评估社区环境中精准肿瘤学中常见实体癌的当前生物标志物测试实践
2026年5月1日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
常见实体癌的生物标志物检测：对社区环境中精准肿瘤学当前实践的评估
该试验评估了社区环境中精准肿瘤学中常见实体癌的当前生物标志物测试实践。
癌症生物标志物用于诊断疾病、确定预后、预测对靶向治疗的反应或监测对治疗的反应。
测试质量，包括准确性和及时性，对于正确的疾病预后和识别可能会或可能不会从靶向治疗中获益的患者来说是必不可少的。
评估当前的生物标志物测试实践可能有助于医生识别测试中的差距和变化以及潜在的“最佳实践”。
这可能对社区肿瘤学计划具有信息意义和可推广性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定国家癌症研究所 (NCI) 社区肿瘤学研究计划 (NCORP) 组件/子组件内用于测试指南推荐的生物标志物的病理学实践能力，包括是否测试这些生物标志物，以及如何测试，即使用什么技术以及使用什么顺序和测试流程/协议已经实施。
二。确定测试新型生物标志物和肿瘤分子谱的能力，即是否对这些生物标志物进行了测试以及如何进行测试，即使用了哪些技术已实施了哪些订购和测试流程/协议。
三、 对于目标 1 和 2 中的发现，确定影响生物标志物测试能力异质性的因素，特别是那些可修改的因素（基于上述概念框架），例如成本、复杂性、技术复杂性、不熟悉、医生和患者要求。
大纲：
参与者完成自我管理的基于网络的生物标志物调查，也可以完成结果验证调查。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60625
- Center for Business Models in Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
NCORP 组件和子组件内的现场病理学实践，为成人肿瘤组提供服务
描述
纳入标准：
- 研究人群是 NCORP 组件和子组件内的所有现场病理学实践，这些组件和子组件为成人肿瘤学组提供服务。
现场病理学实践是由 NCORP 组件或子组件进行财务管理和运营的实验室（实验室）。 这不包括商业参考实验室，例如 Quest 和 LabCorp。 为了描述跨 NCORP 组件/子组件的生物标志物测试实践，我们将使用病理学实践作为分析单元。 参与的组件/子组件应满足[元素A] AND [至少一个元素B OR C OR D] AND 元素E。
- A) NCORP 组件/子组件为成人肿瘤学组提供服务。
- B) 单个现场病理实验室（及其一套测试实践）可以为一个或多个组件或子组件提供生物标志物/病理测试服务。 无论使用此病理实验室的组件/子组件的数量如何，我们都将其视为一种病理实践和一个分析单元。
- C) 几个现场病理学实验室可以为一个 NCORP 组件或子组件提供服务，例如如果 NCORP 组件或子组件代表一个拥有多家医院的卫生系统，并且每家医院可能都有自己的现场病理实验室，每个病理实验室都遵循自己的一套测试实践。 因此，每个实验室将代表一种病理学实践和一个分析单元。
- D) 不止一个现场病理实验室可以使用一套通用的测试实践并为一个或多个 NCORP 组件或子组件提供服务。 鉴于常见的测试实践，我们将把这些实验室视为一种病理学实践和一个分析单元。
- E) 病理学实践有知情人士愿意担任代表并收集信息以完成评估项目。 此人通常是病理学实践医学主任、病理学实践行政主任和/或他们指定的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（调查）
参与者完成自我管理的基于网络的生物标志物调查，也可以完成结果验证调查。
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完成调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指南推荐的生物标志物的反身测试协议的存在
大体时间：长达 9 个月
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定义为不需要肿瘤科医生对以下各项进行命令的长期协议：1) 肺癌中的 EGFR 和 ALK 检测； 2）结直肠癌的KRAS检测； 3) 黑色素瘤的 BRAF 检测； 4）乳腺癌中的 HER2 检测。
将逐条列出每项指南建议，并通过自我评估报告确定每项病理学实践是否具有反身测试方案。
将计算病理学实践的比例和使用反射测试协议的精确 95% 双侧置信区间。
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长达 9 个月
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肺癌 EGFR 和 ALK 合并结果报告的平均周转时间不超过 10 个工作日
大体时间：长达 9 个月
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病理学实践将表明从肿瘤组织可用之日到所有测试结果报告给医生之日之间的平均工作日数。
如果平均值小于或等于 10 天，则病理学实践将被视为符合指南。
将计算平均周转时间在 10 个工作日内的病理实践比例和精确的 95% 双侧置信区间。
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长达 9 个月
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影响生物标志物测试能力异质性的因素，来自可修改的测试实践相关因素，例如成本、复杂性、技术复杂性、不熟悉、医生和患者需求
大体时间：长达 9 个月
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对于正在研究的每个生物标志物-癌症组合，将进行单变量和多变量逻辑回归建模。
将在肿瘤学组件/子组件级别收集变量，在病理学实践级别收集变量。
分析将在病理学实践层面完成，因此肿瘤学组件/子组件的特征必须适应病理学实践的特征：对一个肿瘤学组件/子组件使用的所有病理学实践重复，或合并为多个肿瘤学组件/子组件提供服务的病理学实践。
用于评估异质性的变量将是 (a) 成分/子成分特征：地理（人口普查区域）、大小（成人肿瘤病床数量）、安全网医院、少数民族/服务不足的国家癌症研究所 (NCI) 社区肿瘤学研究计划 (NCORP) ) 组件/子组件，学术医院，公有制类型。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用基因分型或广泛分子谱分析/下一代肿瘤测序技术检测肺癌中的 EGFR 和 ALK
大体时间：长达 9 个月
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将通过自我报告的行为确定每个病理学实践是否使用基因分型或广泛的分子谱分析/下一代肿瘤测序。
将以这种方式计算病理学实践的比例和精确的 95% 双侧置信区间测试。
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长达 9 个月
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通过免疫组织化学 (IHC) 或微卫星不稳定性 (MSI) 在结直肠癌中使用 MMR 蛋白表达检测
大体时间：长达 9 个月
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对于结直肠癌，将通过自我报告的行为确定每个病理学实践是否使用 IHC 或 MSI 进行的 MMR 蛋白表达测试。
将以这种方式计算病理学实践的比例和精确的 95% 双侧置信区间测试。
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长达 9 个月
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在肺癌中检测 cMET 或 PTEN 的能力
大体时间：长达 9 个月
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将确定每个病理学实践是否有能力通过自我报告的行为来测试 cMET 或 PTEN。
将计算病理学实践的比例和精确的 95% 双侧置信区间与容量。
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长达 9 个月
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在结直肠癌中检测 HRAS、AKT1、PTEN 或 PIK3CA 的能力
大体时间：长达 9 个月
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对于结直肠癌，将确定每个病理学实践是否有能力通过自我报告的行为来测试 HRAS、AKT1、PTEN 或 PIK3CA。
将计算病理学实践的比例和精确的 95% 双侧置信区间与容量。
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长达 9 个月
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测试新型生物标志物的原因（用于临床护理、临床试验或两者）
大体时间：长达 9 个月
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对于新的生物标志物，将通过自我报告的行为确定是否每个病理学实践测试新的生物标志物用于临床护理、临床试验或两者。
将计算每个时间点的病理实践比例和精确的 95% 双侧置信区间。
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长达 9 个月
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所有测试的生物标志物的样本可用性和报告可用性之间的天数
大体时间：长达 9 个月
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每个病理学实践将报告完成所有生物标志物测试之前的天数。
将计算所有病理学实践的平均天数和 95% 双侧置信区间。
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长达 9 个月
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使用标准反射测试协议对新型生物标志物进行病理学实践测试的比例
大体时间：长达 9 个月
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将确定每个病理学实践是否通过自我报告的行为使用标准的反射测试协议测试新的生物标志物。
将计算每个特征的病理实践比例和精确的 95% 双侧置信区间。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Trosman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EAQ161CD (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189828 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01707 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EAQ161CD (其他标识符：DCP)
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