Hodnocení pokročilého PRF v kombinaci s nanokrystalickým hydroxyapatitem pro léčbu defektů furkace II. stupně
Klinické a radiografické hodnocení pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky v kombinaci s nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhradou pro léčbu mandibulárních molárních defektů furkace II.
tato studie má zhodnotit použití pokročilého fibrinu bohatého na destičky (A-PRF) + nanokrystalického hydroxyapatitu v kombinaci s debridementem otevřené chlopně (OPD) oproti samotnému debridementu otevřené chlopně při léčbě defektů dolní čelisti molárního stupně II.
Při léčbě mandibulárních molárních furkačních defektů II. stupně neexistuje žádný rozdíl v zisku horizontální úrovně klinického připojení mezi použitím pokročilého fibrinu bohatého na destičky (A-PRF) + s nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhradou v kombinaci s debridementem otevřené chlopně (OPD) a samotný debridement s otevřenou klapkou (OPD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Systémově zdraví pacienti.
- Dodržování pokynů pro ústní hygienu a poskytnutého programu údržby.
- Přijímá 6měsíční období sledování.
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria související se zuby:
- Zralý stálý zub.
- Asymptomatický mandibulární molár s bukálním postižením furkace Glickmanovy třídy II.
- Hloubka sondy (PD) ≥ 5 mm a vertikální PD ≥ 3 mm po terapii Fáze I (ořezávání a hoblování kořenů).
- Přítomnost radiolucence v oblasti furkace na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují hojení parodontálních ran v posledních šesti měsících.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci.
- Nespolupracující pacienti.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s interproximálními supra-bony nebo intrabony defekty.
- Zuby s gingivální recesí.
- Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Pokročilá PRF (A-PRF) + nanokrystalická hydroxyapatitová kostní náhrada v kombinaci s debridementem otevřené chlopně (OFD).
|
bude léčena nanokrystalickou hydroxyapatitovou kostní náhražkou OFD +A- PRF+, bude odebráno 10 ml krve pouze pacientovi zařazenému do intervenční skupiny punkcí žíly v. antecubitalis a bude odebrána do sterilní skleněné zkumavky, bez antikoagulantu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Samotný debridement otevřených klapek.
|
periodontální přístupová klapka bude zahájena intrasulkulárními řezy na bukální a lingvální stránce.
Řezy budou vedeny co nejdále interproximálně, aby byly zachovány celé mezizubní papily a bylo dosaženo primárního uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) spolu s úrovní gingivální marginální úrovně (GML) bude měřena z apikální úrovně přizpůsobených akrylových stentů s drážkami pro zajištění reprodukovatelného umístění periodontální sondy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní horizontální úroveň klinického připojení (PHCAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) spolu s úrovní gingivální marginální úrovně (GML) bude měřena z apikální úrovně přizpůsobených akrylových stentů s drážkami pro zajištění reprodukovatelného umístění periodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondy měřená od gingiválního okraje k základně kapsy.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň gingiválního okraje (GML)
Časové okno: 6 měsíců
|
• Williamsova odstupňovaná sonda bude použita pro vertikální měření a úroveň gingiválního okraje a Nabersova sonda pro horizontální měření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- perio2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .