糖尿病和糖尿病前期的连续血糖监测
2023年2月1日 更新者：Nicole Ehrhardt, MD
使用实时连续血糖监测 (RT-CGM) 作为糖尿病前期和糖尿病患者教育工具的试点研究
评估使用简短的连续实时连续监测 (RT-CGM) 作为肥胖糖尿病前期和糖尿病患者的行为矫正工具。
在接受RT-CGM、营养和运动教育后，参与者将能够实时监测他们的血糖，持续2个疗程。
关于如何在食物选择和运动以及营养和运动信息的背景下解释 CGM 的教育应导致改善体重和其他营养和运动变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- GWU Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 糖尿病前期 (A1c 6.0-6.4) 或糖尿病 (A1c 7.0-10)
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 学习期间愿意佩戴计步器
- 能够在没有帮助的情况下在基线步行 2 个街区（自我报告）
- 英语阅读水平至少达到 6 年级
- 预计将在当地社区停留至少 4 个月
在第 1 次就诊（筛选/登记）之前至少 3 个月未接受以下任何药物治疗或已接受以下任何药物的稳定治疗方案：
- 磺脲类
- 双胍
- 甲状腺替代疗法
- Glp-1激动剂
- 钠-葡萄糖协同转运蛋白
- 基础胰岛素
- 噻唑烷二酮类
- 激素替代疗法（女性受试者）雌激素/孕激素产品
- 口服避孕药/节育（女性受试者）
- 抗抑郁药（SSRIs、Paxil、Prozac、Celexa、Zoloft 等）
- 能够阅读、理解和签署知情同意书 (ICF)，如果适用，还可以签署使用和披露受保护健康信息的授权表（符合 1996 年健康保险携带和责任法案 [HIPAA] 立法），与调查员，并了解并遵守方案要求。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划怀孕的女性
- 正在服用安非他命、合成代谢药或减肥药的受试者
- 适度运动的禁忌症
- 餐前胰岛素
- 使用任何抗精神病药物或有精神分裂症或双相情感障碍病史
- 最近 3 个月内每天使用任何形式的类固醇药物（口服、吸入、注射）
- 活动性伤口或最近 3 个月内的手术
- 炎症性疾病，或长期和当前使用抗炎药或麻醉剂
- 就诊 1 后 12 个月内患有活动性心血管疾病，例如心肌梗塞、有临床意义的心律失常、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或血管成形术；或者预计在研究过程中需要冠状动脉旁路手术或血管成形术
- 严重充血性心力衰竭的存在或病史（纽约心脏协会 IV 级 [CCNYHA 1994]）
- 有证据表明当前滥用药物或酒精或滥用历史，调查人员认为这些会导致个人不依从
- 参加了另一个减肥计划
- 已经接受连续血糖监测（CGM）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DEXCOM G6 RT-CGM
这些参与者将在基线和 14 周时进行为期 10 天的盲法连续血糖监测。
他们还将在第 2 周和第 6 周完成为期 10 天的实时连续血糖监测（RT-CGM）。
他们将在第 2 周和第 6 周接受营养和运动咨询。
他们还将接受有关连续血糖监测的额外培训。
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CGM 是一种实时测量葡萄糖水平的方法。
一个称为葡萄糖传感器的微型电极被插入皮下以测量组织液中的葡萄糖水平。
一小块塑料管仍插入皮肤中。
它连接到位于皮肤顶部的发射器。
它被批准在腹部使用 10 天。
它要么记录在诊所下载的糖分（研究的盲法部分），要么通过无线射频将信息发送到监控/显示设备或手机，以便参与者可以看到数据。
DEXCOM G6 经 FDA 批准用于糖尿病患者，并将按照批准用于糖尿病的说明使用。
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无干预：盲法 CGM
这些参与者将在基线和过去 14 周内进行盲法连续血糖监测 (CGM)。
他们不会在临时约会时进行连续血糖监测。
他们将在第 2 周和第 6 周接受 2 节营养和运动咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 14 周 BMI 的百分比变化
大体时间：14周
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体重和身高将合并以报告 14 周时 BMI 的百分比变化（以 kg/m^2 为单位）
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14周
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14 周时身体脂肪变化百分比
大体时间：14周
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Tanita 比例的百分比
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查问卷：血糖监测 (CGM) 糖尿病的经验
大体时间：14周
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CGM @Joslin 2009 量表的经验 (5) 非常同意或 (1) 非常不同意关于测量从持续葡萄糖监测中获得的满意度的陈述/问题。
分数越大，参与者对 CGM 越满意。 100 分是最高分，20 分是最低分
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14周
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14 周时的平均血糖变化
大体时间：14周
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在基线和 14 周佩戴连续血糖监测 (CGM) 的 10 天内的平均血糖
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14周
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14 周时得分的食物频率变化
大体时间：14周
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Starting The Conversation (STC) 是一个包含八项的简化食物频率工具/问卷，最高分 16 分表示食物选择不当，最低分 0 分表示食物选择不错。
报告的结果是基线评分的变化，负分表示食物选择有所改善，正分表示食物选择变差
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14周
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14 周时每周步行分钟数的变化
大体时间：14周
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国际身体活动问卷（短版）是经过验证的问卷，它询问您上周进行剧烈运动、中等强度运动、步行和坐姿的时间（以分钟或小时为单位）
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14周
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MAGE 平均血糖波动幅度
大体时间：14周
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这是 CGM 葡萄糖方差的计算
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月13日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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