En sikkerhedsundersøgelse af BBI-4000 Gel hos pædiatriske patienter med aksillær hyperhidrose

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥9 til
• Diagnose af primær aksillær hyperhidrose, der opfylder alle følgende kriterier: (a) HDSM-Ax på 2 - 4 inklusive ved både screeningsbesøget (besøg 1) og baselinebesøget (besøg 2). (b) Symptomer på aksillær hyperhidrose i mere end eller lig med 6 måneders varighed før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Efter investigators mening bør enhver hud- eller subkutan vævstilstand i aksillen(e) (dvs. aksillærområdet ellers anses for "normalt" udover hyperhidrose-diagnosen og fri for blærer, store bylder eller bihuler, betydelig ardannelse eller åbne sår).
• Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den specificerede tidsramme til behandling af aksillær hyperhidrose: (a) Botulinumtoksin til aksillærområdet inden for 9 måneder efter tilmelding. (b) Axillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske procedurer af aksillærområdet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden. (c) Serotonerg agonist (eller lægemidler, der øger serotoninaktiviteten inklusive SSRI'er), betablokker, alfa-adrenerg agonist (clonidin), dopamin partiel agonist eller tricyklisk antidepressiv behandling inden for 30 dage efter tilmelding. Men hvis et forsøgsperson har været på en stabil dosis (efter PI's mening) af nogen af ​​disse medikamenter og ikke har haft en nylig ændring i hyperhidrosehyppighed eller sværhedsgrad i 3 måneder før tilmelding; de kan indgå. Doser af disse midler bør ikke ændres i løbet af undersøgelsen. (d) Enhver topisk behandling for hyperhidrose, der kræver en recept, inden for 3 dage efter tilmelding.
• Anticholinerge midler [med undtagelse af sofpironiumbromid] brugt til at behandle tilstande såsom, men ikke begrænset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, mave-tarmkramper og muskelspasmer ved enhver administrationsvej (f.eks. IV, oral, inhaleret, topisk) inden for 30 dage efter tilmeldingen.
• Brug af potente orale hæmmere af cytochrom P450 CYP3A & CYP2D6 og transporthæmmere (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dage før optagelse. Anvendelse af topisk svampedræbende medicin er tilladt, hvis den ikke anvendes i behandlingsområdet.
• Enhver oral eller topisk homøopatisk eller urtebehandling (dvs. alternative behandlinger såsom salvietabletter, kamille, baldrianrod og perikon) inden for 14 dage efter tilmelding.
• Brug af et hvilket som helst kolinergt lægemiddel (f.eks. bethanechol) inden for 30 dage efter tilmelding.
• Brug af ethvert anti-angst- og/eller antidepressivt middel, amfetamin-produkt eller lægemidler med kendte antikolinerge bivirkninger er forbudt med følgende undtagelser: (a) Hvis et forsøgsperson har været på en stabil dosis af et anti-angst- og/eller anti-angstmiddel. -depressiv medicin og har ikke haft en nylig ændring i hyperhidrosis frekvens eller sværhedsgrad i 3 måneder; de kan indgå. (b) Et amfetaminprodukt kan tillades, hvis dosis har været stabil i mere end eller lig med 6 måneder uden ændring i hyppighed eller sværhedsgrad af hyperhidrose i 3 måneder. (c) Lægemidler med kendte antikolinerge bivirkninger (indtaget inden for de sidste 30 dage), herunder mundtørhed, sløret syn, kan tillades baseret på hovedforskerens vurdering.
• Kendte årsager til hyperhidrose eller kendt historie om en tilstand, der kan forårsage hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til enhver kendt årsag såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus, medicin osv.).
• Personer med hyperhidrose symptomer påbegyndt eller forværret med overgangsalderen.
• Personer med ustabil type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, historie med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssygdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), neurologiske tilstande, psykiatriske tilstande , Sjögrens syndrom, Sicca-syndrom eller hjerteabnormiteter, der kan ændre normal svedproduktion eller kan forværres ved brug af antikolinergika efter efterforskerens mening.
• Kendt overfølsomhed over for glycopyrrolat, antikolinergika eller enhver af komponenterne i den topiske formulering.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturer.