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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Diabetes und Prädiabetes

1. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Ehrhardt, MD

Eine Pilotstudie zur Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) als Aufklärungsinstrument für Patienten mit Prädiabetes und Diabetes

Evaluieren Sie die Verwendung einer kurzen seriellen kontinuierlichen Echtzeitüberwachung (RT-CGM) als Werkzeug zur Verhaltensänderung bei adipösen Patienten mit Prädiabetes und Diabetes. Nach Erhalt der RT-CGM-, Ernährungs- und Bewegungsschulung können die Teilnehmer ihren Blutzucker für 2 Sitzungen in Echtzeit überwachen . Die Aufklärung darüber, wie CGM im Rahmen der Ernährungsauswahl und Bewegung interpretiert werden kann, sollte in Verbindung mit Ernährungs- und Bewegungsinformationen zu einem verbesserten Gewicht und anderen Ernährungs- und Bewegungsänderungen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Prädiabetes (A1c 6,0-6,4) oder Diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Bereitschaft, während der Studienzeit einen Schrittzähler zu tragen
  5. Kann zu Beginn 2 Häuserblocks ohne Hilfe gehen (nach eigener Aussage)
  6. Leseniveau mindestens 6. Klasse in Englisch
  7. Voraussichtlich mindestens 4 Monate in der lokalen Gemeinschaft bleiben

  8. Entweder wird mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening/Einschreibung) nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder hat ein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    1. Sulfonylharnstoffe
    2. Biguanidin
    3. Schilddrüsenersatztherapie
    4. Glp-1-Agonisten
    5. Natrium-Glucose-Cotransporter
    6. Basalinsulin
    7. Thiazolidindione
    8. Hormonersatztherapie (weibliche Probanden) Östrogen-/Progesteronprodukte
    9. Orale Kontrazeptiva/Empfängnisverhütung (weibliche Probanden)
    10. Antidepressiva (SSRIs, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft usw.)
  9. Kann das Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen lesen, verstehen und unterzeichnen (in Übereinstimmung mit den Gesetzen zum Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA]), mit dem kommunizieren Ermittler und verstehen und erfüllen die Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen und eine Schwangerschaft planen
  2. Personen, die Amphetamine, anabole oder gewichtsreduzierende Mittel einnehmen
  3. Kontraindikationen für moderate Bewegung
  4. Präprandiales Insulin
  5. Bei antipsychotischen Medikamenten oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  6. Tägliche Einnahme jeglicher Form von Steroidmedikamenten (oral, inhaliert, injiziert) innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Aktive Wunden oder kürzliche Operation innerhalb von 3 Monaten
  8. Entzündliche Erkrankung oder chronischer und aktueller Gebrauch von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Betäubungsmitteln
  9. Aktive kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten nach Visite 1, wie z. B. Myokardinfarkt, klinisch signifikante Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie; oder es wird erwartet, dass sie im Laufe der Studie eine Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie benötigen
  10. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV [CCNYHA 1994])
  11. Hat Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Missbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass die Person nicht konform ist
  12. An einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilgenommen
  13. Sie erhalten bereits eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Diese Teilnehmer tragen eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung für 10 Tage zu Studienbeginn und 14 Wochen. Sie werden auch eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) für 10 Tage nach 2 Wochen und 6 Wochen durchführen. Sie erhalten in Woche 2 und 6 eine Ernährungs- und Bewegungsberatung. Sie erhalten außerdem eine zusätzliche Schulung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.
Gerät: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM ist eine Möglichkeit, den Glukosespiegel in Echtzeit zu messen. Eine winzige Elektrode namens Glukosesensor wird unter die Haut eingeführt, um den Glukosespiegel in der Gewebeflüssigkeit zu messen. Ein kleines Plastikröhrchen verbleibt in der Haut. Es ist mit einem Sender verbunden, der auf der Haut sitzt. Es ist für 10 Tage zur Anwendung am Bauch zugelassen. Es zeichnet entweder die in der Klinik heruntergeladenen Zucker auf (blinder Teil der Studie) oder es sendet die Informationen über drahtlose Hochfrequenz an ein Überwachungs-/Anzeigegerät oder an ein Mobiltelefon, damit die Teilnehmer die Daten sehen können. DEXCOM G6 ist von der FDA für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes zugelassen und wird gemäß den für Diabetes zugelassenen Anweisungen verwendet.
Kein Eingriff: Verblindetes CGM
Diese Teilnehmer erhalten eine verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu Beginn und in den letzten 14 Wochen. Sie werden bei den Zwischenterminen kein kontinuierliches Glukosemonitoring tragen. Sie erhalten in der 2. und 6. Woche 2 Ernährungs- und Bewegungsberatungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des BMI von Baseline bis 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um die prozentuale Veränderung des BMI in kg/m^2 nach 14 Wochen anzugeben
14 Wochen
Prozentuale Körperfettveränderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Prozent nach Tanita-Skala
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Erfahrungen mit Glukosemonitoring (CGM) Diabetes
Zeitfenster: 14 Wochen
Erfahrungen mit CGM @Joslin 2009 Skala von (5) stimme stark zu oder (1) stimme überhaupt nicht über Aussagen/Fragen zu, die den Grad der Zufriedenheit gemessen haben, der sich aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung ergibt. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener waren die Teilnehmer mit CGM. 100 ist die maximale Punktzahl und 20 die minimale Punktzahl
14 Wochen
Mittlere Glukoseänderung nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
durchschnittliche Glukose während 10 Tagen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) zu Studienbeginn und 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung der Nahrungshäufigkeit in der Punktzahl nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Starting The Conversation (STC) ist ein vereinfachtes Instrument/Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln mit acht Punkten. Eine maximale Punktzahl von 16 weist auf eine schlechte Lebensmittelauswahl und eine Mindestpunktzahl von 0 auf eine gute Lebensmittelauswahl hin. Die berichteten Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, wobei ein negativer Wert ein Marker für eine Verbesserung der Lebensmittelauswahl und ein positiver Wert eine Verschlechterung der Lebensmittelauswahl ist
14 Wochen
Änderung der pro Woche gelaufenen Minuten nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der International Physical Activity Questionnaire (kurz) ist ein validierter Fragebogen, der die Zeit in Minuten oder Stunden in der letzten Woche abfragt, in der Sie sich intensiv, mäßig intensiv, gehend und sitzend bewegt haben
14 Wochen
MAGE Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: 14 Wochen
Dies ist die Berechnung der Glukosevarianz für CGM
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Ehrhardt, MD

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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