- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03805412
Continue glucosemonitoring bij diabetes en prediabetes
1 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Ehrhardt, MD
Een pilootstudie over het gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) als educatief hulpmiddel voor patiënten met prediabetes en diabetes
Evalueer het gebruik van korte seriële real-time continue monitoring (RT-CGM) als instrument voor gedragsverandering bij obese patiënten met prediabetes en diabetes.
Na het ontvangen van RT-CGM, voedings- en bewegingseducatie, kunnen de deelnemers gedurende 2 sessies hun bloedsuikerspiegel in realtime volgen.
Onderwijs over hoe CGM moet worden geïnterpreteerd in het kader van voedselkeuzes en lichaamsbeweging, gekoppeld aan informatie over voeding en lichaamsbeweging, zou moeten leiden tot een verbeterd gewicht en andere veranderingen in voeding en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GWU Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55
- Prediabetes (A1c 6.0-6.4) of diabetes (A1c 7.0-10)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Bereid om stappenteller te dragen tijdens studieperiode
- In staat om 2 stadsblokken te lopen bij baseline zonder hulp (zelfgerapporteerd)
- Leesniveau ten minste 6e leerjaar in het Engels
- Zal naar verwachting minimaal 4 maanden in de lokale gemeenschap blijven
Ofwel is niet behandeld met of heeft een stabiel behandelingsregime gehad van een van de volgende medicijnen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening/inschrijving):
- Sulfonylurea
- Biguanidine
- Schildklier vervangende therapie
- Glp-1-agonisten
- Natrium-glucose co-transporters
- Basale insuline
- Thiazolidinedionen
- Hormoonsubstitutietherapie (vrouwelijke proefpersonen) oestrogeen-/progesteronproducten
- Orale anticonceptiva/anticonceptie (vrouwelijke proefpersonen)
- Antidepressiva (SSRI's, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
- Kan het Informed Consent Form (ICF) en, indien van toepassing, een Authorization to Use and Disclose Protected Health Information-formulier lezen, begrijpen en ondertekenen (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving), communiceren met de onderzoeker, en de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden
- Proefpersonen die amfetaminen, anabolen of gewichtsverlagende middelen gebruiken
- Contra-indicaties voor matige lichaamsbeweging
- Preprandiale insuline
- Over antipsychotica of een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
- Dagelijks gebruik van enige vorm van steroïde medicatie (oraal, geïnhaleerd, geïnjecteerd) in de afgelopen 3 maanden
- Actieve wonden of recente operatie binnen 3 maanden
- Ontstekingsziekte, of chronisch en actueel gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of verdovende middelen
- Actieve hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals een hartinfarct, klinisch significante aritmie, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of angioplastiek; of die naar verwachting in de loop van het onderzoek een bypass-operatie of angioplastiek van de kransslagader nodig zullen hebben
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
- Heeft bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van misbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat de persoon niet-compliant is
- Ingeschreven in een ander programma voor gewichtsverlies
- Ontvangt al continue glucosemonitoring (CGM)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEXCOM G6 RT-CGM
Deze deelnemers dragen geblindeerde continue glucosemonitoring gedurende 10 dagen bij baseline en 14 weken.
Ze zullen ook real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) uitvoeren gedurende 10 dagen na 2 weken en 6 weken.
In week 2 en 6 krijgen ze voedings- en bewegingsbegeleiding.
Ze krijgen ook aanvullende training over continue glucosemonitoring.
|
CGM is een manier om glucosewaarden in realtime te meten.
Een kleine elektrode, een glucosesensor genaamd, wordt onder de huid ingebracht om de glucosespiegels in weefselvloeistof te meten.
Er blijft een klein plastic buisje in de huid zitten.
Het is verbonden met een zender die bovenop de huid zit.
Het is goedgekeurd voor gebruik op de buik gedurende 10 dagen.
Het registreert de suikers die in de kliniek zijn gedownload (geblindeerd deel van het onderzoek) of het stuurt de informatie via draadloze radiofrequentie naar een bewakings-/weergaveapparaat of naar een mobiele telefoon zodat deelnemers gegevens kunnen zien.
DEXCOM G6 is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes en zal worden gebruikt in overeenstemming met de instructies zoals goedgekeurd voor diabetes.
|
|
Geen tussenkomst: Geblindeerde CGM
Deze deelnemers hebben geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) bij de basislijn en de laatste 14 weken.
Bij tussentijdse afspraken dragen zij geen continue glucosemeting.
Ze krijgen 2 sessies voedings- en bewegingsbegeleiding in week 2 en 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMI van baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om % verandering BMI in kg/m^2 na 14 weken te rapporteren
|
14 weken
|
|
Percentage lichaamsvetverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
Percentage volgens Tanita-schaal
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: Ervaringen met Glucose Monitoring (CGM) Diabetes
Tijdsspanne: 14 weken
|
Ervaringen van CGM @Joslin 2009 schaal van (5) zeer mee eens of (1) zeer mee oneens over uitspraken/vragen die de mate van tevredenheid meten die voortkwam uit continue glucosemonitoring.
Hoe hoger de score, hoe meer tevreden deelnemers waren met CGM. 100 is de maximale score en 20 is de minimale score
|
14 weken
|
|
Gemiddelde glucoseverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
gemiddelde glucose gedurende 10 dagen dragen van continue glucosemonitoring (CGM) bij baseline en 14 weken
|
14 weken
|
|
Verandering van voedselfrequentie in score na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
Starting The Conversation (STC) is een vereenvoudigd instrument/vragenlijst met acht items: een maximale score van 16 duidt op slechte voedselkeuzes en een minimale score van 0 op goede voedselkeuzes.
Gerapporteerde resultaten zijn verandering ten opzichte van de basisscore, waarbij een negatieve score een indicator is van verbetering in voedselkeuzes en een positieve score een verslechtering van voedselkeuzes is
|
14 weken
|
|
Verandering in gewandelde minuten per week na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire (kort) is een gevalideerde vragenlijst die de tijd in minuten of uren vraagt in de afgelopen week dat u intensief traint, matig intensief traint, loopt en zit
|
14 weken
|
|
MAGE Gemiddelde amplitude van glycemische excursie
Tijdsspanne: 14 weken
|
dit is een berekening van de variantie van glucose voor CGM
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DEXCOM G6 RT-CGM
-
Medical University of GdanskNog niet aan het wervenHyperglykemie | Infecties | Hypoglykemie | Chirurgische site-infectie | PeritonitisPolen
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.VoltooidDiabetische ketoacidoseVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.VoltooidOefening | Diabetes mellitus type 1 | CGM | MDIVerenigde Staten
-
Blanchard Valley Health SystemAanmelden op uitnodiging
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.VoltooidDiabetes mellitus type 1België
-
DexCom, Inc.Werving
-
Emory UniversityVoltooidNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
DexCom, Inc.VoltooidDysglycemieVerenigde Staten
-
Woman'sDexCom, Inc.VoltooidZwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGeschorst