Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bovint råmelk/eggtilskudd hos små malawiske barn

14. september 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forsøket vil bestå av å tilsette enten et tilskudd av 4,3 g eggepulver + 5,7 g storfekolostrum eller et kontrollmel sammen med et multippelt mikronæringspulver til diettene til sunne malawiske barn på 9 måneder. Dette tilskuddet gir ytterligere essensielle aminosyrer, kolin og immunoaktiv råmelk. Barn vil motta enten tillegget eller kontroll i 12 uker. Barn vil ha jevnlig oppfølging hvor antropometri måles. Ved innskrivning og etter 12 uker vil avføring bli samlet og en urinlaktulosepermeabilitetstest utført. Barn vil bli målt ved påmelding og i uke 2, 4, 8, 12, 20, 32 etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Project Peanut Butter, Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 9-10 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Underernæring
  • medfødte abnormiteter
  • kroniske sykdommer som hjertesykdom, cerebral parese eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BC/ egg
4,3 gram eggepulver + 5,7 gram storfekolostrum
Kosttilskudd: BC/ egg
4,3 eggepulver + 5,7 g storfekolostrum
Kosttilskudd: flere mikronæringsstoffer
pulver med flere mikronæringsstoffer
Placebo komparator: Kontroll
15 gram mais-soyablanding
Kosttilskudd: flere mikronæringsstoffer
pulver med flere mikronæringsstoffer
Kosttilskudd: Kontroll
15 gram mais-soyablanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uker
Laktulosepermeabilitetstesten innebærer å drikke 20 ml av en sukkervannløsning og samle urin i 4 timer deretter
12 uker
Lineær vekst
Tidsramme: 12 uker og 32 uker
Endring i lengde uttrykt som antropometrisk z-score fra registrering til sluttpunkt
12 uker og 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaré
Tidsramme: 12 uker
Omsorgspersonen rapporterer antall dager barnet har diaré i løpet av studien
12 uker
Bivirkninger av råmelk/egg
Tidsramme: 12 uker
Omsorgsgivers rapport om antall dager barnet har uønskede effekter i løpet av studien
12 uker
16S-konfigurasjon av fekal mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Ser på 16S-konfigurasjonen i innsamlede avføringsprøver
12 uker
Stunting
Tidsramme: 12 og 32 uker
Kategorisering av lengde-for-alder z-poeng
12 og 32 uker
Enterisk dysfunksjon i miljøet
Tidsramme: 12 uker
Kategorisering av målinger av laktulosepermeabilitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Kamuzu University of Health Sciences
Project Peanut Butter

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201808199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enterisk dysfunksjon i miljøet

Kliniske studier på BC/ egg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere