Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av aktuella metoder för testning av biomarkörer för vanliga fasta cancerformer inom precisionsonkologi i samhällsmiljön

1 maj 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarkörtestning i vanliga solida cancerformer: en bedömning av nuvarande praxis inom precisionsonkologi i samhällsmiljön

Denna studie bedömer aktuella metoder för testning av biomarkörer för vanliga solida cancerformer inom precisionsonkologi i samhällsmiljön. Cancerbiomarkörer används för att diagnostisera sjukdomen, bestämma prognos, förutsäga svar på en riktad terapi eller övervaka svar på terapi. Testkvalitet, inklusive noggrannhet och aktualitet, är absolut nödvändigt för korrekt sjukdomsprognos och identifiering av patienter som kan eller inte kan ha nytta av en riktad terapi. Att bedöma nuvarande metoder för testning av biomarkörer kan hjälpa läkare att identifiera luckor och variationer i testning samt om potentiella "bästa praxis"? som kan vara informativa och generaliserbara till onkologiprogram i samhället.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm kapaciteten hos patologipraktiker inom National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) komponenter/delkomponenter för att testa riktlinje-rekommenderade biomarkörer, inklusive om dessa biomarkörer testas, och hur, dvs. vilka teknologier som används och vilken beställning och testprocesser/protokoll har implementerats.

II. Bestäm kapacitet för testning av nya biomarkörer och tumörmolekylär profilering, dvs om dessa biomarkörer testas och hur, dvs vilka teknologier som används, vilka beställnings- och testprocesser/protokoll har implementerats.

III. För resultat i mål 1 och 2, bestäm faktorer som påverkar heterogeniteten i kapaciteten för testning av biomarkörer, särskilt de faktorer som är modifierbara (baserat på det konceptuella ramverket ovan), såsom kostnad, komplexitet, teknisk komplexitet, bristande förtrogenhet, läkare och patient efterfrågan.

SKISSERA:

Deltagarna fyller i en självadministrerad webbaserad biomarkörundersökning och kan också fylla i en resultatvalideringsundersökning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patologipraktiker på plats inom NCORP-komponenter och underkomponenter som tillhandahåller tjänster till vuxna onkologigrupper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen är alla patologipraktiker på plats inom NCORP-komponenter och underkomponenter som tillhandahåller tjänster till vuxna onkologiska grupper.

  • En patologipraktik på plats är ett laboratorium (labb) som administreras ekonomiskt och drivs av en NCORP-komponent eller underkomponent. Detta exkluderar kommersiella referenslaboratorier, som Quest och LabCorp. För att beskriva metoder för testning av biomarkörer över NCORP-komponenter/underkomponenter kommer vi att använda patologipraxis som analysenhet. Deltagande komponenter/delkomponenter bör uppfylla [element A] OCH [minst ett element av B ELLER C ELLER D] OCH element E.

    • A) NCORP-komponent/underkomponent tillhandahåller tjänster till onkologiska grupper för vuxna.
    • B) Ett enda patologilabb på plats (och dess uppsättning testpraxis) kan tillhandahålla biomarkör-/patologitesttjänster till en eller flera komponenter eller underkomponenter. Oavsett antalet komponenter/delkomponenter som använder detta patologilabb kommer vi att betrakta detta som en patologipraktik och en analysenhet.
    • C) Flera patologilabb på plats kan tillhandahålla tjänster till en NCORP-komponent eller underkomponent, t.ex. om NCORP-komponenten eller underkomponenten representerar ett hälsosystem med flera sjukhus, och varje sjukhus kan ha sitt eget patologilabb på plats, där varje patologilabb följer sin egen uppsättning testpraxis. Därför kommer varje labb att representera en patologipraktik och en analysenhet.
    • D) Fler än ett patologilabb på plats kan använda en gemensam uppsättning testpraxis och tillhandahålla tjänster till en eller flera NCORP-komponenter eller underkomponenter. Med tanke på vanliga testmetoder kommer vi att betrakta dessa laboratorier som en patologipraktik och en analysenhet.
    • E) Patologipraktiken har en informerad person som är villig att fungera som representant och samla information för att slutföra bedömningspunkterna. Denna person är vanligen den medicinska chefen för patologipraktiken, administrativ chef för patologipraktiken och/eller deras utsedda personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (undersökning)
Deltagarna fyller i en självadministrerad webbaserad biomarkörundersökning och kan också fylla i en resultatvalideringsundersökning.
Övrig: Undersökningsadministration
Fyll i undersökningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av reflexiva testprotokoll för riktlinje-rekommenderade biomarkörer
Tidsram: Upp till 9 månader
Definierat som stående protokoll som inte kräver en onkologorder för vart och ett av följande: 1) EGFR- och ALK-testning vid lungcancer; 2) KRAS-testning vid kolorektal cancer; 3) BRAF-testning vid melanom; och 4) HER2-testning vid bröstcancer. Kommer att specificera varje riktlinjerekommendation och avgöra om varje patologipraktik har reflexiva testprotokoll genom självrapportering av bedömningen. Andelen patologiska övningar och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall med reflexmässiga testprotokoll kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Genomsnittlig handläggningstid på högst 10 arbetsdagar för kombinerade EGFR- och ALK-resultatrapportering i lungcancer
Tidsram: Upp till 9 månader
Patologipraxis kommer att indikera det genomsnittliga antalet arbetsdagar mellan den dag då tumörvävnaden är tillgänglig och den dag då alla testresultat rapporteras till läkaren. Patologipraxis kommer att anses uppfylla riktlinjerna om genomsnittet är mindre än eller lika med 10 dagar. Andelen patologipraktiker och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall med genomsnittlig handläggningstid inom 10 arbetsdagar kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Faktorer som påverkar heterogeniteten i kapaciteten för testning av biomarkörer, bland modifierbara testpraxisrelaterade faktorer, t.ex. kostnad, komplexitet, teknisk komplexitet, bristande förtrogenhet, läkare och patientbehov
Tidsram: Upp till 9 månader
För varje biomarkör-cancerkombination som undersöks kommer univariat och multivariat logistisk regressionsmodell att utföras. Det kommer att finnas variabler insamlade på onkologisk komponent/subkomponentnivå och variabler insamlade på patologipraktiknivå. Analysen kommer att slutföras på nivån för patologipraktiken, så egenskaperna hos den onkologiska komponenten/subkomponenten måste anpassas till den hos patologipraktiken: upprepas för alla patologipraxis som används av en onkologisk komponent/subkomponent, eller konsolideras för patologipraxis som servar flera onkologiska komponenter/subkomponenter. Variabler som används för att bedöma heterogenitet kommer att vara (a) komponent-/delkomponentegenskaper: geografi (folkräkningsregion), storlek (antal onkologiska sängar för vuxna), skyddsnätsjukhus, minoritet/underbetjänad National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) ) komponent/delkomponent, akademiskt sjukhus, typ av offentligt ägande.
Upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av genotypning eller bred molekylär profilering/nästa generations tumörsekvensering för EGFR- och ALK-testning vid lungcancer
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att avgöra om varje patologipraktik använder genotypning eller bred molekylär profilering / nästa generations tumörsekvensering genom självrapporterat beteende. Andelen patologiska metoder och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall som testas på detta sätt kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Användning av MMR-proteinexpressionstestning genom immunhistokemi (IHC) eller mikrosatellitinstabilitet (MSI) vid kolorektal cancer
Tidsram: Upp till 9 månader
För kolorektal cancer, kommer att avgöra om varje patologipraktik använder MMR-proteinexpressionstestning av IHC eller MSI genom självrapporterat beteende. Andelen patologiska metoder och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall som testas på detta sätt kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Förmåga att testa för cMET eller PTEN vid lungcancer
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att avgöra om varje patologipraktik har kapacitet att testa för cMET eller PTEN genom självrapporterat beteende. Andelen patologipraktiker och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall med kapaciteten kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Förmåga att testa för HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA vid kolorektal cancer
Tidsram: Upp till 9 månader
För kolorektal cancer, kommer att avgöra om varje patologipraktik har kapacitet att testa för HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA genom självrapporterat beteende. Andelen patologipraktiker och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall med kapaciteten kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Anledning till att testa nya biomarkörer (används för klinisk vård, kliniska prövningar eller båda)
Tidsram: Upp till 9 månader
För nya biomarkörer, kommer att avgöra om varje patologipraktik testar för nya biomarkörer som ska användas för klinisk vård, kliniska prövningar eller båda genom självrapporterat beteende. Andelen patologiövningar och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall för varje tidpunkt kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Antal dagar mellan provtillgänglighet och rapporttillgänglighet för alla testade biomarkörer
Tidsram: Upp till 9 månader
Varje patologipraktik kommer att rapportera antalet dagar tills alla testade biomarkörer är klara. Det genomsnittliga antalet dagar för alla patologipraktiker och 95 % dubbelsidiga konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 9 månader
Andel av patologipraxis som testar för nya biomarkörer med ett standardprotokoll för reflexiv testning
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att avgöra om varje patologipraktik testar för nya biomarkörer med ett standardreflexivt testprotokoll genom självrapporterat beteende. Andelen patologiska metoder och exakta 95 % dubbelsidiga konfidensintervall för varje egenskap kommer att beräknas.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAQ161CD (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01707 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera