Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка текущих практик тестирования биомаркеров для распространенных солидных раков в прецизионной онкологии в условиях сообщества

1 мая 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Тестирование биомаркеров при распространенных солидных раковых заболеваниях: оценка современной практики прецизионной онкологии в условиях сообщества

В этом испытании оцениваются современные методы тестирования биомаркеров для распространенных солидных раков в прецизионной онкологии в условиях сообщества. Биомаркеры рака используются для диагностики заболевания, определения прогноза, прогнозирования ответа на таргетную терапию или мониторинга ответа на терапию. Качество тестирования, в том числе точность и своевременность, крайне важно для правильного прогноза заболевания и выявления пациентов, которые могут или не могут получить пользу от таргетной терапии. Оценка текущих практик тестирования биомаркеров может помочь врачам выявить пробелы и различия в тестировании, а также потенциальные «лучшие практики». это может быть информативно и применимо к программам по онкологическим заболеваниям по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить возможности патологических практик в рамках компонентов/подкомпонентов Программы исследований онкологических заболеваний (NCORP) Национального института рака (NCI) для тестирования биомаркеров, рекомендованных руководством, в том числе, тестируются ли эти биомаркеры и как, т.е. какие технологии используются и какой порядок и внедрены процессы/протоколы тестирования.

II. Определить возможности для тестирования новых биомаркеров и молекулярного профиля опухоли, т. е. тестируются ли эти биомаркеры и как, т. е. какие технологии используются, какие процессы/протоколы заказа и тестирования были реализованы.

III. Для результатов, указанных в задачах 1 и 2, определите факторы, влияющие на неоднородность возможностей тестирования биомаркеров, особенно те факторы, которые поддаются изменению (на основе концептуальной основы, приведенной выше), такие как стоимость, сложность, технологическая сложность, недостаточное знакомство, врач и пациент. требовать.

КОНТУР:

Участники проходят самостоятельный онлайн-опрос биомаркеров, а также могут пройти опрос для подтверждения результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Практика патологии на месте в рамках компонентов и подкомпонентов NCORP, которые предоставляют услуги группам онкологии для взрослых.

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция — это все практики патологии на местах в рамках компонентов и подкомпонентов NCORP, которые предоставляют услуги группам онкологии для взрослых.

  • Патологическая практика на месте — это лаборатория (лаборатория), которая находится в финансовом ведении и управляется компонентом или подкомпонентом NCORP. Сюда не входят коммерческие справочные лаборатории, такие как Quest и LabCorp. Чтобы описать методы тестирования биомаркеров в компонентах / подкомпонентах NCORP, мы будем использовать практику патологии в качестве единицы анализа. Участвующие компоненты/подкомпоненты должны соответствовать [элементу A] И [по крайней мере одному элементу B OR C OR D] И элементу E.

    • A) Компонент/подкомпонент NCORP предоставляет услуги онкологическим группам для взрослых.
    • B) Одна лаборатория патологии на месте (и ее набор методов тестирования) может предоставлять услуги тестирования биомаркеров/патологий для одного или нескольких компонентов или подкомпонентов. Независимо от количества компонентов/подкомпонентов, которые используют эту лабораторию патологии, мы будем рассматривать ее как одну практику патологии и одну единицу анализа.
    • C) Несколько лабораторий патологии на месте могут предоставлять услуги одному компоненту или подкомпоненту NCORP, например. если компонент или подкомпонент NCORP представляет систему здравоохранения с несколькими больницами, и каждая больница может иметь собственную лабораторию патологии на месте, при этом каждая лаборатория патологии следует собственному набору методов тестирования. Таким образом, каждая лаборатория будет представлять одну практику патологии и одну единицу анализа.
    • D) Несколько лабораторий патологии на месте могут использовать общий набор методов тестирования и предоставлять услуги одному или нескольким компонентам или подкомпонентам NCORP. Учитывая общие методы тестирования, мы будем рассматривать эти лаборатории как одну практику патологии и одну единицу анализа.
    • E) В патологоанатомической практике есть информированный человек, который готов выступать в качестве представителя и собирать информацию для заполнения пунктов оценки. Этим лицом обычно является медицинский директор патологоанатомического отделения, административный директор патологоанатомического отделения и/или назначенные ими лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (опрос)
Участники проходят самостоятельный онлайн-опрос биомаркеров, а также могут пройти опрос для подтверждения результатов.
Другой: Администрация опроса
Полные опросы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие протоколов рефлексивного тестирования рекомендованных руководством биомаркеров
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определяются как постоянные протоколы, не требующие направления онколога для каждого из следующего: 1) тестирование EGFR и ALK при раке легкого; 2) KRAS-тестирование при колоректальном раке; 3) тестирование BRAF при меланоме; и 4) тестирование HER2 при раке молочной железы. Подробно перечислит каждую рекомендацию руководства и определит, есть ли в каждой практике патологии протоколы рефлексивного тестирования, посредством самоотчета об оценке. Будет рассчитана доля практики патологии и точные 95% двусторонние доверительные интервалы с протоколами рефлексивного тестирования.
До 9 месяцев
Среднее время обработки не более 10 рабочих дней для отчетов о комбинированных результатах EGFR и ALK при раке легких.
Временное ограничение: До 9 месяцев
Практики патологии укажут среднее количество рабочих дней между днем, когда ткань опухоли доступна, и днем, когда все результаты анализов сообщаются врачу. Практики патологии будут считаться соответствующими рекомендациям, если средний показатель меньше или равен 10 дням. Будет рассчитана доля практики патологии и точные 95% двусторонние доверительные интервалы со средним временем обработки в пределах 10 рабочих дней.
До 9 месяцев
Факторы, влияющие на неоднородность возможностей для тестирования биомаркеров, из числа поддающихся изменению факторов, связанных с практикой тестирования, например. стоимость, сложность, технологическая сложность, незнакомость, спрос врача и пациента
Временное ограничение: До 9 месяцев
Для каждой исследуемой комбинации биомаркер-рак будет выполняться одномерное и многомерное моделирование логистической регрессии. Будут собраны переменные на уровне компонента/подкомпонента онкологии и переменные, собранные на уровне практики патологии. Анализ будет выполнен на уровне патологоанатомической практики, поэтому характеристики онкологического компонента/подкомпонента должны быть адаптированы к характеристикам патологоанатомической практики: повторены для всех патологоанатомических практик, используемых одним онкологическим компонентом/подкомпонентом, или консолидированы для практики патологии, которые обслуживают несколько компонентов/подкомпонентов онкологии. Переменными, используемыми для оценки неоднородности, будут (а) характеристики компонента/подкомпонента: география (регион переписи), размер (количество онкологических коек для взрослых), больница социальной защиты, меньшинства/недостаточно обслуживаемые Национальный институт рака (NCI) Программа общественных исследований онкологии (NCORP) ) компонент/подкомпонент, академическая больница, казенная форма.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование генотипирования или широкого молекулярного профилирования/секвенирования опухоли следующего поколения для тестирования EGFR и ALK при раке легкого
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определит, использует ли каждая практика патологии генотипирование или широкое молекулярное профилирование / секвенирование опухолей следующего поколения, на основе поведения, о котором сообщают сами. Таким образом будет рассчитана доля патологий и точных 95% двусторонних доверительных интервалов.
До 9 месяцев
Использование тестирования экспрессии белка MMR с помощью иммуногистохимии (IHC) или микросателлитной нестабильности (MSI) при колоректальном раке
Временное ограничение: До 9 месяцев
Для колоректального рака определит, использует ли каждая практика патологии тестирование экспрессии белка MMR с помощью IHC или MSI, на основе самоотчетного поведения. Таким образом будет рассчитана доля патологий и точных 95% двусторонних доверительных интервалов.
До 9 месяцев
Возможность тестирования на cMET или PTEN при раке легкого
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определит, есть ли у каждой практики патологии возможность тестирования на cMET или PTEN посредством самоотчетного поведения. Будет рассчитана доля практики патологии и точные двусторонние доверительные интервалы 95% с емкостью.
До 9 месяцев
Возможность тестирования на HRAS, AKT1, PTEN или PIK3CA при колоректальном раке
Временное ограничение: До 9 месяцев
Для колоректального рака определит, есть ли у каждого отделения патологии возможность тестирования на HRAS, AKT1, PTEN или PIK3CA посредством самоотчетного поведения. Будет рассчитана доля практики патологии и точные двусторонние доверительные интервалы 95% с емкостью.
До 9 месяцев
Причина для тестирования новых биомаркеров (используемых для клинической помощи, клинических испытаний или того и другого)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Что касается новых биомаркеров, определит, будут ли в каждой практике патологии тестировать новые биомаркеры, которые будут использоваться для клинической помощи, клинических испытаний или и того, и другого посредством самоотчетного поведения. Будет рассчитана доля патологий и точные 95% двусторонние доверительные интервалы для каждой временной точки.
До 9 месяцев
Количество дней между доступностью образца и доступностью отчета для всех протестированных биомаркеров
Временное ограничение: До 9 месяцев
Каждая практика патологии будет сообщать о количестве дней, пока все протестированные биомаркеры не будут завершены. Будет рассчитано среднее количество дней по всем практикам патологии и 95% двусторонним доверительным интервалам.
До 9 месяцев
Доля патологических практик тестирования новых биомаркеров с использованием стандартного протокола рефлексивного тестирования
Временное ограничение: До 9 месяцев
Определит, проверяет ли каждая практика патологии новые биомаркеры с использованием стандартного протокола рефлексивного тестирования на основе самоотчетного поведения. Будет рассчитана доля практики патологии и точные 95% двусторонние доверительные интервалы для каждой характеристики.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAQ161CD (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189828 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01707 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться