Een veiligheidsonderzoek van BBI-4000-gel bij pediatrische patiënten met axillaire hyperhidrose

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥9 tot
• Diagnose van primaire axillaire hyperhidrose die aan alle volgende criteria voldoet: (a) HDSM-Ax van 2 - 4 inclusief bij zowel het screeningsbezoek (bezoek 1) als het basislijnbezoek (bezoek 2). (b) Symptomen van axillaire hyperhidrose gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Naar de mening van de onderzoeker moeten alle huid- of onderhuidaandoeningen van de oksel(e), (d.w.z. het okselgebied) anders als "normaal" worden beschouwd, naast de diagnose van hyperhidrose, en vrij van blaren, grote steenpuisten of sinuskanalen, significante littekens of open wonden).
• Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het gespecificeerde tijdsbestek voor de behandeling van okselhyperhidrose: (a) Botulinetoxine in het okselgebied binnen 9 maanden na inschrijving. (b) Axillaire thermolyse, sympathectomie of chirurgische procedures van het okselgebied op enig moment in het verleden. (c) Serotonerge agonist (of geneesmiddelen die de serotonine-activiteit verhogen, inclusief SSRI's), bètablokker, alfa-adrenerge agonist (clonidine), dopamine-partiële agonist of behandeling met tricyclische antidepressiva binnen 30 dagen na inschrijving. Als een proefpersoon echter een stabiele dosis heeft gehad (naar de mening van de PI) van een van deze medicijnen en geen recente verandering in de frequentie of ernst van hyperhidrose heeft gehad gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; ze kunnen worden opgenomen. Doses van deze middelen mogen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd. (d) Elke lokale behandeling van hyperhidrose waarvoor een recept vereist is, binnen 3 dagen na inschrijving.
• Anticholinergica [met uitzondering van sofpironiumbromide] gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, astma, incontinentie, gastro-intestinale krampen en spierspasmen via elke toedieningsweg (bijv. IV, oraal, geïnhaleerd, topisch) binnen 30 dagen na inschrijving.
• Gebruik van krachtige orale remmers van cytochroom P450 CYP3A & CYP2D6 en transportremmers (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dagen voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van topische antischimmelmedicijnen is toegestaan, indien niet toegepast in het behandelgebied.
• Elke orale of actuele homeopathische of kruidenbehandeling (d.w.z. alternatieve therapieën zoals salietabletten, kamille, valeriaanwortel en sint-janskruid) binnen 14 dagen na inschrijving.
• Gebruik van een cholinerg geneesmiddel (bijv. Bethanechol) binnen 30 dagen na inschrijving.
• Het gebruik van angstremmers en/of antidepressiva, amfetamineproducten of geneesmiddelen met bekende anticholinergische bijwerkingen is verboden met de volgende uitzonderingen: (a) Als een proefpersoon een stabiele dosis van een angstremmer en/of -depressivum en geen recente verandering in de frequentie of ernst van hyperhidrose heeft gehad gedurende 3 maanden; ze kunnen worden opgenomen. (b) Een amfetamineproduct kan worden toegestaan ​​als de dosis gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden stabiel is geweest zonder verandering in de frequentie of ernst van hyperhidrose gedurende 3 maanden. (c) Geneesmiddelen met bekende anticholinergische bijwerkingen (ingenomen in de afgelopen 30 dagen), waaronder een droge mond, wazig zien, kunnen worden toegestaan ​​op basis van de beoordeling van de hoofdonderzoeker.
• Bekende oorzaken van hyperhidrose of bekende geschiedenis van een aandoening die hyperhidrose kan veroorzaken (d.w.z. hyperhidrose secundair aan een bekende oorzaak zoals hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, medicijnen, enz.).
• Proefpersonen met symptomen van hyperhidrose begonnen of verergerden met de menopauze.
• Proefpersonen met onstabiele type 1 of type 2 diabetes mellitus of schildklierziekte, voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, maligniteit, glaucoom, intestinale obstructieve of motiliteitsziekte, obstructieve uropathie, myasthenia gravis, goedaardige prostaathyperplasie (BPH), neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen , het syndroom van Sjögren, het Sicca-syndroom of hartafwijkingen die de normale zweetproductie kunnen veranderen of die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door het gebruik van anticholinergica.
• Bekende overgevoeligheid voor glycopyrrolaat, anticholinergica of een van de bestanddelen van de topische formulering.
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan.