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Evaluación de las prácticas actuales de prueba de biomarcadores para cánceres sólidos comunes en oncología de precisión en el entorno comunitario

23 de julio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pruebas de biomarcadores en cánceres sólidos comunes: una evaluación de las prácticas actuales en oncología de precisión en el entorno comunitario

Este ensayo evalúa las prácticas actuales de prueba de biomarcadores para cánceres sólidos comunes en oncología de precisión en el entorno comunitario. Los biomarcadores de cáncer se utilizan para diagnosticar la enfermedad, determinar el pronóstico, predecir la respuesta a una terapia dirigida o monitorear la respuesta a la terapia. La calidad de las pruebas, incluidas la precisión y la puntualidad, es imprescindible para el correcto pronóstico de la enfermedad y la identificación de los pacientes que pueden o no beneficiarse de una terapia dirigida. La evaluación de las prácticas actuales de pruebas de biomarcadores puede ayudar a los médicos a identificar lagunas y variaciones en las pruebas, así como posibles ?mejores prácticas? que pueden ser informativos y generalizables a los programas de oncología comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la capacidad de las prácticas de patología dentro de los componentes/subcomponentes del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) para probar los biomarcadores recomendados por las pautas, incluso si estos biomarcadores se prueban y cómo, es decir, qué tecnologías se usan y qué orden y Se han implementado procesos/protocolos de prueba.

II. Determinar la capacidad para realizar pruebas de nuevos biomarcadores y perfiles moleculares de tumores, es decir, si estos biomarcadores se prueban y cómo, es decir, qué tecnologías se utilizan, qué procesos/protocolos de pedido y prueba se han implementado.

tercero Para los hallazgos de los Objetivos 1 y 2, determinar los factores que influyen en la heterogeneidad de la capacidad para las pruebas de biomarcadores, en particular aquellos factores que son modificables (según el marco conceptual anterior), como el costo, la complejidad, la complejidad tecnológica, la falta de familiaridad, el médico y el paciente. demanda.

DESCRIBIR:

Los participantes completan una Encuesta de biomarcadores basada en la web autoadministrada y también pueden completar una Encuesta de validación de resultados.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prácticas de patología in situ dentro de los componentes y subcomponentes de NCORP que brindan servicios a grupos de oncología para adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio son todas las prácticas de patología en el sitio dentro de los componentes y subcomponentes de NCORP que brindan servicios a grupos de oncología de adultos.

  • Una práctica de patología in situ es un laboratorio (laboratorio) que es administrado y operado financieramente por un componente o subcomponente de NCORP. Esto excluye los laboratorios comerciales de referencia, como Quest y LabCorp. Para describir las prácticas de prueba de biomarcadores en los componentes/subcomponentes de NCORP, utilizaremos la práctica de patología como unidad de análisis. Los componentes/subcomponentes participantes deben cumplir con [elemento A] Y [al menos un elemento de B O C O D] Y elemento E.

    • A) El componente/subcomponente de NCORP brinda servicios a grupos de oncología para adultos.
    • B) Un único laboratorio de patología in situ (y su conjunto de prácticas de prueba) puede proporcionar servicios de prueba de biomarcadores/patología a uno o más componentes o subcomponentes. Independientemente de la cantidad de componentes o subcomponentes que utilicen este laboratorio de patología, lo consideraremos como una práctica de patología y una unidad de análisis.
    • C) Varios laboratorios de patología en el sitio pueden brindar servicios a un componente o subcomponente de NCORP, p. si el componente o subcomponente de NCORP representa un sistema de salud con varios hospitales, y cada hospital puede tener su propio laboratorio de patología en el lugar, y cada laboratorio de patología sigue su propio conjunto de prácticas de prueba. Por lo tanto, cada laboratorio representará una práctica de patología y una unidad de análisis.
    • D) Más de un laboratorio de patología en el sitio puede usar un conjunto común de prácticas de prueba y brindar servicios a uno o más componentes o subcomponentes de NCORP. Dadas las prácticas de prueba comunes, consideraremos estos laboratorios como una práctica de patología y una unidad de análisis.
    • E) La práctica de patología tiene una persona informada que está dispuesta a servir como representante y recopilar información para completar los elementos de evaluación. Esta persona suele ser el director médico de la práctica de patología, el director administrativo de la práctica de patología y/o sus designados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (encuesta)
Los participantes completan una Encuesta de biomarcadores basada en la web autoadministrada y también pueden completar una Encuesta de validación de resultados.
Otro: Administración de encuestas
Encuestas completas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de protocolos de pruebas reflexivas para biomarcadores recomendados por las guías
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Definidos como protocolos permanentes que no requieren una orden oncológica para cada uno de los siguientes: 1) pruebas de EGFR y ALK en cáncer de pulmón; 2) prueba KRAS en cáncer colorrectal; 3) prueba BRAF en melanoma; y 4) pruebas de HER2 en cáncer de mama. Detallará cada recomendación de la guía y determinará si cada práctica de patología tiene protocolos de prueba reflexiva a través del autoinforme sobre la evaluación. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % con protocolos de pruebas reflexivas.
Hasta 9 meses
Tiempo de respuesta promedio de no más de 10 días hábiles para informes de resultados combinados de EGFR y ALK en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Las prácticas de patología indicarán el número promedio de días hábiles entre el día en que el tejido tumoral está disponible y el día en que se informan todos los resultados de las pruebas al médico. Se considerará que las prácticas de patología cumplen con las pautas si el promedio es menor o igual a 10 días. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % con un tiempo de respuesta promedio dentro de los 10 días hábiles.
Hasta 9 meses
Factores que influyen en la heterogeneidad de la capacidad para las pruebas de biomarcadores, entre los factores modificables relacionados con la práctica de las pruebas, p. costo, complejidad, complejidad tecnológica, falta de familiaridad, demanda del médico y del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para cada combinación de biomarcador-cáncer que se investiga, se realizará un modelo de regresión logística univariante y multivariante. Habrá variables recopiladas a nivel de componente/subcomponente de oncología y variables recopiladas a nivel de práctica de patología. El análisis se completará a nivel de la práctica de patología, por lo que las características del componente/subcomponente de oncología deberán adaptarse a las de la práctica de patología: repetidas para todas las prácticas de patología utilizadas por un componente/subcomponente de oncología, o consolidadas para prácticas de patología que dan servicio a múltiples componentes/subcomponentes de oncología. Las variables utilizadas para evaluar la heterogeneidad serán (a) características del componente/subcomponente: geografía (región del censo), tamaño (número de camas de oncología para adultos), hospital de la red de seguridad, minoría/desatendido Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) ) componente/subcomponente, hospital académico, tipo de propiedad pública.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de genotipado o perfil molecular amplio/secuenciación tumoral de próxima generación para pruebas de EGFR y ALK en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Determinará si cada práctica de patología utiliza genotipado o perfil molecular amplio/secuenciación tumoral de próxima generación a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % que se prueban de esta manera.
Hasta 9 meses
Uso de pruebas de expresión de proteína MMR por inmunohistoquímica (IHC) o inestabilidad de microsatélites (MSI) en cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para el cáncer colorrectal, determinará si cada práctica de patología está utilizando pruebas de expresión de proteína MMR por IHC o MSI a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % que se prueban de esta manera.
Hasta 9 meses
Capacidad para realizar pruebas de cMET o PTEN en cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Determinará si cada práctica de patología tiene la capacidad de realizar pruebas de cMET o PTEN a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales del 95% exactos con la capacidad.
Hasta 9 meses
Capacidad para realizar pruebas de HRAS, AKT1, PTEN o PIK3CA en cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para el cáncer colorrectal, determinará si cada práctica de patología tiene la capacidad de realizar pruebas de HRAS, AKT1, PTEN o PIK3CA a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales del 95% exactos con la capacidad.
Hasta 9 meses
Razón para probar nuevos biomarcadores (utilizados para atención clínica, ensayos clínicos o ambos)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para los biomarcadores novedosos, determinará si cada práctica de patología prueba los biomarcadores novedosos que se utilizarán para la atención clínica, los ensayos clínicos o ambos a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95 % para cada punto de tiempo.
Hasta 9 meses
Número de días entre la disponibilidad de la muestra y la disponibilidad del informe para todos los biomarcadores analizados
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Cada práctica de patología informará la cantidad de días hasta que se completen todos los biomarcadores probados. Se calculará el número promedio de días en todas las prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales del 95 %.
Hasta 9 meses
Proporción de pruebas de prácticas de patología para nuevos biomarcadores utilizando un protocolo de prueba reflexivo estándar
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Determinará si cada práctica de patología prueba biomarcadores novedosos utilizando un protocolo de prueba reflexivo estándar a través del comportamiento autoinformado. Se calculará la proporción de prácticas de patología y los intervalos de confianza bilaterales exactos del 95% para cada característica.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAQ161CD (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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