Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A precíziós onkológiában előforduló gyakori szilárd rákok jelenlegi biomarker-tesztelési gyakorlatának értékelése közösségi környezetben

2026. május 1. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarker tesztelés gyakori szilárd rákos megbetegedések esetén: A precíziós onkológia jelenlegi gyakorlatának értékelése a közösségi környezetben

Ez a vizsgálat a precíziós onkológiában közösségi környezetben előforduló, gyakori szilárd rákos megbetegedések jelenlegi biomarker-tesztelési gyakorlatát értékeli. A rák biomarkereit a betegség diagnosztizálására, a prognózis meghatározására, a célzott terápiára adott válasz előrejelzésére vagy a terápiára adott válasz monitorozására használják. A vizsgálat minősége, beleértve a pontosságot és az időszerűséget, elengedhetetlen a betegség helyes prognózisához és azon betegek azonosításához, akiknek előnyös vagy nem a célzott terápia. A jelenlegi biomarker-tesztelési gyakorlatok értékelése segíthet az orvosoknak azonosítani a hiányosságokat és eltéréseket a tesztelésben, valamint a lehetséges „legjobb gyakorlatokban”? amely informatív és általánosítható lehet a közösségi onkológiai programokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a patológiai gyakorlatok kapacitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közösségi Onkológiai Kutatási Program (NCORP) összetevőiben/alkomponenseiben az irányelv által javasolt biomarkerek tesztelésére, beleértve azt is, hogy ezeket a biomarkereket tesztelték-e, és hogyan, azaz milyen technológiákat használnak, és milyen rendelési és rendelési tesztelési folyamatok / protokollok valósultak meg.

II. Határozza meg az új biomarkerek és a tumormolekuláris profilok tesztelésének kapacitását, azaz, hogy ezeket a biomarkereket tesztelik-e, és hogyan, azaz milyen technológiákat használnak, milyen rendelési és tesztelési folyamatokat/protokollokat valósítottak meg.

III. Az 1. és 2. célkitűzés eredményeihez határozza meg a biomarker-tesztelési kapacitás heterogenitását befolyásoló tényezőket, különösen azokat a tényezőket, amelyek módosíthatók (a fenti fogalmi keret alapján), mint például a költség, összetettség, technológiai összetettség, ismerethiány, orvos és beteg igény.

VÁZLAT:

A résztvevők kitöltenek egy saját maguk által kidolgozott web-alapú biomarker felmérést, és kitölthetnek egy eredményérvényesítő felmérést is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Helyszíni patológiai gyakorlatok az NCORP komponenseken és alkomponenseken belül, amelyek felnőtt onkológiai csoportok számára nyújtanak szolgáltatásokat

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált populáció valamennyi helyszíni patológiai gyakorlat az NCORP komponenseiben és alkomponenseiben, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak felnőtt onkológiai csoportoknak.

  • A helyszíni patológiai praxis egy olyan laboratórium (labor), amelyet egy NCORP komponens vagy alkomponens pénzügyileg adminisztrál és üzemeltet. Ez nem tartalmazza az olyan kereskedelmi referencialaboratóriumokat, mint a Quest és a LabCorp. Az NCORP-komponensek/alkomponensek biomarker-tesztelési gyakorlatának leírásához a patológiai gyakorlatot használjuk elemzési egységként. A részt vevő összetevőknek/alösszetevőknek meg kell felelniük az [A elem] ÉS [a B VAGY C VAGY D legalább egy elemének] ÉS E elemnek.

    • A) Az NCORP komponens/alkomponens felnőtt onkológiai csoportok számára nyújt szolgáltatásokat.
    • B) Egyetlen helyszíni patológiai laboratórium (és annak vizsgálati gyakorlatai) biztosíthat biomarker/patológiai vizsgálati szolgáltatásokat egy vagy több komponens vagy részösszetevő számára. Függetlenül attól, hogy hány komponens/alkomponens használja ezt a patológiai labort, ezt egy patológiai gyakorlatnak és egy elemzési egységnek fogjuk tekinteni.
    • C) Több helyszíni patológiai labor is nyújthat szolgáltatásokat egy NCORP komponensnek vagy alkomponensnek, pl. ha az NCORP komponens vagy alkomponens egy egészségügyi rendszert képvisel több kórházzal, és minden kórháznak lehet saját helyszíni patológiai laborja, ahol minden patológiai labor a saját vizsgálati gyakorlatát követi. Ezért minden laboratórium egy patológiai gyakorlatot és egy elemzési egységet képvisel.
    • D) Egynél több helyszíni patológiai laboratórium használhat közös vizsgálati gyakorlatokat, és nyújthat szolgáltatásokat egy vagy több NCORP-komponensnek vagy alkomponensnek. Tekintettel az általános vizsgálati gyakorlatokra, ezeket a laboratóriumokat egy patológiai gyakorlatnak és egy elemzési egységnek tekintjük.
    • E) A patológiai praxisban van egy tájékozott személy, aki hajlandó képviselni és információkat gyűjteni az értékelési tételek elvégzéséhez. Ez a személy jellemzően a patológiai gyakorlat orvosigazgatója, a patológiai gyakorlat adminisztratív igazgatója és/vagy az általuk megbízott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (felmérés)
A résztvevők kitöltenek egy saját maguk által kidolgozott web-alapú biomarker felmérést, és kitölthetnek egy eredményérvényesítő felmérést is.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reflexív tesztelési protokollok jelenléte az irányelv által javasolt biomarkerekhez
Időkeret: Akár 9 hónapig
Állandó protokollokként határozzák meg, amelyek nem igényelnek onkológus rendelést a következők mindegyikéhez: 1) EGFR és ALK vizsgálat tüdőrákban; 2) KRAS-vizsgálat vastag- és végbélrákban; 3) BRAF-teszt melanomában; és 4) HER2-teszt emlőrákban. Tételesre bontja az egyes iránymutatásokra vonatkozó ajánlásokat, és az értékelésről szóló önjelentésen keresztül meghatározza, hogy minden patológiai gyakorlat rendelkezik-e reflexív tesztelési protokollokkal. Kiszámításra kerül a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldali konfidencia intervallumok reflexív tesztelési protokollokkal.
Akár 9 hónapig
Átlagos átfutási idő nem haladja meg a 10 munkanapot a tüdőrákban jelentett kombinált EGFR és ALK eredmények esetében
Időkeret: Akár 9 hónapig
A patológiai gyakorlatok azt jelzik, hogy átlagosan hány munkanap telik el a daganatszövet rendelkezésre állása és az összes vizsgálati eredmény kezelőorvosának való bejelentése között. A patológiai gyakorlatok megfelelnek az irányelveknek, ha az átlag 10 napnál kisebb vagy azzal egyenlő. Kiszámításra kerül a 10 munkanapon belüli átlagos átfutási idővel a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumok.
Akár 9 hónapig
A biomarker tesztelési kapacitás heterogenitását befolyásoló tényezők, a módosítható tesztelési gyakorlattal kapcsolatos tényezők közül, pl. költség, összetettség, technológiai összetettség, ismerethiány, orvos- és betegigény
Időkeret: Akár 9 hónapig
Minden vizsgált biomarker-rák kombináció esetében egy- és többváltozós logisztikus regressziós modellezést végeznek. Lesznek az onkológiai komponens/alkomponens szinten gyűjtött változók és a patológiai gyakorlat szintjén gyűjtött változók. Az elemzés a patológiai praxis szintjén készül el, így az onkológiai komponens/alkomponens jellemzőit hozzá kell igazítani a patológiai praxishoz: meg kell ismételni az egy onkológiai komponens/alkomponens által használt összes patológiai praxisra, vagy össze kell vonni több onkológiai komponenst/alkomponenst kiszolgáló patológiai gyakorlatok. A heterogenitás értékelésére használt változók a következők: (a) komponens/alkomponens jellemzői: földrajzi elhelyezkedés (összeírási régió), méret (felnőtt onkológiai ágyak száma), biztonsági hálós kórház, kisebbségi/alullátott Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közösségi Onkológiai Kutatási Program (NCORP) ) komponens/alkomponens, akadémiai kórház, állami tulajdonú típus.
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotipizálás vagy széles molekuláris profilalkotás/következő generációs tumor szekvenálás alkalmazása EGFR és ALK vizsgálathoz tüdőrákban
Időkeret: Akár 9 hónapig
Meghatározza, hogy az egyes patológiai gyakorlatok genotipizálást vagy széles molekuláris profilalkotást/következő generációs daganatok szekvenálását alkalmazzák-e az önbeszámoló viselkedésen keresztül. Kiszámításra kerül az ilyen módon végzett patológiai gyakorlatok és a pontos 95%-os kétoldali konfidencia intervallumok aránya.
Akár 9 hónapig
MMR fehérje expressziós vizsgálatának alkalmazása immunhisztokémiai (IHC) vagy mikroszatellit instabilitás (MSI) segítségével vastagbélrákban
Időkeret: Akár 9 hónapig
A vastag- és végbélrák esetében meg kell határozni, hogy az egyes patológiás gyakorlatok az IHC vagy az MSI által végzett MMR fehérje expressziós tesztet alkalmazzák-e saját bevallásuk alapján. Kiszámításra kerül az ilyen módon végzett patológiai gyakorlatok és a pontos 95%-os kétoldali konfidencia intervallumok aránya.
Akár 9 hónapig
Kapacitás a cMET vagy PTEN vizsgálatára tüdőrákban
Időkeret: Akár 9 hónapig
Meg fogja határozni, hogy az egyes patológiai gyakorlatok képesek-e cMET vagy PTEN tesztelésére saját bevallásuk alapján. Kiszámításra kerül a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumok a kapacitással.
Akár 9 hónapig
Kapacitás HRAS, AKT1, PTEN vagy PIK3CA tesztelésére vastag- és végbélrákban
Időkeret: Akár 9 hónapig
Kolorektális rák esetén meghatározza, hogy az egyes patológiai gyakorlatok képesek-e a HRAS, AKT1, PTEN vagy PIK3CA tesztelésére saját bevallásuk alapján. Kiszámításra kerül a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldalú konfidencia intervallumok a kapacitással.
Akár 9 hónapig
Az új biomarkerek tesztelésének oka (klinikai ellátáshoz, klinikai vizsgálatokhoz vagy mindkettőhöz)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az új biomarkerek esetében meg fogja határozni, hogy az egyes patológiai gyakorlatok tesztelik-e a klinikai ellátásban, klinikai vizsgálatokban vagy mindkettőben felhasználható új biomarkereket, saját bevallásuk alapján. Kiszámításra kerül a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldalú konfidenciaintervallum minden időpontra vonatkozóan.
Akár 9 hónapig
A minta rendelkezésre állása és a jelentés rendelkezésre állása közötti napok száma az összes tesztelt biomarker esetében
Időkeret: Akár 9 hónapig
Minden patológiai gyakorlat jelentést készít arról, hogy hány nap van az összes tesztelt biomarker befejezéséig. Kiszámításra kerül a napok átlagos száma az összes patológiai gyakorlatra és a 95%-os kétoldali konfidencia intervallumokra.
Akár 9 hónapig
A patológiai gyakorlatok aránya új biomarkerek tesztelésére standard reflexív tesztelési protokoll segítségével
Időkeret: Akár 9 hónapig
Meg fogja határozni, hogy az egyes patológiai gyakorlatok új biomarkereket tesztelnek-e standard reflexív tesztelési protokoll segítségével, saját bevallásuk alapján. Kiszámításra kerül a patológiai gyakorlatok aránya és a pontos 95%-os kétoldali konfidencia intervallumok mindegyik jellemzőre.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAQ161CD (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189828 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel