Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gjeldende biomarkørtestingspraksis for vanlige faste kreftformer i presisjonsonkologi i lokalsamfunnet

23. juli 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarkørtesting i vanlige faste kreftformer: en vurdering av gjeldende praksis innen presisjonsonkologi i fellesskapsmiljøet

Denne studien vurderer gjeldende biomarkørtestingspraksis for vanlige solide kreftformer innen presisjonsonkologi i lokalsamfunnet. Kreftbiomarkører brukes til å diagnostisere sykdommen, bestemme prognose, forutsi respons på en målrettet terapi eller overvåke respons på terapi. Testkvalitet, inkludert nøyaktighet og aktualitet, er avgjørende for riktig sykdomsprognose og identifisering av pasienter som kanskje eller ikke kan ha nytte av en målrettet behandling. Å vurdere gjeldende praksis for biomarkørtesting kan hjelpe leger med å identifisere hull og variasjoner i testing, så vel som potensielle "beste praksis"? som kan være informativ og generaliserbar til onkologiprogrammer i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem kapasiteten til patologipraksis innenfor National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) komponenter/subkomponenter for testing av veiledende anbefalte biomarkører, inkludert om disse biomarkørene er testet, og hvordan, dvs. hvilke teknologier som brukes og hvilken bestilling og testprosesser / protokoller er implementert.

II. Bestem kapasitet for testing for nye biomarkører og tumormolekylær profilering, dvs. om disse biomarkørene er testet og hvordan, dvs. hvilke teknologier som brukes hvilke bestillings- og testprosesser/protokoller som er implementert.

III. For funn i mål 1 og 2, bestemme faktorer som påvirker heterogeniteten i kapasiteten for biomarkørtesting, spesielt de faktorene som er modifiserbare (basert på konseptuelle rammeverk ovenfor), som kostnad, kompleksitet, teknologisk kompleksitet, mangel på kjennskap, lege og pasient kreve.

OVERSIKT:

Deltakerne fullfører en selvadministrert nettbasert biomarkørundersøkelse og kan også fullføre en utfallsvalideringsundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologipraksis på stedet innenfor NCORP-komponenter og underkomponenter som leverer tjenester til voksne onkologigrupper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen er all patologipraksis på stedet innenfor NCORP-komponenter og underkomponenter som gir tjenester til voksne onkologigrupper.

  • En patologipraksis på stedet er et laboratorium (laboratorium) som administreres økonomisk og drives av en NCORP-komponent eller -underkomponent. Dette ekskluderer kommersielle referanselaboratorier, som Quest og LabCorp. For å beskrive praksis for biomarkørtesting på tvers av NCORP-komponenter/underkomponenter, vil vi bruke patologipraksisen som analyseenhet. Deltakende komponenter/delkomponenter bør oppfylle [element A] OG [minst ett element av B OR C OR D] OG element E.

    • A) NCORP-komponent/delkomponent leverer tjenester til voksne onkologigrupper.
    • B) Et enkelt patologilaboratorium på stedet (og dets sett med testpraksis) kan tilby biomarkør-/patologitesttjenester til én eller flere komponenter eller underkomponenter. Uavhengig av antall komponenter/delkomponenter som bruker denne patologilaboratoriet, vil vi vurdere dette som én patologipraksis og én analyseenhet.
    • C) Flere patologilaboratorier på stedet kan tilby tjenester til én NCORP-komponent eller underkomponent, f.eks. hvis NCORP-komponenten eller underkomponenten representerer et helsesystem med flere sykehus, og hvert sykehus kan ha sitt eget patologilaboratorium på stedet, der hvert patologilaboratorium følger sitt eget sett med testpraksis. Derfor vil hvert laboratorium representere én patologipraksis og én analyseenhet.
    • D) Mer enn ett patologilaboratorium på stedet kan bruke et felles sett med testpraksis og tilby tjenester til en eller flere NCORP-komponenter eller underkomponenter. Gitt vanlig testpraksis, vil vi vurdere disse laboratoriene som én patologipraksis og én analyseenhet.
    • E) Patologipraksisen har en informert person som er villig til å fungere som representant og samle informasjon for å fullføre vurderingspunktene. Denne personen er vanligvis medisinsk direktør for patologipraksis, administrativ leder for patologipraksis og/eller deres utpekte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (undersøkelse)
Deltakerne fullfører en selvadministrert nettbasert biomarkørundersøkelse og kan også fullføre en utfallsvalideringsundersøkelse.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av refleksive testprotokoller for retningslinje-anbefalte biomarkører
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Definert som stående protokoller som ikke krever en onkologordre for hvert av følgende: 1) EGFR- og ALK-testing ved lungekreft; 2) KRAS-testing i tykktarmskreft; 3) BRAF-testing i melanom; og 4) HER2-testing ved brystkreft. Vil spesifisere hver retningslinjeanbefaling og avgjøre om hver patologipraksis har refleksive testprotokoller gjennom egenrapportering om vurderingen. Andelen patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller med refleksive testprotokoller vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Gjennomsnittlig behandlingstid på ikke mer enn 10 virkedager for kombinert EGFR- og ALK-resultatrapportering for lungekreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Patologipraksisen vil indikere gjennomsnittlig antall virkedager mellom dagen svulstvevet er tilgjengelig og dagen da alle testresultatene rapporteres til legen. Patologipraksis vil anses som å oppfylle retningslinjene hvis gjennomsnittet er mindre enn eller lik 10 dager. Andelen patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller med gjennomsnittlig behandlingstid innen 10 virkedager vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Faktorer som påvirker heterogenitet av kapasitet for biomarkørtesting, blant modifiserbare testpraksisrelaterte faktorer, f.eks. kostnad, kompleksitet, teknologisk kompleksitet, mangel på kjennskap, etterspørsel fra lege og pasient
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For hver biomarkør-kreftkombinasjon som undersøkes, vil univariat og multivariat logistisk regresjonsmodellering bli utført. Det vil være variabler samlet inn på onkologisk komponent/delkomponentnivå og variabler samlet inn på patologipraksisnivå. Analysen vil bli fullført på nivået av patologipraksisen, så egenskapene til den onkologiske komponenten/delkomponenten må tilpasses den til patologipraksisen: gjentas for alle patologipraksisene som brukes av én onkologisk komponent/subkomponent, eller konsolideres for patologipraksis som betjener flere onkologiske komponenter/subkomponenter. Variabler som brukes for å vurdere heterogenitet vil være (a) komponent-/subkomponentkarakteristikker: geografi (folketellingsregion), størrelse (antall onkologiske senger for voksne), sikkerhetsnettsykehus, minoritets-/underservert National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) ) komponent/delkomponent, akademisk sykehus, type offentlig eierskap.
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av genotyping eller bred molekylær profilering/neste generasjons tumorsekvensering for EGFR- og ALK-testing ved lungekreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil avgjøre om hver patologipraksis bruker genotyping eller bred molekylær profilering / neste generasjons tumorsekvensering gjennom selvrapportert atferd. Andelen av patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller som testes på denne måten vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Bruk av MMR-proteinekspresjonstesting ved immunhistokjemi (IHC) eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) ved kolorektal kreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For tykktarmskreft, vil avgjøre om hver patologipraksis bruker MMR-proteinekspresjonstesting av IHC eller MSI gjennom selvrapportert atferd. Andelen av patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller som testes på denne måten vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Kapasitet til å teste for cMET eller PTEN ved lungekreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil avgjøre om hver patologipraksis har kapasitet til å teste for cMET eller PTEN gjennom selvrapportert atferd. Andelen patologipraksis og nøyaktige 95 % tosidige konfidensintervaller med kapasiteten vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Kapasitet til å teste for HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA ved tykktarmskreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For tykktarmskreft, vil avgjøre om hver patologipraksis har kapasitet til å teste for HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA gjennom selvrapportert atferd. Andelen patologipraksis og nøyaktige 95 % tosidige konfidensintervaller med kapasiteten vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Årsak til å teste nye biomarkører (brukes til klinisk behandling, kliniske studier eller begge deler)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
For nye biomarkører, vil avgjøre om hver patologipraksis tester for nye biomarkører som skal brukes til klinisk behandling, kliniske studier eller begge deler gjennom selvrapportert atferd. Andelen patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller for hvert tidspunkt vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Antall dager mellom prøvetilgjengelighet og rapporttilgjengelighet for alle testede biomarkører
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Hver patologipraksis vil rapportere antall dager før alle testede biomarkører er fullført. Gjennomsnittlig antall dager på tvers av all patologipraksis og 95 % tosidige konfidensintervaller vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder
Andel av patologipraksistesting for nye biomarkører ved bruk av en standard refleksiv testprotokoll
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Vil avgjøre om hver patologipraksis tester for nye biomarkører ved å bruke en standard refleksiv testprotokoll gjennom selvrapportert atferd. Andelen patologipraksis og eksakte 95 % tosidige konfidensintervaller for hver karakteristikk vil bli beregnet.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAQ161CD (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01707 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere