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L'effetto del colostro bovino / supplementazione di uova nei giovani bambini del Malawi

14 settembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La sperimentazione consisterà nell'aggiungere un supplemento di 4,3 g di uova in polvere + 5,7 g di colostro bovino o una farina di controllo insieme a una polvere di micronutrienti multipli alla dieta dei bambini sani del Malawi di 9 mesi di età. Questo integratore fornisce ulteriori aminoacidi essenziali, colina e colostro immunoattivo. I bambini riceveranno il supplemento o il controllo per 12 settimane. I bambini avranno un follow-up regolare in cui viene misurata l'antropometria. Al momento dell'arruolamento e dopo 12 settimane, verranno raccolte le feci e condotto un test di permeabilità al lattulosio urinario. I bambini saranno misurati al momento dell'iscrizione e alle settimane 2, 4, 8, 12, 20, 32 dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter, Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani a 9-10 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione
  • anomalie congenite
  • malattie croniche come malattie cardiache, paralisi cerebrale o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BC/uovo
4,3 grammi di uova in polvere + 5,7 grammi di colostro bovino
Integratore alimentare: BC/uovo
4,3 uova in polvere + 5,7 g di colostro bovino
Integratore alimentare: micronutrienti multipli
cospargere di più micronutrienti in polvere
Comparatore placebo: Controllo
15 grammi miscela di mais e soia
Integratore alimentare: micronutrienti multipli
cospargere di più micronutrienti in polvere
Integratore alimentare: Controllo
15 grammi miscela di mais e soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di permeabilità al lattulosio consiste nel bere 20 ml di una soluzione di acqua zuccherata e raccogliere l'urina per 4 ore successive
12 settimane
Crescita lineare
Lasso di tempo: 12 settimane e 32 settimane
Variazione della lunghezza espressa come punteggio z antropometrico dall'iscrizione al punto finale
12 settimane e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto del caregiver sul numero di giorni in cui il bambino ha la diarrea nel corso dello studio
12 settimane
Effetti avversi del colostro/uovo bovino
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto del caregiver sul numero di giorni in cui il bambino ha avuto effetti avversi nel corso dello studio
12 settimane
Configurazione 16S del microbiota fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservando la configurazione 16S nei campioni di feci raccolti
12 settimane
Acrobazie
Lasso di tempo: 12 e 32 settimane
Categorizzazione dei punteggi z di lunghezza per età
12 e 32 settimane
Disfunzione enterica ambientale
Lasso di tempo: 12 settimane
Categorizzazione delle misure di permeabilità al lattulosio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Kamuzu University of Health Sciences
Project Peanut Butter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201808199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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