Исследование безопасности геля BBI-4000 у детей с подмышечным гипергидрозом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от ≥9 до
• Диагноз первичного подмышечного гипергидроза, который соответствует всем следующим критериям: (а) HDSM-Ax от 2 до 4 включительно как при скрининговом визите (посещение 1), так и при исходном визите (посещение 2). (b) Симптомы подмышечного гипергидроза в течение более или равного 6 месяцам до зачисления.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, любые состояния кожи или подкожной клетчатки подмышечной впадины (e) (т. е. подмышечная область должны считаться в остальном «нормальными», помимо диагноза гипергидроза, без волдырей, больших фурункулов или синусовых ходов, значительных рубцов) или открытые раны).
• Предшествующее использование любых запрещенных препаратов или процедур в течение определенного периода времени для лечения подмышечного гипергидроза: (a) Ботулинический токсин в подмышечную область в течение 9 месяцев после зачисления. (b) Подмышечный термолиз, симпатэктомия или хирургические вмешательства в подмышечной области в любое время в прошлом. (c) Лечение серотонинергическими агонистами (или препаратами, повышающими активность серотонина, включая СИОЗС), бета-блокаторами, альфа-адреномиметиками (клонидин), частичными агонистами дофамина или трициклическими антидепрессантами в течение 30 дней после зачисления. Однако, если субъект принимал стабильную дозу (по мнению PI) любого из этих препаратов и не имел недавних изменений в частоте или тяжести гипергидроза в течение 3 месяцев до регистрации; они могут быть включены. Дозы этих препаратов не следует изменять в ходе исследования. (d) Любое местное лечение гипергидроза, требующее рецепта, в течение 3 дней после зачисления.
• Антихолинергические средства [за исключением бромида софпирония], используемые для лечения таких состояний, как, помимо прочего, гипергидроз, астма, недержание мочи, желудочно-кишечные спазмы и мышечные спазмы любым способом введения (например, внутривенно, перорально, ингаляционно, местно) в течение 30 дней после регистрации.
• Использование мощных пероральных ингибиторов цитохрома P450 CYP3A и CYP2D6 и ингибиторов транспортера (OCT2/MATE1/MATE2) за 14 дней до регистрации. Использование местных противогрибковых препаратов разрешено, если они не применяются в области лечения.
• Любое пероральное или местное гомеопатическое лечение или лечение травами (например, альтернативные методы лечения, такие как таблетки шалфея, ромашка, корень валерианы и зверобой) в течение 14 дней после зачисления.
• Использование любого холинергического препарата (например, бетанехола) в течение 30 дней после зачисления.
• Использование любых успокаивающих и/или антидепрессантных препаратов, амфетаминов или препаратов с известными антихолинергическими побочными эффектами запрещено за следующими исключениями: -депрессант и не было недавних изменений частоты или тяжести гипергидроза в течение 3 месяцев; они могут быть включены. (b) Продукт амфетамина может быть разрешен, если доза была стабильной в течение более или равной 6 месяцам без изменения частоты или тяжести гипергидроза в течение 3 месяцев. (c) Препараты с известными антихолинергическими побочными эффектами (принимаемые в течение последних 30 дней), включая сухость во рту, нечеткость зрения, могут быть разрешены на основании оценки Главного исследователя.
• Известные причины гипергидроза или известные в анамнезе состояния, которые могут вызвать гипергидроз (т. е. гипергидроз, вторичный по отношению к любой известной причине, такой как гипертиреоз, сахарный диабет, прием лекарств и т. д.).
• Субъекты с симптомами гипергидроза, начавшимися или усугубившимися во время менопаузы.
• Субъекты с нестабильным сахарным диабетом 1 или 2 типа или заболеваниями щитовидной железы, в анамнезе почечная недостаточность, печеночная недостаточность, злокачественные новообразования, глаукома, кишечная непроходимость или заболевание моторики, обструктивная уропатия, тяжелая миастения, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), неврологические состояния, психические состояния , синдром Шегрена, синдром Сикки или сердечные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут нарушать нормальную выработку пота или могут усугубляться применением антихолинергических средств.
• Известная гиперчувствительность к гликопирролату, антихолинергическим средствам или любому из компонентов препарата для местного применения.
• Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
• Неспособность или нежелание подвергаться множественным венепункциям.