Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus BBI-4000-geelistä lapsipotilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin laajennustutkimus sofpironiumbromidigeelin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi, 15 % paikallisesti levitettynä lapsille ja nuorille, ≥ 9 -

Hyperhidroosi on epänormaalin liiallisen hikoilun häiriö. Primaarinen liikahikoilu (kainalot, kädet ja jalat) vaikuttaa noin 4,8 %:iin Yhdysvaltain väestöstä, ja sen uskotaan johtuvan hikirauhasten yliaktiivisesta kolinergisesta vasteesta. Sofpironiumbromidi (BBI-4000) on uusi pehmeä lääke, jota kehitetään liikahikoilun paikalliseen hoitoon. Tässä 2. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan sofpironiumbromidigeelin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti lapsilla, joilla on kainaloiden liikahikoilu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen 2 pitkäaikainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sofpironiumbromidigeelin turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa, kun sitä käytetään paikallisesti kainaloihin.

Koehenkilöt levittävät geeliä kerran päivässä nukkumaan mennessä molempiin kainaloihin.

Enintään 24 koehenkilöä otetaan mukaan saamaan sofpironiumbromidigeeliä, 15 %.

Haittatapahtumat, elintoiminnot ja paikalliset siedettävyysarviot kerätään jokaisella käynnillä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja niistä analysoidaan farmakokinetiikka, rutiini hematologia, kemia ja virtsan analyysiparametrit määrätyillä käynneillä. Potilaiden raportoimat tulosarviot tallennetaan tutkimuksen aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimus käsittää yhteensä 8 suunniteltua käyntiä 26 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen kohde ≥9 to
  • Primaarisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: (a) HDSM-Ax 2 - 4 mukaan lukien sekä seulontakäynnillä (käynti 1) että peruskäynnillä (käynti 2). (b) Kainalon liikahikoilun oireet vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan kaikkia kainalo(e) iho- tai ihonalaisia ​​kudoksia (eli kainaloalueen) tulisi pitää muuten "normaalina" liikahikoiludiagnoosin lisäksi, eikä niissä ole rakkuloita, suuria paiseita tai poskionteloalueita, merkittäviä arpia. tai avoimet haavat).
  • Kielletyn lääkkeen (kiellettyjen lääkkeiden) tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö määrätyn ajan kuluessa kainaloiden liikahikoilun hoitoon: (a) Botuliinitoksiini kainaloalueelle 9 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. (b) Kainalon termolyysi, sympatektomia tai kirurgiset toimenpiteet kainaloalueella milloin tahansa menneisyydessä. (c) Serotonerginen agonisti (tai serotoniiniaktiivisuutta lisäävät lääkkeet, mukaan lukien SSRI:t), beetasalpaaja, alfa-adrenerginen agonisti (klonidiini), dopamiinin osittainen agonisti tai trisyklinen masennuslääkehoito 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Kuitenkin, jos koehenkilö on käyttänyt (PI:n mielestä) jotakin näistä lääkkeistä vakaana annoksena, eikä hänellä ole viime aikoina tapahtunut muutosta liikahikoilun esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; ne voivat olla mukana. Näiden aineiden annoksia ei saa muuttaa tutkimuksen aikana. (d) Mikä tahansa paikallinen liikahikoilun hoito, joka vaatii reseptin, kolmen päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Antikolinergiset aineet [lukuun ottamatta sofpironiumbromidia], joita käytetään sairauksien, kuten liikahikoilun, astman, inkontinenssin, maha-suolikanavan kouristusten ja lihaskouristusten hoitoon millä tahansa antoreitillä (esim. IV, suun kautta, hengitettynä, paikallisesti) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Voimakkaiden sytokromi P450:n CYP3A- ja CYP2D6-estäjien sekä kuljettaja-inhibiittorien (OCT2/MATE1/MATE2) käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista. Paikallisten sienilääkkeiden käyttö on sallittua, jos niitä ei käytetä hoitoalueella.
  • Mikä tahansa suun kautta annettava tai paikallinen homeopaattinen tai yrttihoito (eli vaihtoehtoiset hoidot, kuten salviatabletit, kamomilla, valerianjuuri ja mäkikuisma) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Minkä tahansa kolinergisen lääkkeen (esim. betanekolin) käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Kaikkien ahdistuneisuus- ja/tai masennuslääkkeiden, amfetamiinivalmisteiden tai lääkkeiden, joilla on tunnettuja antikolinergisiä sivuvaikutuksia, käyttö on kielletty seuraavin poikkeuksin: (a) Jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen ahdistusta ja/tai vasta-ainetta. -masennuslääke eikä sillä ole viime aikoina ollut muutosta liikahikoilun esiintymistiheydessä tai vaikeusasteessa 3 kuukauteen; ne voivat olla mukana. (b) Amfetamiinivalmiste voidaan sallia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ilman, että liikahikoilun esiintymistiheys tai vaikeusaste on muuttunut kolmen kuukauden ajan. (c) Lääkkeet, joilla on tunnettuja antikolinergisiä sivuvaikutuksia (otettu viimeisten 30 päivän aikana), mukaan lukien suun kuivuminen, näön hämärtyminen, voidaan sallia päätutkijan arvion perusteella.
  • Tunnetut liikahikoilun syyt tai tiedossa oleva sairaus, joka voi aiheuttaa liikahikoilua (eli liikahikoilu, joka on toissijainen minkä tahansa tunnetun syyn, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, diabeteksen, lääkkeiden jne., johdosta).
  • Potilaat, joilla on liikahikoilun oireita, jotka alkavat tai pahenivat vaihdevuosien yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on epästabiili tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain, glaukooma, suoliston ahtauttava tai motiliteettisairaus, obstruktiivinen uropatia, myasthenia gravis, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), psyykkiset neurologiset tilat, , Sjögrenin oireyhtymä, Siccan oireyhtymä tai sydämen poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa normaalia hientuotantoa tai pahentaa tutkijan mielestä antikolinergisten lääkkeiden käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys glykopyrrolaatille, antikolinergisille aineille tai jollekin paikallisen valmisteen aineosista.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeli, 15 %
Sofpironium Bromide Gel, 15%, levitetään kerran päivässä kumpaankin kainaloon 24 viikon ajan
Lääke: Sofpironium Bromide Gel, 15%
Sofpironium Bromide Gel, 15%
Muut nimet:
  • BBI-4000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (kaikki TEAE).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).
MedDRA LLT:n tiivistelmä 3 pisteen vakavuusasteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea.
Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihon siedettävyyden oireita polttava, pistely, kutina, hilseily tai punoitus kainaloissa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).
Yhteenveto alueen paikallisesta siedettävyydestä oireiden vakavuuden maksimiarvioinnilla 5 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, -3 = keskivaikea, 4 = vakava) - Turvallisuus väestö
Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).
Sofpironiumin ja sen ensisijaisen metaboliitin (BBI-4010) systeeminen altistuminen (Ctrough)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).
Sofpironiumin pohjatasot näytteenottoaikataulun perusteella.
Opintojen suorittamisen kautta (24 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Botanix Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patricia Walker, MD PhD, Botanix Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI-4000-CL-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen kainaloiden liikahikoilu

Kliiniset tutkimukset Sofpironium Bromide Gel, 15%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa