Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení současných postupů testování biomarkerů pro běžné solidní rakoviny v přesné onkologii v komunitním prostředí

23. července 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Testování biomarkerů u běžných pevných rakovin: Hodnocení současných postupů v přesné onkologii v komunitním prostředí

Tato studie hodnotí současné postupy testování biomarkerů pro běžné solidní rakoviny v přesné onkologii v komunitním prostředí. Nádorové biomarkery se používají k diagnostice onemocnění, stanovení prognózy, predikci odpovědi na cílenou terapii nebo sledování odpovědi na terapii. Kvalita testování, včetně přesnosti a včasnosti, je nezbytná pro správnou prognózu onemocnění a identifikaci pacientů, kteří mohou nebo nemusí mít prospěch z cílené terapie. Posouzení současných postupů testování biomarkerů může lékařům pomoci identifikovat mezery a odchylky v testování, stejně jako v potenciálních „osvědčených postupech“. které mohou být informativní a zobecnitelné na komunitní onkologické programy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určit kapacitu patologických postupů v rámci komponent/podsložek programu komunitního onkologického výzkumu (NCORP) Národního onkologického institutu (NCI) pro testování biomarkerů doporučených směrnicí, včetně toho, zda jsou tyto biomarkery testovány a jak, tj. jaké technologie se používají a jaké objednávky a byly implementovány testovací procesy / protokoly.

II. Určete kapacitu pro testování nových biomarkerů a molekulárního profilování nádorů, tj. zda jsou tyto biomarkery testovány a jak, tj. jaké technologie se používají, jaké procesy/protokoly objednávání a testování byly implementovány.

III. Pro zjištění v cílech 1 a 2 určete faktory ovlivňující heterogenitu kapacity pro testování biomarkerů, zejména ty faktory, které jsou modifikovatelné (na základě výše uvedeného koncepčního rámce), jako jsou náklady, složitost, technologická složitost, nedostatek obeznámenosti, lékař a pacient poptávka.

OBRYS:

Účastníci absolvují samostatně spravovaný webový průzkum biomarkerů a mohou také vyplnit průzkum ověřování výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologické praxe na místě v rámci komponent a dílčích komponent NCORP, které poskytují služby onkologickým skupinám dospělých

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní populací jsou všechny patologické praxe na místě v rámci složek a dílčích složek NCORP, které poskytují služby onkologickým skupinám dospělých.

  • Patologická praxe na místě je laboratoř (laboratoř), která je finančně spravována a provozována složkou nebo podsložkou NCORP. To vylučuje komerční referenční laboratoře, jako je Quest a LabCorp. K popisu postupů testování biomarkerů napříč komponentami/subkomponentami NCORP použijeme patologický postup jako jednotku analýzy. Zúčastněné komponenty/subkomponenty by měly splňovat [prvek A] AND [alespoň jeden prvek z B NEBO COR D] A prvek E.

    • A) Komponenta/subkomponenta NCORP poskytuje služby onkologickým skupinám dospělých.
    • B) Jedna patologická laboratoř na místě (a její soubor testovacích postupů) může poskytovat služby testování biomarkerů/patologických testů jedné nebo více komponentám nebo podsložkám. Bez ohledu na počet komponent/subkomponent, které používají tuto patologickou laboratoř, to budeme považovat za jednu patologickou praxi a jednu jednotku analýzy.
    • C) Několik patologických laboratoří na místě může poskytovat služby jedné složce nebo dílčí složce NCORP, např. pokud složka nebo podsložka NCORP představuje zdravotnický systém s několika nemocnicemi a každá nemocnice může mít vlastní patologickou laboratoř na místě, přičemž každá patologická laboratoř dodržuje svůj vlastní soubor testovacích postupů. Proto bude každá laboratoř představovat jednu patologickou praxi a jednu jednotku analýzy.
    • D) Více než jedna patologická laboratoř na místě může používat společný soubor testovacích postupů a poskytovat služby jedné nebo více komponentám nebo podsložkám NCORP. Vzhledem k běžným testovacím postupům budeme tyto laboratoře považovat za jednu patologickou praxi a jednu jednotku analýzy.
    • E) Patologická praxe má informovaného jedince, který je ochoten sloužit jako zástupce a shromažďovat informace k dokončení položek hodnocení. Touto osobou je obvykle lékařský ředitel patologické praxe, administrativní ředitel patologické praxe a/nebo jejich zástupci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (průzkum)
Účastníci absolvují samostatně spravovaný webový průzkum biomarkerů a mohou také vyplnit průzkum ověřování výsledků.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost protokolů reflexního testování pro biomarkery doporučené směrnicí
Časové okno: Až 9 měsíců
Definované jako stálé protokoly, které nevyžadují objednávku onkologa pro každou z následujících: 1) EGFR a ALK vyšetření u rakoviny plic; 2) testování KRAS u kolorektálního karcinomu; 3) testování BRAF u melanomu; a 4) HER2 testování u rakoviny prsu. Rozepíše každé doporučení směrnic a určí, zda má každá patologická praxe protokoly reflexního testování, a to prostřednictvím vlastní zprávy o hodnocení. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesných 95% oboustranných intervalů spolehlivosti s protokoly reflexního testování.
Až 9 měsíců
Průměrná doba zpracování ne více než 10 pracovních dnů pro kombinované výsledky EGFR a ALK hlášené u rakoviny plic
Časové okno: Až 9 měsíců
Patologické postupy budou udávat průměrný počet pracovních dnů mezi dnem, kdy je nádorová tkáň dostupná, a dnem, kdy jsou všechny výsledky testů oznámeny lékaři. Patologické postupy budou považovány za splňující pokyny, pokud je průměr menší nebo roven 10 dnům. Vypočte se podíl patologických postupů a přesné 95% oboustranné intervaly spolehlivosti s průměrnou dobou obratu do 10 pracovních dnů.
Až 9 měsíců
Faktory ovlivňující heterogenitu kapacity pro testování biomarkerů, z modifikovatelných faktorů souvisejících s praxí testování, např. náklady, složitost, technologická složitost, nedostatek obeznámenosti, požadavky lékařů a pacientů
Časové okno: Až 9 měsíců
Pro každou zkoumanou kombinaci biomarker-rakovina bude provedeno jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní modelování. Budou se shromažďovat proměnné na úrovni onkologické složky/podkomponenty a proměnné shromážděné na úrovni patologické praxe. Analýza bude dokončena na úrovni patologické praxe, takže charakteristiky onkologické složky/subkomponenty budou muset být přizpůsobeny charakteristikám patologické praxe: opakovány pro všechny patologické praxe používané jednou onkologickou složkou/podsložkou, nebo konsolidovány pro patologické postupy, které obsluhují více onkologických komponent/podsložek. Proměnné používané k posouzení heterogenity budou (a) charakteristiky komponent/subkomponent: geografie (region sčítání), velikost (počet onkologických lůžek pro dospělé), nemocnice záchranné sítě, menšinový/nedostatečně pokrytý Národní onkologický ústav (NCI) Komunitní onkologický výzkumný program (NCORP ) komponenta/subkomponenta, akademická nemocnice, typ veřejného vlastnictví.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití genotypizace nebo širokého molekulárního profilování/sekvenování nádorů nové generace pro testování EGFR a ALK u rakoviny plic
Časové okno: Až 9 měsíců
Určí, zda každá patologická praxe používá genotypování nebo široké molekulární profilování / sekvenování nádorů nové generace prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesných 95% oboustranných intervalů spolehlivosti testování tímto způsobem.
Až 9 měsíců
Využití testování exprese proteinu MMR pomocí imunohistochemie (IHC) nebo mikrosatelitní nestability (MSI) u kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až 9 měsíců
U kolorektálního karcinomu určí, zda každá patologická praxe používá testování exprese proteinu MMR pomocí IHC nebo MSI prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesných 95% oboustranných intervalů spolehlivosti testování tímto způsobem.
Až 9 měsíců
Schopnost testovat cMET nebo PTEN u rakoviny plic
Časové okno: Až 9 měsíců
Určí, zda má každá patologická praxe schopnost testovat cMET nebo PTEN prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesných 95% oboustranných intervalů spolehlivosti s kapacitou.
Až 9 měsíců
Schopnost testovat HRAS, AKT1, PTEN nebo PIK3CA u kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až 9 měsíců
U kolorektálního karcinomu určí, zda má každá patologická praxe kapacitu testovat na HRAS, AKT1, PTEN nebo PIK3CA prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesných 95% oboustranných intervalů spolehlivosti s kapacitou.
Až 9 měsíců
Důvod pro testování nových biomarkerů (používaných pro klinickou péči, klinické studie nebo obojí)
Časové okno: Až 9 měsíců
U nových biomarkerů určí, zda každá patologická praxe testuje nové biomarkery, které mají být použity pro klinickou péči, klinické studie nebo obojí prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesné 95% oboustranné intervaly spolehlivosti pro každý časový bod.
Až 9 měsíců
Počet dní mezi dostupností vzorku a dostupností zprávy pro všechny testované biomarkery
Časové okno: Až 9 měsíců
Každá patologická praxe bude hlásit počet dní do dokončení všech testovaných biomarkerů. Vypočte se průměrný počet dní napříč všemi patologickými praktikami a 95% oboustranné intervaly spolehlivosti.
Až 9 měsíců
Podíl patologických postupů testování nových biomarkerů pomocí standardního protokolu reflexního testování
Časové okno: Až 9 měsíců
Zjistí, zda každá patologická praxe testuje nové biomarkery pomocí standardního protokolu reflexního testování prostřednictvím vlastního chování. Bude vypočítán podíl patologických postupů a přesné 95% oboustranné intervaly spolehlivosti pro každou charakteristiku.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAQ161CD (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01707 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit