Eine Sicherheitsstudie von BBI-4000 Gel bei pädiatrischen Patienten mit axillärer Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt ≥9 to
• Diagnose einer primären axillären Hyperhidrose, die alle folgenden Kriterien erfüllt: (a) HDSM-Ax von 2 - 4 einschließlich sowohl beim Screening-Besuch (Besuch 1) als auch beim Baseline-Besuch (Besuch 2). (b) Symptome einer axillären Hyperhidrose für eine Dauer von mindestens 6 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• Nach Meinung des Ermittlers sollten alle Haut- oder Unterhautgewebezustände der Achselhöhle(n) (d. h. des Achselbereichs) abgesehen von der Hyperhidrose-Diagnose als ansonsten „normal“ und frei von Blasen, großen Furunkeln oder Nebenhöhlengängen und erheblicher Narbenbildung angesehen werden oder offene Wunden).
• Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitrahmens zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose: (a) Botulinumtoxin im Achselbereich innerhalb von 9 Monaten nach der Registrierung. (b) Achselthermolyse, Sympathektomie oder chirurgische Eingriffe im Achselbereich zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit. (c) Behandlung mit serotonergen Agonisten (oder Arzneimitteln, die die Serotoninaktivität erhöhen, einschließlich SSRIs), Betablockern, alpha-adrenergen Agonisten (Clonidin), partiellen Dopaminagonisten oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung. Wenn jedoch ein Proband eine stabile Dosis (nach Meinung des PI) eines dieser Medikamente erhalten hat und in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme keine Änderung der Hyperhidrose-Häufigkeit oder -Schwere hatte; sie können enthalten sein. Die Dosierung dieser Wirkstoffe sollte im Verlauf der Studie nicht verändert werden. (d) Jede topische Behandlung von Hyperhidrose, die eine Verschreibung erfordert, innerhalb von 3 Tagen nach der Registrierung.
• Anticholinergika [mit Ausnahme von Sofpironiumbromid] zur Behandlung von Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Hyperhidrose, Asthma, Inkontinenz, Magen-Darm-Krämpfe und Muskelkrämpfe auf jedem Verabreichungsweg (z. B. IV, oral, inhaliert, topisch) innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung.
• Verwendung von potenten oralen Inhibitoren von Cytochrom P450 CYP3A & CYP2D6 und Transporter-Inhibitoren (OCT2/MATE1/MATE2) 14 Tage vor der Einschreibung. Die Verwendung von topischen Antimykotika ist erlaubt, wenn sie nicht im Behandlungsbereich angewendet werden.
• Jede orale oder topische homöopathische oder pflanzliche Behandlung (d. h. alternative Therapien wie Salbeitabletten, Kamille, Baldrianwurzel und Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
• Verwendung eines cholinergen Arzneimittels (z. B. Bethanechol) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Die Verwendung von Anti-Angst- und/oder Antidepressiva, Amphetaminprodukten oder Arzneimitteln mit bekannten anticholinergen Nebenwirkungen ist mit den folgenden Ausnahmen verboten: (a) Wenn ein Proband eine stabile Dosis eines Anti-Angst- und/oder Anti - Beruhigungsmittel und seit 3 ​​Monaten keine kürzliche Änderung der Hyperhidrose-Häufigkeit oder -Schwere; sie können enthalten sein. (b) Ein Amphetaminprodukt kann zugelassen werden, wenn die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten stabil war, ohne dass sich die Häufigkeit oder Schwere der Hyperhidrose über 3 Monate verändert hat. (c) Medikamente mit bekannten anticholinergen Nebenwirkungen (innerhalb der letzten 30 Tage eingenommen), einschließlich Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, können auf der Grundlage der Einschätzung des Hauptprüfarztes zugelassen werden.
• Bekannte Ursachen von Hyperhidrose oder bekannte Vorgeschichte eines Zustands, der Hyperhidrose verursachen kann (d. h. Hyperhidrose als Folge einer bekannten Ursache wie Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Medikamente usw.).
• Personen mit Hyperhidrose-Symptomen, die mit der Menopause begonnen oder sich verschlimmert haben.
• Patienten mit instabilem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, Malignität, Glaukom, obstruktiver oder motilitätsbedingter Erkrankung des Darms, obstruktiver Uropathie, Myasthenia gravis, benigner Prostatahyperplasie (BPH), neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen , Sjögren-Syndrom, Sicca-Syndrom oder Herzanomalien, die die normale Schweißproduktion verändern oder nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung von Anticholinergika verschlimmert werden können.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat, Anticholinergika oder einen der Bestandteile der topischen Formulierung.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Unfähig oder nicht bereit, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen.