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Die Wirkung der Ergänzung mit Rinderkolostrum/Ei bei jungen malawischen Kindern

14. September 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Versuch besteht darin, der Ernährung gesunder malawischer Kinder im Alter von 9 Monaten entweder eine Ergänzung aus 4,3 g Eipulver + 5,7 g Rinderkolostrum oder ein Kontrollmehl zusammen mit einem Pulver mit mehreren Mikronährstoffen hinzuzufügen. Dieses Nahrungsergänzungsmittel liefert zusätzliche essentielle Aminosäuren, Cholin und immunaktives Kolostrum. Kinder erhalten 12 Wochen lang entweder die Ergänzung oder die Kontrolle. Die Kinder werden regelmäßig nachuntersucht, wobei die Anthropometrie gemessen wird. Bei der Einschreibung und nach 12 Wochen wird Stuhl gesammelt und ein Laktulosepermeabilitätstest im Urin durchgeführt. Kinder werden bei der Einschreibung und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 20, 32 nach der Einschreibung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter, Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 9-10 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Unterernährung
  • angeborene Anomalien
  • chronische Krankheiten wie Herzerkrankungen, Zerebralparese oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC/ Ei
4,3 Gramm Eipulver + 5,7 Gramm Rinderkolostrum
Nahrungsergänzungsmittel: BC/ Ei
4,3 Eipulver + 5,7 g Rinderkolostrum
Nahrungsergänzungsmittel: mehrere Mikronährstoffe
Streupulver mit mehreren Mikronährstoffen
Placebo-Komparator: Kontrolle
15 Gramm Mais-Soja-Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: mehrere Mikronährstoffe
Streupulver mit mehreren Mikronährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
15 Gramm Mais-Soja-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim Lactulose-Permeabilitätstest werden 20 ml einer Zuckerwasserlösung getrunken und anschließend vier Stunden lang Urin gesammelt
12 Wochen
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 12 Wochen und 32 Wochen
Längenänderung, ausgedrückt als anthropometrischer Z-Score von der Registrierung bis zum Endpunkt
12 Wochen und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: 12 Wochen
Bericht des Betreuers über die Anzahl der Tage, an denen das Kind im Verlauf der Studie Durchfall hatte
12 Wochen
Nebenwirkungen von Rinderkolostrum/-ei
Zeitfenster: 12 Wochen
Betreuer berichten über die Anzahl der Tage, an denen das Kind im Verlauf der Studie Nebenwirkungen hatte
12 Wochen
16S-Konfiguration der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Betrachtung der 16S-Konfiguration in gesammelten Stuhlproben
12 Wochen
Stunting
Zeitfenster: 12 und 32 Wochen
Kategorisierung von Z-Scores nach Länge und Alter
12 und 32 Wochen
Umweltbedingte enterische Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Kategorisierung von Lactulose-Permeabilitätsmessungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Kamuzu University of Health Sciences
Project Peanut Butter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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