En säkerhetsstudie av BBI-4000 Gel hos pediatriska patienter med axillär hyperhidros

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinnlig subjekt ≥9 till
• Diagnos av primär axillär hyperhidros som uppfyller alla följande kriterier: (a) HDSM-Ax på 2 - 4 vid både screeningbesöket (besök 1) och baslinjebesöket (besök 2). (b) Symtom på axillär hyperhidros under mer än eller lika med 6 månaders varaktighet före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens åsikt bör eventuella hud- eller subkutana vävnadstillstånd i axillen(e), (dvs. axillärområdet anses annars vara "normala", förutom diagnosen hyperhidros, och fria från blåsor, stora bölder eller bihålor, betydande ärrbildning eller öppna sår).
• Föregående användning av förbjudna läkemedel eller förfaranden inom den specificerade tidsramen för behandling av axillär hyperhidros: (a) Botulinumtoxin till axillärområdet inom 9 månader efter inskrivningen. (b) Axillär termolys, sympatektomi eller kirurgiska ingrepp i axillärområdet vid något tidigare tillfälle. (c) Serotonerg agonist (eller läkemedel som ökar serotoninaktiviteten inklusive SSRI), betablockerare, alfa-adrenerg agonist (klonidin), partiell dopaminagonist eller tricyklisk antidepressiv behandling inom 30 dagar efter inskrivningen. Men om en patient har fått en stabil dos (enligt PI) av någon av dessa mediciner och inte har haft en nyligen förändrad frekvens eller svårighetsgrad av hyperhidros under 3 månader före inskrivningen; de kan ingå. Doserna av dessa medel bör inte ändras under studiens gång. (d) All utvärtes behandling för hyperhidros, som kräver recept, inom 3 dagar efter inskrivningen.
• Antikolinerga medel [med undantag för sofpironiumbromid] som används för att behandla tillstånd som, men inte begränsat till, hyperhidros, astma, inkontinens, magkramper och muskelspasmer oavsett administreringssätt (t.ex. IV, oral, inhalerad, topikal) inom 30 dagar efter registreringen.
• Användning av potenta orala hämmare av cytokrom P450 CYP3A & CYP2D6 och transporthämmare (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dagar före inskrivning. Användning av aktuella svampdödande läkemedel är tillåten om de inte används i behandlingsområdet.
• Varje oral eller lokal homeopatisk eller växtbaserad behandling (dvs alternativa behandlingar som salviatabletter, kamomill, valerianarot och johannesört) inom 14 dagar efter inskrivningen.
• Användning av något kolinergiskt läkemedel (t.ex. betanekol) inom 30 dagar efter inskrivningen.
• Användning av ångestdämpande och/eller antidepressiva medel, amfetaminprodukter eller läkemedel med kända antikolinerga biverkningar är förbjuden med följande undantag: (a) Om en patient har fått en stabil dos av ångestdämpande och/eller anti- -depressiv medicin och har inte haft en nyligen förändrad frekvens eller svårighetsgrad av hyperhidros på 3 månader; de kan ingå. (b) En amfetaminprodukt kan tillåtas om dosen har varit stabil i mer än eller lika med 6 månader utan förändring i hyperhidrosfrekvens eller svårighetsgrad under 3 månader. (c) Läkemedel med kända antikolinerga biverkningar (tagna inom de senaste 30 dagarna), inklusive muntorrhet, dimsyn, kan tillåtas baserat på huvudutredarens bedömning.
• Kända orsaker till hyperhidros eller känd historia av ett tillstånd som kan orsaka hyperhidros (d.v.s. hyperhidros sekundärt till någon känd orsak såsom hypertyreos, diabetes mellitus, mediciner, etc.).
• Patienter med hyperhidros-symtom inledde eller förvärrades med klimakteriet.
• Patienter med instabil typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom, historia av nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssjukdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), neurologiska tillstånd, psykiatriska tillstånd , Sjögrens syndrom, Siccas syndrom eller hjärtavvikelser som kan förändra normal svettproduktion eller kan förvärras av användning av antikolinergika enligt utredarens uppfattning.
• Känd överkänslighet mot glykopyrrolat, antikolinergika eller någon av komponenterna i den topikala formuleringen.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Kan inte eller vill genomgå flera venpunktioner.