高级 PRF 结合纳米晶羟基磷灰石治疗 II 级分叉缺损的评价
2019年1月15日 更新者：Hadeer Ashraf Hassan Roushdy
高级富血小板纤维蛋白联合纳米晶羟基磷灰石骨替代物治疗下颌磨牙 II 级分叉缺损的临床和影像学评价
本研究旨在评估使用先进的富血小板纤维蛋白 (A-PRF) + 纳米结晶羟基磷灰石骨替代物联合开放翻瓣清创术 (OPD) 与单独开放翻瓣清创术治疗下颌磨牙 II 级缺损的效果。
在下颌磨牙 II 级分叉缺损的治疗中，使用高级富血小板纤维蛋白 (A-PRF) + 纳米晶羟基磷灰石骨替代物联合开放皮瓣清创术 (OPD) 在获得水平临床附着水平方面没有差异和单独的开放皮瓣清创术 (OPD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者相关标准：
- 全身健康的患者。
- 遵守口腔卫生说明和提供的维护计划。
- 接受6个月的随访期。
- 提供知情同意。
牙齿相关标准：
- 成熟的恒牙。
- 无症状的下颌磨牙伴有颊侧 Glickman II 类分叉受累。
- I 期治疗（洗牙和根面平整）后探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 且垂直 PD ≥ 3 mm。
- 口腔内根尖周 X 光片上分叉区域存在射线可透性
排除标准：
患者相关标准：
- 在过去六个月内服用已知会干扰牙周伤口愈合的药物的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸烟者。
- 不合作的患者。
牙齿相关标准：
- 具有邻间骨上或骨内缺陷的牙齿。
- 牙龈退缩的牙齿。
- 具有 II 级或 III 级活动度的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
高级 PRF (A-PRF) + 纳米晶羟基磷灰石骨替代物结合开放皮瓣清创术 (OFD)。
|
将采用OFD+A-PRF+纳米晶羟基磷灰石骨替代物治疗，仅从分配给干预组的患者中通过肘前静脉穿刺抽取10mL血液，收集于无菌玻璃试管中，不加任何抗凝剂。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
单独开瓣清创。
|
牙周通路皮瓣将通过颊舌侧的沟内切口启动。
切口将尽可能靠近邻间，以保护整个牙间乳头并实现一期伤口闭合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对垂直临床依恋水平 (RVCAL)
大体时间：6个月
|
相对垂直临床附着水平 (RVCAL) 和牙龈边缘水平 (GML) 将从带有凹槽的定制丙烯酸支架的根尖水平测量，以确保牙周探针的可重复放置
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对水平临床依恋水平 (PHCAL)
大体时间：6个月
|
相对垂直临床附着水平 (RVCAL) 和牙龈边缘水平 (GML) 将从带有凹槽的定制丙烯酸支架的根尖水平测量，以确保牙周探针的可重复放置
|
6个月
|
|
探测深度 (PD)
大体时间：6个月
|
从牙龈边缘到牙周袋底部测量的探诊深度。
|
6个月
|
|
龈缘水平 (GML)
大体时间：6个月
|
• Williams 刻度探头将用于垂直测量和牙龈边缘水平，Nabers 探头用于水平测量。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.