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Valutazione delle attuali pratiche di test sui biomarcatori per tumori solidi comuni in oncologia di precisione in ambito comunitario

1 maggio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Test sui biomarcatori nei tumori solidi comuni: una valutazione delle pratiche attuali in oncologia di precisione in ambito comunitario

Questo studio valuta le attuali pratiche di test sui biomarcatori per tumori solidi comuni in oncologia di precisione in ambito comunitario. I biomarcatori del cancro vengono utilizzati per diagnosticare la malattia, determinare la prognosi, prevedere la risposta a una terapia mirata o monitorare la risposta alla terapia. La qualità dei test, inclusa l'accuratezza e la tempestività, è fondamentale per la corretta prognosi della malattia e l'identificazione dei pazienti che possono o meno beneficiare di una terapia mirata. La valutazione delle attuali pratiche di test sui biomarcatori può aiutare i medici a identificare le lacune e le variazioni nei test, nonché le potenziali ?migliori pratiche? che può essere informativo e generalizzabile ai programmi di oncologia della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la capacità delle pratiche patologiche all'interno dei componenti/sottocomponenti del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) del National Cancer Institute (NCI) per testare i biomarcatori raccomandati dalle linee guida, incluso se questi biomarcatori vengono testati e come, ad esempio quali tecnologie vengono utilizzate e quale ordine e sono stati implementati processi/protocolli di test.

II. Determinare la capacità di testare nuovi biomarcatori e la profilazione molecolare del tumore, ovvero se questi biomarcatori vengono testati e come, ovvero quali tecnologie vengono utilizzate quali processi/protocolli di ordinamento e test sono stati implementati.

III. Per i risultati degli Obiettivi 1 e 2, determinare i fattori che influenzano l'eterogeneità della capacità di test dei biomarcatori, in particolare quei fattori che sono modificabili (sulla base del quadro concettuale di cui sopra), come costo, complessità, complessità tecnologica, mancanza di familiarità, medico e paziente richiesta.

CONTORNO:

I partecipanti completano un sondaggio sui biomarcatori basato sul Web autogestito e possono anche completare un sondaggio di convalida dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratiche di patologia in loco all'interno di componenti e sottocomponenti NCORP che forniscono servizi a gruppi di oncologia per adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio è costituita da tutte le pratiche di patologia in loco all'interno dei componenti e dei sottocomponenti NCORP che forniscono servizi ai gruppi di oncologia degli adulti.

  • Una pratica di patologia in loco è un laboratorio (laboratorio) amministrato e gestito finanziariamente da un componente o sottocomponente NCORP. Ciò esclude i laboratori di riferimento commerciali, come Quest e LabCorp. Per descrivere le pratiche di test dei biomarcatori tra componenti/sottocomponenti NCORP, utilizzeremo la pratica patologica come unità di analisi. I componenti/sottocomponenti partecipanti devono soddisfare [elemento A] AND [almeno un elemento di B OR C OR D] AND elemento E.

    • A) Il componente/sottocomponente NCORP fornisce servizi a gruppi di oncologia per adulti.
    • B) Un singolo laboratorio di patologia in loco (e il suo insieme di pratiche di test) può fornire servizi di test di biomarcatori/patologia a uno o più componenti o sottocomponenti. Indipendentemente dal numero di componenti/sottocomponenti che utilizzano questo laboratorio di patologia, lo considereremo come una pratica di patologia e un'unità di analisi.
    • C) Diversi laboratori di patologia in loco possono fornire servizi a un componente o sottocomponente NCORP, ad es. se il componente o il sottocomponente NCORP rappresenta un sistema sanitario con diversi ospedali e ogni ospedale può avere il proprio laboratorio di patologia in loco, con ogni laboratorio di patologia che segue il proprio insieme di pratiche di test. Pertanto, ogni laboratorio rappresenterà uno studio di patologia e un'unità di analisi.
    • D) Più di un laboratorio di patologia in sede può utilizzare un insieme comune di pratiche di test e fornire servizi a uno o più componenti o sottocomponenti NCORP. Date le pratiche di test comuni, considereremo questi laboratori come una pratica di patologia e un'unità di analisi.
    • E) La pratica di patologia ha un individuo informato che è disposto a fungere da rappresentante e raccogliere informazioni per completare gli elementi di valutazione. Questa persona è tipicamente il direttore medico dello studio di patologia, il direttore amministrativo dello studio di patologia e/oi loro designati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio)
I partecipanti completano un sondaggio sui biomarcatori basato sul Web autogestito e possono anche completare un sondaggio di convalida dei risultati.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di protocolli di test riflessivi per i biomarcatori raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Definiti come protocolli permanenti che non richiedono un ordine oncologo per ciascuno dei seguenti: 1) test EGFR e ALK nel cancro del polmone; 2) test KRAS nel carcinoma colorettale; 3) test BRAF nel melanoma; e 4) test HER2 nel carcinoma mammario. Dettaglierà ogni raccomandazione della linea guida e determinerà se ogni pratica di patologia ha protocolli di test riflessivi attraverso l'autovalutazione sulla valutazione. Verranno calcolate la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza a due code del 95% con protocolli di test riflessivi.
Fino a 9 mesi
Tempo medio di risposta non superiore a 10 giorni lavorativi per la segnalazione combinata dei risultati di EGFR e ALK nel cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Le pratiche di patologia indicheranno il numero medio di giorni lavorativi tra il giorno in cui il tessuto tumorale è disponibile e il giorno in cui tutti i risultati del test vengono comunicati al medico. Le pratiche di patologia saranno considerate conformi alle linee guida se la media è inferiore o uguale a 10 giorni. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza bilaterale del 95% con tempi di risposta medi entro 10 giorni lavorativi.
Fino a 9 mesi
Fattori che influenzano l'eterogeneità della capacità di test sui biomarcatori, tra i fattori modificabili relativi alla pratica dei test, ad es. costo, complessità, complessità tecnologica, mancanza di familiarità, domanda del medico e del paziente
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per ogni combinazione biomarcatore-cancro oggetto di indagine, verrà eseguita la modellazione di regressione logistica univariata e multivariata. Ci saranno variabili raccolte a livello di componente/sottocomponente oncologico e variabili raccolte a livello di pratica di patologia. L'analisi sarà completata a livello della pratica di patologia, quindi le caratteristiche della componente/sottocomponente di oncologia dovranno essere adattate a quelle della pratica di patologia: ripetute per tutte le pratiche di patologia utilizzate da una componente/sottocomponente di oncologia, o consolidate per pratiche di patologia che servono più componenti/sottocomponenti oncologici. Le variabili utilizzate per valutare l'eterogeneità saranno (a) caratteristiche dei componenti/sottocomponenti: geografia (regione del censimento), dimensione (numero di letti oncologici per adulti), ospedale con rete di sicurezza, minoranza/sottoservita National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP ) componente/sottocomponente, ospedale universitario, di tipo pubblico.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della genotipizzazione o del profilo molecolare ampio/sequenziamento tumorale di nuova generazione per i test EGFR e ALK nel carcinoma polmonare
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Determina se ogni pratica di patologia utilizza la genotipizzazione o un ampio profilo molecolare / sequenziamento del tumore di nuova generazione attraverso il comportamento auto-segnalato. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza a due code del 95% testati in questo modo.
Fino a 9 mesi
Uso del test di espressione della proteina MMR mediante immunoistochimica (IHC) o instabilità dei microsatelliti (MSI) nel cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per il cancro del colon-retto, determinerà se ogni pratica patologica utilizza il test di espressione della proteina MMR da parte di IHC o MSI attraverso il comportamento auto-riferito. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza a due code del 95% testati in questo modo.
Fino a 9 mesi
Capacità di testare cMET o PTEN nel cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Determina se ogni pratica di patologia ha la capacità di testare cMET o PTEN attraverso comportamenti auto-riferiti. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza bilaterale del 95% con la capacità.
Fino a 9 mesi
Capacità di testare HRAS, AKT1, PTEN o PIK3CA nel cancro colorettale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per il cancro del colon-retto, determinerà se ogni pratica patologica ha la capacità di testare HRAS, AKT1, PTEN o PIK3CA attraverso comportamenti auto-riferiti. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza bilaterale del 95% con la capacità.
Fino a 9 mesi
Motivo per testare nuovi biomarcatori (utilizzati per cure cliniche, sperimentazioni cliniche o entrambi)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per i nuovi biomarcatori, determinerà se ogni pratica patologica testa i nuovi biomarcatori da utilizzare per l'assistenza clinica, gli studi clinici o entrambi attraverso il comportamento auto-riferito. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza a due code del 95% per ciascun punto temporale.
Fino a 9 mesi
Numero di giorni tra la disponibilità del campione e la disponibilità del rapporto per tutti i biomarcatori testati
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ogni pratica di patologia riporterà il numero di giorni fino al completamento di tutti i biomarcatori testati. Verranno calcolati il ​​numero medio di giorni in tutte le pratiche patologiche e gli intervalli di confidenza a due code al 95%.
Fino a 9 mesi
Proporzione di pratiche patologiche che testano nuovi biomarcatori utilizzando un protocollo di test riflessivo standard
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Determina se ogni pratica patologica esegue il test per nuovi biomarcatori utilizzando un protocollo di test riflessivo standard attraverso il comportamento auto-riferito. Verranno calcolati la proporzione di pratiche patologiche e gli esatti intervalli di confidenza a due code del 95% per ciascuna caratteristica.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAQ161CD (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01707 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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