소아 겨드랑이 다한증 환자에서 BBI-4000 젤의 안전성 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자 ≥9 ~
• 다음 기준을 모두 충족하는 원발성 겨드랑이 다한증의 진단: (a) 스크리닝 방문(방문 1) 및 기준선 방문(방문 2) 모두에서 2 - 4의 HDSM-Ax. (b) 등록 전 6개월 이상의 기간 동안 겨드랑이 다한증의 증상.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따르면, 겨드랑이(e)의 모든 피부 또는 피하 조직 상태(즉, 겨드랑이 부위는 다한증 진단 외에 달리 "정상"으로 간주되어야 하며 물집, 큰 종기 또는 부비동관, 상당한 흉터가 없음) 또는 열린 상처).
• 겨드랑이 다한증 치료를 위해 지정된 기간 내에 금지된 약물(들) 또는 절차(들)의 이전 사용: (a) 등록 후 9개월 이내에 겨드랑이 부위에 보툴리눔 독소. (b) 과거 어느 때라도 겨드랑이 부위의 겨드랑이 열분해술, 교감신경 절제술 또는 수술 절차. (c) 등록 30일 이내에 세로토닌 작용제(또는 SSRI를 포함하여 세로토닌 활성을 증가시키는 약물), 베타-차단제, 알파-아드레날린 작용제(클로니딘), 도파민 부분 작용제 또는 삼환계 항우울제 치료. 그러나 피험자가 이러한 약물을 안정적으로 복용하고(PI의 의견에 따라) 등록 전 3개월 동안 다한증 빈도 또는 중증도의 최근 변화가 없는 경우; 그들은 포함될 수 있습니다. 이들 제제의 용량은 연구 과정 동안 변경되어서는 안 된다. (d) 등록 후 3일 이내에 처방이 필요한 다한증에 대한 모든 국소 치료.
• 모든 투여 경로(예: IV, 경구, 흡입, 국소)로 다한증, 천식, 요실금, 위장 경련 및 근육 경련과 같은 상태를 치료하는 데 사용되는 항콜린제(브롬화 소피로늄 제외) 등록 후 30일 이내.
• 등록 14일 전 사이토크롬 P450 CYP3A 및 CYP2D6의 강력한 경구 억제제 및 수송체 억제제(OCT2/MATE1/MATE2) 사용. 국소 항진균제 사용은 치료 부위에 적용하지 않는 경우 허용됩니다.
• 등록 14일 이내의 모든 경구 또는 국소 동종 요법 또는 약초 ​​치료(즉, 세이지 정제, 카모마일, 쥐오줌풀 뿌리 및 세인트 존스 워트와 같은 대체 요법).
• 등록 30일 이내에 임의의 콜린성 약물(예: 베타네콜) 사용.
• 항불안제 및/또는 항우울제, 암페타민 제품 또는 알려진 항콜린성 부작용이 있는 약물의 사용은 다음을 제외하고 금지됩니다. - 진정제를 복용하고 최근 3개월 동안 다한증 빈도 또는 중증도에 변화가 없었습니다. 그들은 포함될 수 있습니다. (b) 3개월 동안 다한증 빈도 또는 중증도의 변화 없이 용량이 6개월 이상 동안 안정적이면 암페타민 제품이 허용될 수 있습니다. (c) 구강 건조, 시야 흐림을 포함하여 알려진 항콜린성 부작용이 있는 약물(지난 30일 이내에 복용)은 주임 연구원의 평가에 따라 허용될 수 있습니다.
• 다한증의 알려진 원인 또는 다한증을 유발할 수 있는 상태의 알려진 병력(즉, 갑상선 기능 항진증, 진성 당뇨병, 약물 등과 같은 알려진 원인에 이차적인 다한증).
• 폐경과 함께 시작되거나 악화되는 다한증 증상이 있는 피험자.
• 불안정한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환, 신장애, 간장애, 악성 종양, 녹내장, 장 폐쇄성 또는 운동성 질환, 폐쇄성 요로병증, 중증 근무력증, 양성 전립선 비대증(BPH), 신경학적 상태, 정신 질환의 병력이 있는 피험자 , 쇼그렌 증후군, 시카 증후군, 또는 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용에 의해 악화될 수 있거나 정상적인 땀 생성을 변경시킬 수 있는 심장 이상.
• 글리코피롤레이트, 항콜린제 또는 국소 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
• 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.