Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisten kiinteiden syöpien nykyisten biomarkkerien testauskäytäntöjen arviointi tarkkuusonkologiassa yhteisöympäristössä

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarkkerien testaus tavallisissa kiinteissä syövissä: arvio tarkkuusonkologian nykyisistä käytännöistä yhteisöympäristössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nykyisiä biomarkkereiden testauskäytäntöjä tavallisille kiinteille syöville tarkkuusonkologiassa yhteisössä. Syövän biomarkkereita käytetään taudin diagnosoimiseen, ennusteen määrittämiseen, kohdennetun hoidon vasteen ennustamiseen tai hoitovasteen seurantaan. Testauksen laatu, mukaan lukien tarkkuus ja oikea-aikaisuus, on välttämätöntä oikean sairauden ennusteen ja niiden potilaiden tunnistamisen kannalta, jotka hyötyvät tai eivät hyödy kohdistetusta hoidosta. Nykyisten biomarkkerien testauskäytäntöjen arvioiminen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan aukkoja ja vaihteluita testauksessa sekä mahdollisissa "parhaissa käytännöissä" jotka voivat olla informatiivisia ja yleistettävissä yhteisön onkologiaohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) komponenttien/alakomponenttien kapasiteetti ohjesuositeltujen biomarkkerien testaamiseksi, mukaan lukien, testataanko näitä biomarkkereita ja miten, eli mitä tekniikoita käytetään ja mitä tilauksia ja testausprosessit/protokollat ​​on otettu käyttöön.

II. Selvitä kyky testata uusia biomarkkereita ja kasvainmolekyyliprofilointia, eli testataanko näitä biomarkkereita ja miten, eli mitä tekniikoita käytetään, mitä tilaus- ja testausprosesseja/protokollia on toteutettu.

III. Määritä tavoitteiden 1 ja 2 havaintojen osalta tekijät, jotka vaikuttavat biomarkkerien testauskapasiteetin heterogeenisyyteen, erityisesti ne tekijät, jotka ovat muunnettavissa (yllä olevan käsitteellisen viitekehyksen perusteella), kuten hinta, monimutkaisuus, teknologinen monimutkaisuus, tuntemattomuus, lääkäri ja potilas kysyntä.

YHTEENVETO:

Osallistujat täyttävät itsehallinnollisen verkkopohjaisen biomarkkeritutkimuksen ja voivat myös suorittaa tulosten validointikyselyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikan päällä olevat patologiset käytännöt NCORP-komponenteissa ja -komponenteissa, jotka tarjoavat palveluja aikuisille onkologiaryhmille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista NCORP-komponenteista ja -komponenteista, jotka tarjoavat palveluita aikuisille onkologiaryhmille, paikan päällä olevia patologisia käytäntöjä.

  • Paikan päällä oleva patologia on laboratorio (laboratorio), jota NCORP-komponentti tai alakomponentti hallinnoi ja hoitaa taloudellisesti. Tämä ei sisällä kaupallisia vertailulaboratorioita, kuten Quest ja LabCorp. Kuvataksemme biomarkkerien testauskäytäntöjä NCORP-komponenttien/alakomponenttien välillä, käytämme patologiaa analyysiyksikkönä. Osallistuvien komponenttien/alikomponenttien tulee täyttää [elementti A] JA [vähintään yksi elementti B TAI C TAI D] JA elementti E.

    • A) NCORP-komponentti/alakomponentti tarjoaa palveluita aikuisten onkologiaryhmille.
    • B) Yksi paikan päällä oleva patologialaboratorio (ja sen testauskäytännöt) voi tarjota biomarkkeri-/patologian testauspalveluita yhdelle tai useammalle komponentille tai osakomponentille. Riippumatta tätä patologialaboratoriota käyttävien komponenttien/alakomponenttien lukumäärästä, pidämme tätä yhtenä patologiana harjoituksena ja yhtenä analyysiyksikkönä.
    • C) Useat paikan päällä toimivat patologialaboratoriot voivat tarjota palveluita yhdelle NCORP-komponentille tai -osakomponentille, esim. jos NCORP-komponentti tai alakomponentti edustaa terveydenhuoltojärjestelmää, jossa on useita sairaaloita, ja jokaisella sairaalalla voi olla oma paikan päällä oleva patologinen laboratorio, jossa jokainen patologialaboratorio noudattaa omia testauskäytäntöjään. Siksi jokainen laboratorio edustaa yhtä patologiaa ja yhtä analyysiyksikköä.
    • D) Useampi kuin yksi paikan päällä oleva patologialaboratorio voi käyttää yhteisiä testauskäytäntöjä ja tarjota palveluita yhdelle tai useammalle NCORP-komponentille tai -komponentille. Yleiset testauskäytännöt huomioon ottaen pidämme näitä laboratorioita yhtenä patologiana käytäntönä ja yhtenä analyysiyksikkönä.
    • E) Patologian vastaanotolla on asiantunteva henkilö, joka on valmis toimimaan edustajana ja keräämään tietoa arviointikohteiden suorittamiseksi. Tämä henkilö on tyypillisesti patologian lääkärin johtaja, patologian käytännön hallintojohtaja ja/tai heidän nimeämät henkilönsä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (tutkimus)
Osallistujat täyttävät itsehallinnollisen verkkopohjaisen biomarkkeritutkimuksen ja voivat myös suorittaa tulosten validointikyselyn.
Muut: Kyselyn hallinto
Suorita kyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refleksiiviset testausprotokollat ​​ohjeen mukaan suositeltaville biomarkkereille
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritelty pysyviksi protokolliksi, jotka eivät edellytä onkologin määräystä jokaiseen seuraavista: 1) EGFR- ja ALK-testaus keuhkosyövässä; 2) KRAS-testaus paksusuolensyövässä; 3) BRAF-testaus melanoomassa; ja 4) HER2-testaus rintasyövässä. Erittelee jokaisen ohjesuosituksen ja määrittää, onko jokaisessa patologiassa käytössä refleksiiviset testausprotokollat ​​arvioinnin itseraportin avulla. Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit refleksiivisillä testausprotokollalla lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen läpimenoaika enintään 10 arkipäivää yhdistetyille EGFR- ja ALK-tulosten raportoinnille keuhkosyövän osalta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Patologiset käytännöt osoittavat, kuinka monta arkipäivää on keskimäärin sen päivän välillä, jolloin kasvainkudos on saatavilla, ja sen päivän välillä, jolloin kaikki testitulokset ilmoitetaan lääkärille. Patologian käytäntöjen katsotaan täyttävän ohjeet, jos keskiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 päivää. Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit, joiden keskimääräinen läpimenoaika on 10 arkipäivää, lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Biomarkkeritestauksen kapasiteetin heterogeenisyyteen vaikuttavat tekijät muunnettavissa olevien testauskäytäntöön liittyvien tekijöiden joukosta, esim. kustannukset, monimutkaisuus, teknologinen monimutkaisuus, tuntemattomuus, lääkärin ja potilaan kysyntä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokaiselle tutkittavalle biomarkkeri-syöpäyhdistelmälle suoritetaan yksi- ja monimuuttujalogistinen regressiomallinnus. Muuttujia kerätään onkologisten komponenttien/alakomponenttien tasolla ja muuttujia patologian käytännön tasolla. Analyysi valmistuu patologian käytännön tasolla, joten onkologian komponentin/alakomponentin ominaisuudet on mukautettava patologian vastaanoton ominaisuuksiin: toistettava kaikille patologian käytännöille, joita yksi onkologiakomponentti/alakomponentti käyttää, tai konsolidoitava patologiset käytännöt, jotka palvelevat useita onkologisia komponentteja/alakomponentteja. Heterogeenisuuden arvioinnissa käytettävät muuttujat ovat (a) komponenttien/alakomponenttien ominaisuudet: maantiede (laskenta-alue), koko (aikuisten onkologisten vuoteiden määrä), turvaverkkosairaala, vähemmistöjen/alipalvettujen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelma (NCORP) ) komponentti/alakomponentti, akateeminen sairaala, julkisen omistuksen tyyppi.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypityksen tai laajamolekyylisen profiloinnin/seuraavan sukupolven tuumorisekvensoinnin käyttö EGFR- ja ALK-testaukseen keuhkosyövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määrittää, käytetäänkö kussakin patologiassa genotyypitystä vai laajaa molekyyliprofiilia/seuraavan sukupolven kasvainten sekvensointia itse raportoidun käyttäytymisen perusteella. Patologisten käytäntöjen ja tarkan 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin testaus tällä tavalla lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
MMR-proteiinin ilmentymistestien käyttö immunohistokemialla (IHC) tai mikrosatelliitin epästabiiliudella (MSI) paksusuolen syövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kolorektaalisyövän osalta määrittää, käytetäänkö kukin patologinen käytäntö IHC:n tai MSI:n MMR-proteiinin ilmentymistestiä oman raportoinnin perusteella. Patologisten käytäntöjen ja tarkan 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin testaus tällä tavalla lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Kyky testata cMET:tä tai PTEN:tä keuhkosyövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määrittää, pystyykö kukin patologinen käytäntö testaamaan cMET:tä tai PTEN:tä oman raportoinnin perusteella. Patologian harjoitusten osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kapasiteetista lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Mahdollisuus testata HRAS-, AKT1-, PTEN- tai PIK3CA-syöpää paksusuolen syövissä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kolorektaalisyövän osalta määrittää, pystyykö kukin patologinen käytäntö testaamaan HRAS:n, AKT1:n, PTEN:n tai PIK3CA:n varalta itse ilmoittaman käyttäytymisen perusteella. Patologian harjoitusten osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kapasiteetista lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Syy uusien biomarkkerien testaamiseen (käytetään kliinisessä hoidossa, kliinisissä kokeissa tai molemmissa)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Uusien biomarkkerien osalta määrittää, testataanko kukin patologinen käytäntö uusia biomarkkereita, joita käytetään kliinisessä hoidossa, kliinisissä kokeissa tai molemmissa, oman raportoinnin perusteella. Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kullekin ajankohdalle lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Päivien määrä näytteiden saatavuuden ja raportin saatavuuden välillä kaikille testatuille biomarkkereille
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokainen patologinen käytäntö raportoi päivien lukumäärän, kunnes kaikki testatut biomarkkerit on suoritettu. Kaikkien patologisten käytäntöjen päivien keskimääräinen lukumäärä ja 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit lasketaan.
Jopa 9 kuukautta
Patologian käytäntöjen osuus uusien biomarkkereiden testaamisesta käyttämällä standardia refleksiivistä testausprotokollaa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määrittää, testaako kukin patologinen käytäntö uusia biomarkkereita käyttämällä standardia refleksiivistä testausprotokollaa oman raportoinnin perusteella. Jokaiselle ominaisuudelle lasketaan patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAQ161CD (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa