Badanie bezpieczeństwa żelu BBI-4000 u pacjentów pediatrycznych z nadmierną potliwością pach

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥9 do
• Rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej, które spełnia wszystkie następujące kryteria: (a) HDSM-Ax 2–4 włącznie podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty podstawowej (wizyta 2). (b) Objawy nadmiernej potliwości pachowej trwające co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• W opinii Badacza wszelkie stany skóry lub tkanki podskórnej w pachach (tj. okolicy pachowej) poza rozpoznaniem nadmiernej potliwości należy uznać za „normalne”, wolne od pęcherzy, dużych czyraków lub zatok, znacznych blizn lub otwarte rany).
• Wcześniejsze zastosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur w określonych ramach czasowych w leczeniu nadmiernej potliwości pach: (a) toksyna botulinowa w okolice pach w ciągu 9 miesięcy od rejestracji. (b) Termoliza pachowa, sympatektomia lub zabiegi chirurgiczne okolicy pachowej w dowolnym momencie w przeszłości. (c) Agonista serotoninergiczny (lub leki zwiększające aktywność serotoniny, w tym SSRI), beta-bloker, agonista alfa-adrenergiczny (klonidyna), częściowy agonista dopaminy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni od włączenia. Jednakże, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę (w opinii PI) któregokolwiek z tych leków i nie miał ostatnio zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości przez 3 miesiące przed włączeniem; mogą być uwzględnione. Dawek tych środków nie należy zmieniać w trakcie badania. (d) Jakiekolwiek miejscowe leczenie nadmiernej potliwości, wymagające recepty, w ciągu 3 dni od rejestracji.
• Leki antycholinergiczne [z wyjątkiem bromku sofpironium] stosowane w leczeniu stanów, takich jak między innymi nadmierna potliwość, astma, nietrzymanie moczu, skurcze żołądkowo-jelitowe i skurcze mięśni, dowolną drogą podania (np. dożylnie, doustnie, wziewnie, miejscowo) w ciągu 30 dni od wpisu.
• Stosowanie silnych doustnych inhibitorów cytochromu P450 CYP3A i CYP2D6 oraz inhibitorów transporterów (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dni przed włączeniem. Dozwolone jest stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych, jeśli nie są one stosowane w obszarze zabiegowym.
• Jakiekolwiek doustne lub miejscowe leczenie homeopatyczne lub ziołowe (tj. terapie alternatywne, takie jak tabletki z szałwii, rumianku, korzenia kozłka lekarskiego i ziela dziurawca) w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku cholinergicznego (np. betanecholu) w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Używanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych, amfetaminowych lub leków o znanych antycholinergicznych skutkach ubocznych jest zabronione z następującymi wyjątkami: (a) Jeżeli pacjent przyjmował stabilną dawkę środka przeciwlękowego i/lub - lek depresyjny i nie miał ostatnio zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości przez 3 miesiące; mogą być uwzględnione. (b) Amfetamina może być dopuszczona, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany częstości lub nasilenia nadmiernej potliwości przez 3 miesiące. (c) Leki o znanych antycholinergicznych skutkach ubocznych (przyjmowanych w ciągu ostatnich 30 dni), w tym suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, mogą być dopuszczone na podstawie oceny Głównego Badacza.
• Znane przyczyny nadmiernej potliwości lub znana historia stanu, który może powodować nadmierną potliwość (tj. nadmierna potliwość wtórna do dowolnej znanej przyczyny, takiej jak nadczynność tarczycy, cukrzyca, leki itp.).
• Osoby, u których objawy nadpotliwości zaczęły się lub nasiliły wraz z menopauzą.
• Pacjenci z niestabilną cukrzycą typu 1 lub typu 2 lub chorobą tarczycy, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, nowotworami złośliwymi, jaskrą, niedrożnością jelit lub chorobą motoryki jelit, uropatią zaporową, myasthenia gravis, łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), stanami neurologicznymi, stanami psychicznymi , zespół Sjögrena, zespół Sicca lub nieprawidłowości serca, które w opinii badacza mogą zaburzać normalne wytwarzanie potu lub mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania leków przeciwcholinergicznych.
• Znana nadwrażliwość na glikopirolan, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek ze składników preparatu do stosowania miejscowego.
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
• Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły.