Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок коровьего молозива/яиц на малавийских детей младшего возраста

14 сентября 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Испытание будет состоять из добавления либо добавки из 4,3 г яичного порошка + 5,7 г молозива крупного рогатого скота, либо контрольной муки вместе с порошком с несколькими микроэлементами в рацион здоровых малавийских детей в возрасте 9 месяцев. Эта добавка содержит дополнительные незаменимые аминокислоты, холин и иммуноактивное молозиво. Дети будут получать либо добавку, либо контроль в течение 12 недель. Дети будут проходить регулярное последующее наблюдение с измерением антропометрии. При зачислении и через 12 недель будет собран кал и проведен тест на проницаемость мочи для лактулозы. Дети будут измеряться при зачислении и через 2, 4, 8, 12, 20, 32 недели после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Project Peanut Butter, Malawi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 9-10 месяцев

Критерий исключения:

  • недоедание
  • врожденные аномалии
  • хронические заболевания, такие как болезни сердца, церебральный паралич или ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БК/ яйцо
4,3 грамма яичного порошка + 5,7 грамма коровьего молозива
Диетическая добавка: БК/ яйцо
4,3 яичного порошка + 5,7 г коровьего молозива
Диетическая добавка: несколько питательных микроэлементов
порошок для посыпки с несколькими микроэлементами
Плацебо Компаратор: Контроль
15 грамм кукурузно-соевой смеси
Диетическая добавка: несколько питательных микроэлементов
порошок для посыпки с несколькими микроэлементами
Диетическая добавка: Контроль
15 грамм кукурузно-соевой смеси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 12 недель
Тест на проницаемость лактулозы включает выпивание 20 мл водного раствора сахара и сбор мочи в течение 4 часов после этого.
12 недель
Линейный рост
Временное ограничение: 12 недель и 32 недели
Изменение длины, выраженное в виде антропометрического z-показателя, от регистрации до конечной точки
12 недель и 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи
Временное ограничение: 12 недель
Отчет воспитателя о количестве дней, в течение которых у ребенка была диарея в ходе исследования.
12 недель
Побочные эффекты коровьего молозива/яиц
Временное ограничение: 12 недель
Отчет опекуна о количестве дней, в течение которых у ребенка были побочные эффекты в ходе исследования.
12 недель
16S конфигурация фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Глядя на конфигурацию 16S в собранных образцах стула
12 недель
Задержка роста
Временное ограничение: 12 и 32 недели
Классификация z-показателей длины тела к возрасту
12 и 32 недели
Экологическая кишечная дисфункция
Временное ограничение: 12 недель
Категоризация измерений проницаемости лактулозы
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Kamuzu University of Health Sciences
Project Peanut Butter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201808199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БК/ яйцо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться