Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij diabetes en prediabetes

1 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Ehrhardt, MD

Een pilootstudie over het gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) als educatief hulpmiddel voor patiënten met prediabetes en diabetes

Evalueer het gebruik van korte seriële real-time continue monitoring (RT-CGM) als instrument voor gedragsverandering bij obese patiënten met prediabetes en diabetes. Na het ontvangen van RT-CGM, voedings- en bewegingseducatie, kunnen de deelnemers gedurende 2 sessies hun bloedsuikerspiegel in realtime volgen. Onderwijs over hoe CGM moet worden geïnterpreteerd in het kader van voedselkeuzes en lichaamsbeweging, gekoppeld aan informatie over voeding en lichaamsbeweging, zou moeten leiden tot een verbeterd gewicht en andere veranderingen in voeding en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6.0-6.4) of diabetes (A1c 7.0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Bereid om stappenteller te dragen tijdens studieperiode
  5. In staat om 2 stadsblokken te lopen bij baseline zonder hulp (zelfgerapporteerd)
  6. Leesniveau ten minste 6e leerjaar in het Engels
  7. Zal naar verwachting minimaal 4 maanden in de lokale gemeenschap blijven
  8. Ofwel is niet behandeld met of heeft een stabiel behandelingsregime gehad van een van de volgende medicijnen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening/inschrijving):

    1. Sulfonylurea
    2. Biguanidine
    3. Schildklier vervangende therapie
    4. Glp-1-agonisten
    5. Natrium-glucose co-transporters
    6. Basale insuline
    7. Thiazolidinedionen
    8. Hormoonsubstitutietherapie (vrouwelijke proefpersonen) oestrogeen-/progesteronproducten
    9. Orale anticonceptiva/anticonceptie (vrouwelijke proefpersonen)
    10. Antidepressiva (SSRI's, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Kan het Informed Consent Form (ICF) en, indien van toepassing, een Authorization to Use and Disclose Protected Health Information-formulier lezen, begrijpen en ondertekenen (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving), communiceren met de onderzoeker, en de vereisten van het protocol begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden
  2. Proefpersonen die amfetaminen, anabolen of gewichtsverlagende middelen gebruiken
  3. Contra-indicaties voor matige lichaamsbeweging
  4. Preprandiale insuline
  5. Over antipsychotica of een voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis
  6. Dagelijks gebruik van enige vorm van steroïde medicatie (oraal, geïnhaleerd, geïnjecteerd) in de afgelopen 3 maanden
  7. Actieve wonden of recente operatie binnen 3 maanden
  8. Ontstekingsziekte, of chronisch en actueel gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of verdovende middelen
  9. Actieve hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na bezoek 1, zoals een hartinfarct, klinisch significante aritmie, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie of angioplastiek; of die naar verwachting in de loop van het onderzoek een bypass-operatie of angioplastiek van de kransslagader nodig zullen hebben
  10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  11. Heeft bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik of een geschiedenis van misbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe zou leiden dat de persoon niet-compliant is
  12. Ingeschreven in een ander programma voor gewichtsverlies
  13. Ontvangt al continue glucosemonitoring (CGM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEXCOM G6 RT-CGM
Deze deelnemers dragen geblindeerde continue glucosemonitoring gedurende 10 dagen bij baseline en 14 weken. Ze zullen ook real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) uitvoeren gedurende 10 dagen na 2 weken en 6 weken. In week 2 en 6 krijgen ze voedings- en bewegingsbegeleiding. Ze krijgen ook aanvullende training over continue glucosemonitoring.
CGM is een manier om glucosewaarden in realtime te meten. Een kleine elektrode, een glucosesensor genaamd, wordt onder de huid ingebracht om de glucosespiegels in weefselvloeistof te meten. Er blijft een klein plastic buisje in de huid zitten. Het is verbonden met een zender die bovenop de huid zit. Het is goedgekeurd voor gebruik op de buik gedurende 10 dagen. Het registreert de suikers die in de kliniek zijn gedownload (geblindeerd deel van het onderzoek) of het stuurt de informatie via draadloze radiofrequentie naar een bewakings-/weergaveapparaat of naar een mobiele telefoon zodat deelnemers gegevens kunnen zien. DEXCOM G6 is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes en zal worden gebruikt in overeenstemming met de instructies zoals goedgekeurd voor diabetes.
Geen tussenkomst: Geblindeerde CGM
Deze deelnemers hebben geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) bij de basislijn en de laatste 14 weken. Bij tussentijdse afspraken dragen zij geen continue glucosemeting. Ze krijgen 2 sessies voedings- en bewegingsbegeleiding in week 2 en 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in BMI van baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
gewicht en lengte worden gecombineerd om % verandering BMI in kg/m^2 na 14 weken te rapporteren
14 weken
Percentage lichaamsvetverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Percentage volgens Tanita-schaal
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst: Ervaringen met Glucose Monitoring (CGM) Diabetes
Tijdsspanne: 14 weken
Ervaringen van CGM @Joslin 2009 schaal van (5) zeer mee eens of (1) zeer mee oneens over uitspraken/vragen die de mate van tevredenheid meten die voortkwam uit continue glucosemonitoring. Hoe hoger de score, hoe meer tevreden deelnemers waren met CGM. 100 is de maximale score en 20 is de minimale score
14 weken
Gemiddelde glucoseverandering na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
gemiddelde glucose gedurende 10 dagen dragen van continue glucosemonitoring (CGM) bij baseline en 14 weken
14 weken
Verandering van voedselfrequentie in score na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Starting The Conversation (STC) is een vereenvoudigd instrument/vragenlijst met acht items: een maximale score van 16 duidt op slechte voedselkeuzes en een minimale score van 0 op goede voedselkeuzes. Gerapporteerde resultaten zijn verandering ten opzichte van de basisscore, waarbij een negatieve score een indicator is van verbetering in voedselkeuzes en een positieve score een verslechtering van voedselkeuzes is
14 weken
Verandering in gewandelde minuten per week na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
De International Physical Activity Questionnaire (kort) is een gevalideerde vragenlijst die de tijd in minuten of uren vraagt ​​in de afgelopen week dat u intensief traint, matig intensief traint, loopt en zit
14 weken
MAGE Gemiddelde amplitude van glycemische excursie
Tijdsspanne: 14 weken
dit is een berekening van de variantie van glucose voor CGM
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DEXCOM G6 RT-CGM

Abonneren