牛初乳/鸡蛋补充剂对马拉维幼儿的影响
2020年9月14日 更新者:Washington University School of Medicine
该试验将包括在 9 个月大的健康马拉维儿童的饮食中添加 4.3 克蛋粉 + 5.7 克牛初乳或对照面粉以及多种微量营养素粉的补充剂。
这种补充剂提供额外的必需氨基酸、胆碱和具有免疫活性的初乳。
儿童将接受为期 12 周的补充剂或对照剂。
孩子们将在测量人体测量的地方接受定期随访。
在入组时和 12 周后,将收集粪便并进行尿乳果糖渗透性测试。
儿童将在入学时和入学后第 2、4、8、12、20、32 周进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Project Peanut Butter, Malawi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 9-10 个月大的健康儿童
排除标准:
- 营养不良
- 先天畸形
- 慢性疾病,如心脏病、脑瘫或 HIV 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:公元前/鸡蛋
4.3克鸡蛋粉+5.7克牛初乳
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4.3个鸡蛋粉+5.7克牛初乳
多种微量营养素撒粉
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安慰剂比较:控制
15 克玉米大豆混合物
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多种微量营养素撒粉
15 克玉米大豆混合物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠通透性
大体时间:12周
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乳果糖渗透性测试包括饮用 20 毫升糖水溶液,然后收集尿液 4 小时
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12周
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线性增长
大体时间:12周和32周
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从注册到终点的长度变化表示为人体测量 z 分数
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12周和32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻的发生率
大体时间:12周
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照顾者报告他们的孩子在研究过程中腹泻的天数
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12周
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牛初乳/鸡蛋的副作用
大体时间:12周
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照顾者报告他们的孩子在研究过程中有不利影响的天数
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12周
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粪便微生物群的 16S 配置
大体时间:12周
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查看收集的粪便样本中的 16S 配置
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12周
|
发育迟缓
大体时间:12 和 32 周
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年龄别长度 z 分数的分类
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12 和 32 周
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环境性肠功能障碍
大体时间:12周
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乳果糖渗透性测量的分类
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Owino V, Ahmed T, Freemark M, Kelly P, Loy A, Manary M, Loechl C. Environmental Enteric Dysfunction and Growth Failure/Stunting in Global Child Health. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20160641. doi: 10.1542/peds.2016-0641. Epub 2016 Nov 4.
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- Semba RD, Shardell M, Trehan I, Moaddel R, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer M, Ferrucci L, Manary MJ. Metabolic alterations in children with environmental enteric dysfunction. Sci Rep. 2016 Jun 13;6:28009. doi: 10.1038/srep28009.
- Semba RD, Trehan I, Gonzalez-Freire M, Kraemer K, Moaddel R, Ordiz MI, Ferrucci L, Manary MJ. Perspective: The Potential Role of Essential Amino Acids and the Mechanistic Target of Rapamycin Complex 1 (mTORC1) Pathway in the Pathogenesis of Child Stunting. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):853-65. doi: 10.3945/an.116.013276. Print 2016 Sep.
- Saad K, Abo-Elela MGM, El-Baseer KAA, Ahmed AE, Ahmad FA, Tawfeek MSK, El-Houfey AA, Aboul Khair MD, Abdel-Salam AM, Abo-Elgheit A, Qubaisy H, Ali AM, Abdel-Mawgoud E. Effects of bovine colostrum on recurrent respiratory tract infections and diarrhea in children. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(37):e4560. doi: 10.1097/MD.0000000000004560.
- Halasa M, Maciejewska D, Baskiewicz-Halasa M, Machalinski B, Safranow K, Stachowska E. Oral Supplementation with Bovine Colostrum Decreases Intestinal Permeability and Stool Concentrations of Zonulin in Athletes. Nutrients. 2017 Apr 8;9(4):370. doi: 10.3390/nu9040370.
- Savarino SJ, McKenzie R, Tribble DR, Porter CK, O'Dowd A, Cantrell JA, Sincock SA, Poole ST, DeNearing B, Woods CM, Kim H, Grahek SL, Brinkley C, Crabb JH, Bourgeois AL. Prophylactic Efficacy of Hyperimmune Bovine Colostral Antiadhesin Antibodies Against Enterotoxigenic Escherichia coli Diarrhea: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Trial. J Infect Dis. 2017 Jul 1;216(1):7-13. doi: 10.1093/infdis/jix144.
- Bierut T, Duckworth L, Grabowsky M, Ordiz MI, Laury ML, Callaghan-Gillespie M, Maleta K, Manary MJ. The effect of bovine colostrum/egg supplementation compared with corn/soy flour in young Malawian children: a randomized, controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):420-427. doi: 10.1093/ajcn/nqaa325.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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公元前/鸡蛋的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完全的
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Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG完全的