El efecto de la suplementación con calostro bovino/óvulos en niños pequeños de Malawi
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
El ensayo consistirá en agregar un suplemento de 4,3 g de huevo en polvo + 5,7 g de calostro bovino o una harina de control junto con un polvo de micronutrientes múltiples a las dietas de niños sanos de Malawi de 9 meses de edad.
Este suplemento proporciona aminoácidos esenciales adicionales, colina y calostro inmunoactivo.
Los niños recibirán el suplemento o el control durante 12 semanas.
Los niños tendrán un seguimiento regular donde se mide la antropometría.
En el momento de la inscripción y después de 12 semanas, se recolectarán las heces y se realizará una prueba de permeabilidad a la lactulosa urinaria.
Los niños serán medidos en la inscripción y en las semanas 2, 4, 8, 12, 20, 32 después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Project Peanut Butter, Malawi
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños saludables a los 9-10 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Desnutrición
- anomalías congénitas
- enfermedades crónicas como enfermedades cardíacas, parálisis cerebral o infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BC/ huevo
4,3 gramos de huevo en polvo + 5,7 gramos de calostro bovino
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4,3 huevo en polvo + 5,7 g de calostro bovino
Polvo espolvoreado de micronutrientes múltiples
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Comparador de placebos: Control
15 gramos de mezcla de maíz y soja
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Polvo espolvoreado de micronutrientes múltiples
15 gramos de mezcla de maíz y soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de permeabilidad a la lactulosa consiste en beber 20 ml de una solución de agua azucarada y recolectar la orina durante las 4 horas siguientes.
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12 semanas
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 32 semanas
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Cambio en la longitud expresado como puntuación z antropométrica desde el registro hasta el punto final
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12 semanas y 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe del cuidador sobre la cantidad de días que el niño tiene diarrea durante el transcurso del estudio
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12 semanas
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Efectos adversos del calostro/óvulo bovino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Informe del cuidador sobre la cantidad de días que el niño tiene efectos adversos durante el transcurso del estudio
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12 semanas
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Configuración 16S de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mirando la configuración 16S en muestras de heces recolectadas
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12 semanas
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 12 y 32 semanas
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Categorización de las puntuaciones z de longitud para la edad
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12 y 32 semanas
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Disfunción entérica ambiental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Categorización de las mediciones de permeabilidad a la lactulosa
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Saad K, Abo-Elela MGM, El-Baseer KAA, Ahmed AE, Ahmad FA, Tawfeek MSK, El-Houfey AA, Aboul Khair MD, Abdel-Salam AM, Abo-Elgheit A, Qubaisy H, Ali AM, Abdel-Mawgoud E. Effects of bovine colostrum on recurrent respiratory tract infections and diarrhea in children. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(37):e4560. doi: 10.1097/MD.0000000000004560.
- Halasa M, Maciejewska D, Baskiewicz-Halasa M, Machalinski B, Safranow K, Stachowska E. Oral Supplementation with Bovine Colostrum Decreases Intestinal Permeability and Stool Concentrations of Zonulin in Athletes. Nutrients. 2017 Apr 8;9(4):370. doi: 10.3390/nu9040370.
- Savarino SJ, McKenzie R, Tribble DR, Porter CK, O'Dowd A, Cantrell JA, Sincock SA, Poole ST, DeNearing B, Woods CM, Kim H, Grahek SL, Brinkley C, Crabb JH, Bourgeois AL. Prophylactic Efficacy of Hyperimmune Bovine Colostral Antiadhesin Antibodies Against Enterotoxigenic Escherichia coli Diarrhea: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Trial. J Infect Dis. 2017 Jul 1;216(1):7-13. doi: 10.1093/infdis/jix144.
- Bierut T, Duckworth L, Grabowsky M, Ordiz MI, Laury ML, Callaghan-Gillespie M, Maleta K, Manary MJ. The effect of bovine colostrum/egg supplementation compared with corn/soy flour in young Malawian children: a randomized, controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):420-427. doi: 10.1093/ajcn/nqaa325.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201808199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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