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Évaluation des pratiques actuelles de test de biomarqueurs pour les cancers solides courants en oncologie de précision en milieu communautaire

1 mai 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Test de biomarqueurs dans les cancers solides courants : une évaluation des pratiques actuelles en oncologie de précision en milieu communautaire

Cet essai évalue les pratiques actuelles de test de biomarqueurs pour les cancers solides courants en oncologie de précision en milieu communautaire. Les biomarqueurs du cancer sont utilisés pour diagnostiquer la maladie, déterminer le pronostic, prédire la réponse à une thérapie ciblée ou surveiller la réponse à la thérapie. La qualité des tests, y compris la précision et la rapidité, est impérative pour un pronostic correct de la maladie et l'identification des patients qui peuvent ou non bénéficier d'une thérapie ciblée. L'évaluation des pratiques actuelles de test des biomarqueurs peut aider les médecins à identifier les lacunes et les variations dans les tests ainsi que les «meilleures pratiques» potentielles. qui peuvent être informatifs et généralisables aux programmes communautaires d'oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la capacité des pratiques de pathologie au sein des composants/sous-composants du programme de recherche en oncologie communautaire (NCORP) du National Cancer Institute (NCI) pour tester les biomarqueurs recommandés par les lignes directrices, y compris si ces biomarqueurs sont testés et comment, c'est-à-dire quelles technologies sont utilisées et quelles commandes et des processus/protocoles de test ont été mis en œuvre.

II. Déterminer la capacité de tester de nouveaux biomarqueurs et le profilage moléculaire des tumeurs, c'est-à-dire si ces biomarqueurs sont testés et comment, c'est-à-dire quelles technologies sont utilisées, quels processus/protocoles de commande et de test ont été mis en œuvre.

III. Pour les résultats des objectifs 1 et 2, déterminer les facteurs influençant l'hétérogénéité de la capacité de test de biomarqueurs, en particulier les facteurs modifiables (basés sur le cadre conceptuel ci-dessus), tels que le coût, la complexité, la complexité technologique, le manque de familiarité, le médecin et le patient demande.

CONTOUR:

Les participants remplissent une enquête sur les biomarqueurs auto-administrée en ligne et peuvent également remplir une enquête de validation des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pratiques de pathologie sur place au sein des composantes et sous-composantes du NCORP qui fournissent des services aux groupes d'oncologie pour adultes

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude est constituée de toutes les pratiques de pathologie sur place au sein des composantes et sous-composantes du NCORP qui fournissent des services aux groupes d'oncologie pour adultes.

  • Un cabinet de pathologie sur place est un laboratoire (laboratoire) qui est financièrement administré et exploité par une composante ou une sous-composante du NCORP. Cela exclut les laboratoires commerciaux de référence, tels que Quest et LabCorp. Pour décrire les pratiques de test des biomarqueurs dans les composants/sous-composants du NCORP, nous utiliserons la pratique de la pathologie comme unité d'analyse. Les composants/sous-composants participants doivent satisfaire [l'élément A] ET [au moins un élément de B OU C OU D] ET l'élément E.

    • A) La composante/sous-composante du NCORP fournit des services aux groupes d'oncologie pour adultes.
    • B) Un seul laboratoire de pathologie sur site (et son ensemble de pratiques de test) peut fournir des services de test de biomarqueurs/pathologie à un ou plusieurs composants ou sous-composants. Quel que soit le nombre de composants/sous-composants qui utilisent ce laboratoire de pathologie, nous le considérerons comme une pratique de pathologie et une unité d'analyse.
    • C) Plusieurs laboratoires de pathologie sur place peuvent fournir des services à un composant ou sous-composant du NCORP, p. si la composante ou la sous-composante du NCORP représente un système de santé avec plusieurs hôpitaux, et chaque hôpital peut avoir son propre laboratoire de pathologie sur place, chaque laboratoire de pathologie suivant son propre ensemble de pratiques de test. Par conséquent, chaque laboratoire représentera une pratique de pathologie et une unité d'analyse.
    • D) Plusieurs laboratoires de pathologie sur site peuvent utiliser un ensemble commun de pratiques de test et fournir des services à un ou plusieurs composants ou sous-composants du NCORP. Compte tenu des pratiques de test courantes, nous considérerons ces laboratoires comme une pratique de pathologie et une unité d'analyse.
    • E) Le cabinet de pathologie a une personne informée qui est disposée à servir de représentant et à recueillir des informations pour compléter les éléments d'évaluation. Cette personne est généralement le directeur médical du cabinet de pathologie, le directeur administratif du cabinet de pathologie et/ou leurs délégués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (enquête)
Les participants remplissent une enquête sur les biomarqueurs auto-administrée en ligne et peuvent également remplir une enquête de validation des résultats.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de protocoles de test réflexifs pour les biomarqueurs recommandés par les lignes directrices
Délai: Jusqu'à 9 mois
Définis comme des protocoles permanents qui ne nécessitent pas d'ordonnance d'un oncologue pour chacun des éléments suivants : 1) tests EGFR et ALK dans le cancer du poumon ; 2) test KRAS dans le cancer colorectal ; 3) test BRAF dans le mélanome ; et 4) test HER2 dans le cancer du sein. Détaillera chaque recommandation de ligne directrice et déterminera si chaque pratique de pathologie a des protocoles de test réflexifs grâce à l'auto-rapport sur l'évaluation. La proportion de pratiques en pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % avec des protocoles de tests réflexifs seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Délai d'exécution moyen ne dépassant pas 10 jours ouvrables pour les résultats combinés de l'EGFR et de l'ALK dans le cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les cabinets de pathologie indiqueront le nombre moyen de jours ouvrables entre le jour où le tissu tumoral est disponible et le jour où tous les résultats des tests sont communiqués au médecin. Les pratiques en pathologie seront considérées comme conformes aux lignes directrices si la moyenne est inférieure ou égale à 10 jours. La proportion de pratiques en pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % avec un délai d'exécution moyen dans les 10 jours ouvrables seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Facteurs influençant l'hétérogénéité de la capacité de test des biomarqueurs, parmi les facteurs modifiables liés à la pratique des tests, par ex. coût, complexité, complexité technologique, manque de familiarité, demande des médecins et des patients
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour chaque combinaison biomarqueur-cancer étudiée, une modélisation de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée. Il y aura des variables recueillies au niveau de la composante/sous-composante oncologique et des variables recueillies au niveau de la pratique de la pathologie. L'analyse sera complétée au niveau de la pratique de la pathologie, donc les caractéristiques de la composante/sous-composante oncologie devront être adaptées à celle de la pratique de la pathologie : répétées pour toutes les pratiques de pathologie utilisées par une composante/sous-composante oncologie, ou consolidées pour pratiques de pathologie qui desservent plusieurs composants/sous-composants oncologiques. Les variables utilisées pour évaluer l'hétérogénéité seront (a) les caractéristiques des composants/sous-composants : géographie (région de recensement), taille (nombre de lits d'oncologie pour adultes), hôpital bénéficiant d'un filet de sécurité, programme de recherche en oncologie communautaire (NCORP) du National Cancer Institute (NCI) ) composante/sous-composante, hôpital universitaire, type propriété publique.
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du génotypage ou du profilage moléculaire large/du séquençage tumoral de nouvelle génération pour les tests EGFR et ALK dans le cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 9 mois
Déterminera si chaque pratique de pathologie utilise le génotypage ou le profilage moléculaire large / le séquençage tumoral de nouvelle génération par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de pratiques de pathologie et les tests d'intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % de cette manière seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Utilisation des tests d'expression des protéines MMR par immunohistochimie (IHC) ou instabilité des microsatellites (MSI) dans le cancer colorectal
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour le cancer colorectal, déterminera si chaque pratique de pathologie utilise le test d'expression de la protéine MMR par IHC ou MSI par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de pratiques de pathologie et les tests d'intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % de cette manière seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Capacité à tester cMET ou PTEN dans le cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 9 mois
Déterminera si chaque cabinet de pathologie a la capacité de tester le cMET ou le PTEN par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de cabinets de pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % avec la capacité seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Capacité à tester HRAS, AKT1, PTEN ou PIK3CA dans le cancer colorectal
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour le cancer colorectal, déterminera si chaque cabinet de pathologie a la capacité de tester HRAS, AKT1, PTEN ou PIK3CA par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de cabinets de pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % avec la capacité seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Raison pour tester de nouveaux biomarqueurs (utilisés pour les soins cliniques, les essais cliniques ou les deux)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pour les nouveaux biomarqueurs, déterminera si chaque pratique de pathologie teste les nouveaux biomarqueurs à utiliser pour les soins cliniques, les essais cliniques ou les deux par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de pratiques en pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % pour chaque point dans le temps seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de jours entre la disponibilité de l'échantillon et la disponibilité du rapport pour tous les biomarqueurs testés
Délai: Jusqu'à 9 mois
Chaque cabinet de pathologie rapportera le nombre de jours jusqu'à ce que tous les biomarqueurs testés soient terminés. Le nombre moyen de jours dans toutes les pratiques de pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront calculés.
Jusqu'à 9 mois
Proportion de pratiques de pathologie testant de nouveaux biomarqueurs à l'aide d'un protocole de test réflexif standard
Délai: Jusqu'à 9 mois
Déterminera si chaque pratique de pathologie teste de nouveaux biomarqueurs en utilisant un protocole de test réflexif standard par le biais d'un comportement autodéclaré. La proportion de pratiques en pathologie et les intervalles de confiance bilatéraux exacts à 95 % pour chaque caractéristique seront calculés.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAQ161CD (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01707 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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