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Bewertung der aktuellen Biomarker-Testpraktiken für häufige solide Krebsarten in der Präzisionsonkologie im Umfeld der Gemeinschaft

1. Mai 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarker-Tests bei häufigen soliden Krebsarten: Eine Bewertung der aktuellen Praktiken in der Präzisionsonkologie im Gemeinschaftsumfeld

Diese Studie bewertet aktuelle Biomarker-Testpraktiken für häufige solide Krebsarten in der Präzisionsonkologie im Umfeld der Gemeinde. Krebs-Biomarker werden zur Diagnose der Krankheit, zur Bestimmung der Prognose, zur Vorhersage des Ansprechens auf eine gezielte Therapie oder zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie verwendet. Die Testqualität, einschließlich Genauigkeit und Aktualität, ist für eine korrekte Krankheitsprognose und die Identifizierung von Patienten, die von einer zielgerichteten Therapie profitieren können oder nicht, unerlässlich. Die Bewertung aktueller Verfahren zum Testen von Biomarkern kann Ärzten dabei helfen, Lücken und Abweichungen beim Testen sowie potenzielle ?Best Practices? die für kommunale Onkologieprogramme informativ und verallgemeinerbar sein können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Kapazität der Pathologiepraxen innerhalb der Komponenten/Unterkomponenten des National Cancer Institute (NCI) des Community Oncology Research Program (NCORP) zum Testen der von den Leitlinien empfohlenen Biomarker, einschließlich der Frage, ob diese Biomarker getestet werden und wie, d. h. welche Technologien verwendet werden und welche Reihenfolge und Testprozesse / Protokolle implementiert wurden.

II. Bestimmen Sie die Kapazität für das Testen auf neuartige Biomarker und das molekulare Tumorprofiling, d. h. ob diese Biomarker getestet werden und wie, d. h. welche Technologien verwendet werden, welche Bestell- und Testverfahren/Protokolle implementiert wurden.

III. Bestimmen Sie für die Ergebnisse in den Zielen 1 und 2 Faktoren, die die Heterogenität der Kapazität für Biomarkertests beeinflussen, insbesondere diejenigen Faktoren, die (basierend auf dem obigen konzeptionellen Rahmen) modifizierbar sind, wie z. B. Kosten, Komplexität, technologische Komplexität, mangelnde Vertrautheit, Arzt und Patient Nachfrage.

UMRISS:

Die Teilnehmer füllen eine selbstverwaltete webbasierte Biomarker-Umfrage aus und können auch an einer Ergebnisvalidierungsumfrage teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pathologische Praxen vor Ort innerhalb von NCORP-Komponenten und Unterkomponenten, die Dienstleistungen für Onkologiegruppen für Erwachsene erbringen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus allen Pathologiepraxen vor Ort innerhalb von NCORP-Komponenten und Unterkomponenten, die Dienstleistungen für Onkologiegruppen für Erwachsene erbringen.

  • Eine Pathologiepraxis vor Ort ist ein Labor (Labor), das von einer NCORP-Komponente oder -Unterkomponente finanziell verwaltet und betrieben wird. Dies schließt kommerzielle Referenzlabore wie Quest und LabCorp aus. Um Biomarker-Testpraktiken über NCORP-Komponenten/Unterkomponenten hinweg zu beschreiben, verwenden wir die Pathologie-Praxis als Analyseeinheit. Teilnehmende Komponenten/Unterkomponenten sollten [Element A] UND [mindestens ein Element von B ODER C ODER D] UND Element E erfüllen.

    • A) Die NCORP-Komponente/Unterkomponente stellt Dienstleistungen für onkologische Gruppen für Erwachsene bereit.
    • B) Ein einzelnes Pathologielabor vor Ort (und seine Reihe von Testpraktiken) kann Biomarker-/Pathologie-Testdienste für eine oder mehrere Komponenten oder Unterkomponenten anbieten. Unabhängig von der Anzahl der Komponenten/Unterkomponenten, die dieses Pathologielabor verwenden, betrachten wir dies als eine pathologische Praxis und eine Analyseeinheit.
    • C) Mehrere Pathologielabore vor Ort können Dienstleistungen für eine NCORP-Komponente oder -Unterkomponente erbringen, z. wenn die NCORP-Komponente oder -Unterkomponente ein Gesundheitssystem mit mehreren Krankenhäusern darstellt und jedes Krankenhaus sein eigenes Pathologielabor vor Ort haben kann, wobei jedes Pathologielabor seine eigenen Testverfahren befolgt. Daher repräsentiert jedes Labor eine pathologische Praxis und eine Analyseeinheit.
    • D) Mehr als ein Pathologielabor vor Ort kann einen gemeinsamen Satz von Testverfahren verwenden und Dienstleistungen für eine oder mehrere NCORP-Komponenten oder -Unterkomponenten erbringen. Angesichts gängiger Testpraktiken betrachten wir diese Labore als eine Pathologiepraxis und eine Analyseeinheit.
    • E) Die Pathologiepraxis verfügt über eine informierte Person, die bereit ist, als Vertreter zu fungieren und Informationen zu sammeln, um die Bewertungspunkte zu vervollständigen. Diese Person ist in der Regel der medizinische Leiter der Pathologiepraxis, der Verwaltungsleiter der Pathologiepraxis und/oder deren Beauftragte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage)
Die Teilnehmer füllen eine selbstverwaltete webbasierte Biomarker-Umfrage aus und können auch an einer Ergebnisvalidierungsumfrage teilnehmen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von reflexiven Testprotokollen für von Leitlinien empfohlene Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als ständige Protokolle, die keine onkologische Anordnung für Folgendes erfordern: 1) EGFR- und ALK-Tests bei Lungenkrebs; 2) KRAS-Tests bei Darmkrebs; 3) BRAF-Test beim Melanom; und 4) HER2-Tests bei Brustkrebs. Wird jede Leitlinienempfehlung einzeln auflisten und feststellen, ob jede Pathologiepraxis über reflexive Testprotokolle verfügt, indem sie sich selbst über die Bewertung informiert. Der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95 % zweiseitige Konfidenzintervalle mit reflexiven Testprotokollen werden berechnet.
Bis zu 9 Monate
Durchschnittliche Bearbeitungszeit von nicht mehr als 10 Werktagen für kombinierte EGFR- und ALK-Ergebnismeldungen bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Pathologiepraxen geben die durchschnittliche Anzahl von Werktagen zwischen dem Tag an, an dem das Tumorgewebe verfügbar ist, und dem Tag, an dem alle Testergebnisse dem Arzt gemeldet werden. Pathologische Praxen gelten als richtlinienkonform, wenn der Durchschnitt weniger als oder gleich 10 Tage beträgt. Berechnet werden der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95 % zweiseitige Konfidenzintervalle mit durchschnittlicher Bearbeitungszeit innerhalb von 10 Werktagen.
Bis zu 9 Monate
Faktoren, die die Heterogenität der Fähigkeit zum Testen von Biomarkern beeinflussen, unter modifizierbaren Faktoren, die mit der Testpraxis in Zusammenhang stehen, z. Kosten, Komplexität, technologische Komplexität, mangelnde Vertrautheit, Anforderungen von Ärzten und Patienten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Für jede untersuchte Biomarker-Krebs-Kombination wird eine univariate und multivariate logistische Regressionsmodellierung durchgeführt. Es werden Variablen auf der Ebene der onkologischen Komponente/Unterkomponente und Variablen auf der Ebene der pathologischen Praxis erhoben. Die Analyse wird auf der Ebene der pathologischen Praxis abgeschlossen, daher müssen die Merkmale der onkologischen Komponente/Unterkomponente an die der pathologischen Praxis angepasst werden: für alle pathologischen Praxen wiederholt, die von einer onkologischen Komponente/Unterkomponente verwendet werden, oder für konsolidiert Pathologiepraxen, die mehrere onkologische Komponenten/Unterkomponenten bedienen. Variablen, die zur Bewertung der Heterogenität verwendet werden, sind (a) Komponenten-/Unterkomponentenmerkmale: Geografie (Erhebungsregion), Größe (Anzahl der Onkologiebetten für Erwachsene), Sicherheitsnetzkrankenhaus, Minderheit/unterversorgtes National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP ) Komponente/Teilkomponente, Akademisches Krankenhaus, Art des öffentlichen Eigentums.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Genotypisierung oder breiter molekularer Profilierung/Tumorsequenzierung der nächsten Generation für EGFR- und ALK-Tests bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmt, ob jede Pathologiepraxis Genotypisierung oder breites molekulares Profiling / Tumorsequenzierung der nächsten Generation durch selbstberichtetes Verhalten verwendet. Der Anteil an pathologischen Praxen und exakten 95 % zweiseitigen Konfidenzintervallen, die auf diese Weise getestet werden, wird berechnet.
Bis zu 9 Monate
Verwendung von MMR-Proteinexpressionstests durch Immunhistochemie (IHC) oder Mikrosatelliteninstabilität (MSI) bei Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bei Darmkrebs wird bestimmt, ob jede Pathologiepraxis MMR-Proteinexpressionstests von IHC oder MSI durch selbstberichtetes Verhalten verwendet. Der Anteil an pathologischen Praxen und exakten 95 % zweiseitigen Konfidenzintervallen, die auf diese Weise getestet werden, wird berechnet.
Bis zu 9 Monate
Fähigkeit, bei Lungenkrebs auf cMET oder PTEN zu testen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmt, ob jede Pathologiepraxis die Fähigkeit hat, cMET oder PTEN durch selbstberichtetes Verhalten zu testen. Der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95% zweiseitige Konfidenzintervalle mit der Kapazität werden berechnet.
Bis zu 9 Monate
Fähigkeit zum Testen auf HRAS, AKT1, PTEN oder PIK3CA bei Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bei Darmkrebs wird bestimmt, ob jede Pathologiepraxis in der Lage ist, durch selbstberichtetes Verhalten auf HRAS, AKT1, PTEN oder PIK3CA zu testen. Der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95% zweiseitige Konfidenzintervalle mit der Kapazität werden berechnet.
Bis zu 9 Monate
Grund für das Testen neuartiger Biomarker (verwendet für die klinische Versorgung, klinische Studien oder beides)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Für neuartige Biomarker wird bestimmt, ob jede Pathologiepraxis anhand von selbstberichtetem Verhalten auf neuartige Biomarker testet, die für die klinische Versorgung, klinische Studien oder beides verwendet werden sollen. Der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95 % zweiseitige Konfidenzintervalle für jeden Zeitpunkt werden berechnet.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Tage zwischen Probenverfügbarkeit und Berichtsverfügbarkeit für alle getesteten Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Jede Pathologiepraxis meldet die Anzahl der Tage, bis alle getesteten Biomarker abgeschlossen sind. Die durchschnittliche Anzahl der Tage über alle pathologischen Praxen hinweg und zweiseitige Konfidenzintervalle von 95 % werden berechnet.
Bis zu 9 Monate
Anteil der Pathologiepraktiken, die Tests auf neuartige Biomarker unter Verwendung eines standardmäßigen reflexiven Testprotokolls durchführen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bestimmt, ob jede Pathologiepraxis anhand eines standardmäßigen reflexiven Testprotokolls durch selbstberichtetes Verhalten auf neue Biomarker testet. Der Anteil der Pathologiepraxen und exakte 95 % zweiseitige Konfidenzintervalle für jedes Merkmal werden berechnet.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAQ161CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01707 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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