Het effect van suppletie met rundercolostrum/eieren bij jonge Malawische kinderen
14 september 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
De proef zal bestaan uit het toevoegen van een supplement van 4,3 g eipoeder + 5,7 g rundercolostrum of een controlemeel samen met een poeder met meerdere micronutriënten aan de voeding van gezonde Malawische kinderen van 9 maanden oud.
Dit supplement levert extra essentiële aminozuren, choline en immunoactief colostrum.
Kinderen krijgen gedurende 12 weken ofwel de aanvulling ofwel de controle.
Kinderen krijgen regelmatig een follow-up waarbij antropometrie wordt gemeten.
Bij inschrijving en na 12 weken wordt ontlasting verzameld en wordt een urinaire lactulosepermeabiliteitstest uitgevoerd.
Kinderen worden gemeten bij inschrijving en in week 2, 4, 8, 12, 20, 32 na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter, Malawi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 10 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 9-10 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
- Ondervoeding
- aangeboren afwijkingen
- chronische ziekten zoals hartaandoeningen, hersenverlamming of HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BC/ ei
4,3 gram eipoeder + 5,7 gram rundercolostrum
|
4,3 eipoeder + 5,7 g rundercolostrum
strooipoeder met meerdere micronutriënten
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
15 gram mais-soja melange
|
strooipoeder met meerdere micronutriënten
15 gram mais-soja melange
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lactulosepermeabiliteitstest omvat het drinken van 20 ml van een suikerwateroplossing en het verzamelen van urine gedurende 4 uur daarna
|
12 weken
|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: 12 weken en 32 weken
|
Verandering in lengte uitgedrukt als antropometrische z-score van inschrijving tot eindpunt
|
12 weken en 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzorger rapporteert over het aantal dagen dat hun kind diarree heeft in de loop van het onderzoek
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen van rundercolostrum/ei
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzorger rapporteert over het aantal dagen dat hun kind nadelige effecten heeft gehad in de loop van het onderzoek
|
12 weken
|
|
16S-configuratie van fecale microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kijkend naar de 16S-configuratie in verzamelde ontlastingsmonsters
|
12 weken
|
|
Dwerggroei
Tijdsspanne: 12 en 32 weken
|
Categorisering van lengte-voor-leeftijd z-scores
|
12 en 32 weken
|
|
Omgevings-enterische disfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Categorisering van lactulosepermeabiliteitsmetingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iannotti LL, Lutter CK, Bunn DA, Stewart CP. Eggs: the uncracked potential for improving maternal and young child nutrition among the world's poor. Nutr Rev. 2014 Jun;72(6):355-68. doi: 10.1111/nure.12107. Epub 2014 May 7.
- Owino V, Ahmed T, Freemark M, Kelly P, Loy A, Manary M, Loechl C. Environmental Enteric Dysfunction and Growth Failure/Stunting in Global Child Health. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20160641. doi: 10.1542/peds.2016-0641. Epub 2016 Nov 4.
- Prendergast AJ, Humphrey JH. The stunting syndrome in developing countries. Paediatr Int Child Health. 2014 Nov;34(4):250-65. doi: 10.1179/2046905514Y.0000000158. Epub 2014 Oct 13.
- McKay S, Gaudier E, Campbell DI, Prentice AM, Albers R. Environmental enteropathy: new targets for nutritional interventions. Int Health. 2010 Sep;2(3):172-80. doi: 10.1016/j.inhe.2010.07.006.
- Ordiz MI, Stephenson K, Agapova S, Wylie KM, Maleta K, Martin J, Trehan I, Tarr PI, Manary MJ. Environmental Enteric Dysfunction and the Fecal Microbiota in Malawian Children. Am J Trop Med Hyg. 2017 Feb 8;96(2):473-476. doi: 10.4269/ajtmh.16-0617. Epub 2016 Dec 12.
- Semba RD, Trehan I, Li X, Moaddel R, Ordiz MI, Maleta KM, Kraemer K, Shardell M, Ferrucci L, Manary M. Environmental Enteric Dysfunction is Associated with Carnitine Deficiency and Altered Fatty Acid Oxidation. EBioMedicine. 2017 Mar;17:57-66. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.026. Epub 2017 Jan 18.
- Semba RD, Gonzalez-Freire M, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Khadeer M, Ordiz MI, Ferrucci L, Manary MJ. Environmental Enteric Dysfunction Is Associated With Altered Bile Acid Metabolism. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Apr;64(4):536-540. doi: 10.1097/MPG.0000000000001313.
- Semba RD, Shardell M, Sakr Ashour FA, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer MA, Ferrucci L, Manary MJ. Child Stunting is Associated with Low Circulating Essential Amino Acids. EBioMedicine. 2016 Apr;6:246-252. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.02.030. Epub 2016 Feb 19.
- Semba RD, Zhang P, Gonzalez-Freire M, Moaddel R, Trehan I, Maleta KM, Ordiz MI, Ferrucci L, Manary MJ. The association of serum choline with linear growth failure in young children from rural Malawi. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):191-7. doi: 10.3945/ajcn.115.129684. Epub 2016 Jun 8.
- Semba RD, Shardell M, Trehan I, Moaddel R, Maleta KM, Ordiz MI, Kraemer K, Khadeer M, Ferrucci L, Manary MJ. Metabolic alterations in children with environmental enteric dysfunction. Sci Rep. 2016 Jun 13;6:28009. doi: 10.1038/srep28009.
- Semba RD, Trehan I, Gonzalez-Freire M, Kraemer K, Moaddel R, Ordiz MI, Ferrucci L, Manary MJ. Perspective: The Potential Role of Essential Amino Acids and the Mechanistic Target of Rapamycin Complex 1 (mTORC1) Pathway in the Pathogenesis of Child Stunting. Adv Nutr. 2016 Sep 15;7(5):853-65. doi: 10.3945/an.116.013276. Print 2016 Sep.
- Saad K, Abo-Elela MGM, El-Baseer KAA, Ahmed AE, Ahmad FA, Tawfeek MSK, El-Houfey AA, Aboul Khair MD, Abdel-Salam AM, Abo-Elgheit A, Qubaisy H, Ali AM, Abdel-Mawgoud E. Effects of bovine colostrum on recurrent respiratory tract infections and diarrhea in children. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(37):e4560. doi: 10.1097/MD.0000000000004560.
- Halasa M, Maciejewska D, Baskiewicz-Halasa M, Machalinski B, Safranow K, Stachowska E. Oral Supplementation with Bovine Colostrum Decreases Intestinal Permeability and Stool Concentrations of Zonulin in Athletes. Nutrients. 2017 Apr 8;9(4):370. doi: 10.3390/nu9040370.
- Savarino SJ, McKenzie R, Tribble DR, Porter CK, O'Dowd A, Cantrell JA, Sincock SA, Poole ST, DeNearing B, Woods CM, Kim H, Grahek SL, Brinkley C, Crabb JH, Bourgeois AL. Prophylactic Efficacy of Hyperimmune Bovine Colostral Antiadhesin Antibodies Against Enterotoxigenic Escherichia coli Diarrhea: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Trial. J Infect Dis. 2017 Jul 1;216(1):7-13. doi: 10.1093/infdis/jix144.
- Bierut T, Duckworth L, Grabowsky M, Ordiz MI, Laury ML, Callaghan-Gillespie M, Maleta K, Manary MJ. The effect of bovine colostrum/egg supplementation compared with corn/soy flour in young Malawian children: a randomized, controlled clinical trial. Am J Clin Nutr. 2021 Feb 2;113(2):420-427. doi: 10.1093/ajcn/nqaa325.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .