En sikkerhetsstudie av BBI-4000 Gel hos pediatriske pasienter med aksillær hyperhidrose

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig subjekt ≥9 til
• Diagnose av primær aksillær hyperhidrose som oppfyller alle følgende kriterier: (a) HDSM-Ax på 2 - 4 inkludert ved både screeningbesøket (besøk 1) og baselinebesøket (besøk 2). (b) Symptomer på aksillær hyperhidrose i mer enn eller lik 6 måneders varighet før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Etter etterforskerens mening bør enhver hud- eller subkutane vevstilstander i aksillen(e), (dvs. aksillærområdet ellers anses som "normale", foruten hyperhidrosediagnosen, og fri for blemmer, store byller eller bihuler, betydelig arrdannelse eller åpne sår).
• Tidligere bruk av forbudt medisin(er) eller prosedyre(r) innen den angitte tidsrammen for behandling av aksillær hyperhidrose: (a) Botulinumtoksin til aksillærområdet innen 9 måneder etter registrering. (b) Aksillær termolyse, sympatektomi eller kirurgiske prosedyrer av aksillærområdet til enhver tid tidligere. (c) Serotonerg agonist (eller legemidler som øker serotoninaktiviteten inkludert SSRI), betablokker, alfa-adrenerg agonist (klonidin), dopamin partiell agonist eller trisyklisk antidepressiv behandling innen 30 dager etter påmelding. Imidlertid, hvis en person har vært på en stabil dose (i henhold til PI) av noen av disse medikamentene og ikke har hatt en nylig endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad i 3 måneder før påmelding; de kan være inkludert. Doser av disse midlene bør ikke endres i løpet av studien. (d) Enhver lokal behandling for hyperhidrose, som krever resept, innen 3 dager etter påmelding.
• Antikolinerge midler [med unntak av sofpironiumbromid] som brukes til å behandle tilstander som, men ikke begrenset til, hyperhidrose, astma, inkontinens, gastrointestinale kramper og muskelspasmer ved enhver administrasjonsvei (f.eks. IV, oral, inhalert, topikal) innen 30 dager etter påmelding.
• Bruk av potente orale hemmere av cytokrom P450 CYP3A & CYP2D6 og transporthemmere (OCT2/MATE1/MATE2) 14 dager før registrering. Bruk av aktuelle soppdrepende medisiner er tillatt dersom de ikke brukes i behandlingsområdet.
• Enhver oral eller aktuell homøopatisk eller urtebehandling (dvs. alternative terapier som salvietabletter, kamille, valerianrot og johannesurt) innen 14 dager etter påmelding.
• Bruk av et hvilket som helst kolinergt medikament (f.eks. bethanechol) innen 30 dager etter påmelding.
• Bruk av angstdempende og/eller antidepressiva, amfetaminprodukter eller medikamenter med kjente antikolinerge bivirkninger er forbudt med følgende unntak: (a) Hvis en person har vært på en stabil dose av anti-angst og/eller anti-angst. -depressiv medisin og har ikke hatt en nylig endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad på 3 måneder; de kan være inkludert. (b) Et amfetaminprodukt kan tillates dersom dosen har vært stabil i mer enn eller lik 6 måneder uten endring i hyperhidrosefrekvens eller alvorlighetsgrad i 3 måneder. (c) Legemidler med kjente antikolinerge bivirkninger (tatt i løpet av de siste 30 dagene), inkludert munntørrhet, tåkesyn, kan tillates basert på hovedetterforskerens vurdering.
• Kjente årsaker til hyperhidrose eller kjent historie med en tilstand som kan forårsake hyperhidrose (dvs. hyperhidrose sekundært til en hvilken som helst kjent årsak som hypertyreose, diabetes mellitus, medisiner, etc.).
• Personer med hyperhidrosesymptomer startet eller forverret med overgangsalderen.
• Personer med ustabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom, historie med nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, malignitet, glaukom, intestinal obstruktiv eller motilitetssykdom, obstruktiv uropati, myasthenia gravis, benign prostatahyperplasi (BPH), nevrologiske tilstander, psykia , Sjögrens syndrom, Sicca-syndrom eller hjerteabnormiteter som kan endre normal svetteproduksjon eller kan forverres ved bruk av antikolinergika etter etterforskerens mening.
• Kjent overfølsomhet overfor glykopyrrolat, antikolinergika eller noen av komponentene i den aktuelle formuleringen.
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Kan ikke eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturer.