- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03805412
Monitoreo Continuo de Glucosa en Diabetes y Prediabetes
1 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Ehrhardt, MD
Un estudio piloto sobre el uso de la monitorización continua de glucosa en tiempo real (RT-CGM) como herramienta educativa para pacientes con prediabetes y diabetes
Evaluar el uso de monitorización continua breve en tiempo real (RT-CGM) como herramienta de modificación de conducta en pacientes obesos con prediabetes y diabetes.
Después de recibir RT-CGM, educación sobre nutrición y ejercicio, los participantes podrán monitorear su nivel de azúcar en la sangre en tiempo real durante 2 sesiones.
La educación sobre cómo interpretar el CGM en el contexto de la elección de alimentos y el ejercicio, junto con información sobre nutrición y ejercicio, debería conducir a un mejor peso y otros cambios nutricionales y de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GWU Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Prediabetes (A1c 6.0-6.4) o Diabetes (A1c 7.0-10)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Dispuesto a usar podómetro durante el período de estudio
- Capaz de caminar 2 cuadras de la ciudad al inicio del estudio sin ayuda (autoinformado)
- Nivel de lectura al menos 6to grado en inglés
- Se espera que permanezca en la comunidad local durante al menos 4 meses
No recibe tratamiento o ha estado en un régimen de tratamiento estable con cualquiera de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 3 meses antes de la visita 1 (detección/inscripción):
- Sulfonilureas
- Biguanidina
- Terapia de reemplazo de tiroides
- Agonistas de Glp-1
- Cotransportadores de sodio-glucosa
- Insulina basal
- tiazolidinedionas
- Terapia de reemplazo hormonal (sujetos femeninos) productos de estrógeno/progesterona
- Anticonceptivos orales/control de la natalidad (sujetos femeninos)
- Agentes antidepresivos (ISRS, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
- Es capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un formulario de Autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 [HIPAA]), comunicarse con el investigador, y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas
- Sujetos que toman anfetaminas, anabólicos o agentes reductores de peso
- Contraindicaciones para el ejercicio moderado
- insulina preprandial
- En cualquier medicamento antipsicótico o antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar
- Uso diario de cualquier forma de medicamento esteroide (oral, inhalado, inyectado) en los últimos 3 meses
- Heridas activas o cirugía reciente en los últimos 3 meses
- Enfermedad inflamatoria, o uso crónico y actual de antiinflamatorios o narcóticos
- Enfermedades cardiovasculares activas dentro de los 12 meses posteriores a la Visita 1, como infarto de miocardio, arritmia clínicamente significativa, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia; o se espera que requiera cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia durante el curso del estudio
- Presencia o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV de la New York Heart Association [CCNYHA 1994])
- Tiene evidencia de abuso actual de drogas o alcohol o un historial de abuso que, en opinión del investigador, haría que la persona no cumpliera
- Inscrito en otro programa de pérdida de peso.
- Ya recibe monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: DEXCOM G6 RT-MCG
Estos participantes usarán monitoreo de glucosa continuo ciego durante 10 días al inicio y 14 semanas.
También completarán el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) durante 10 días a las 2 semanas y 6 semanas.
Recibirán asesoramiento sobre nutrición y ejercicio en las semanas 2 y 6.
También recibirán capacitación adicional sobre el control continuo de la glucosa.
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CGM es una forma de medir los niveles de glucosa en tiempo real.
Un pequeño electrodo llamado sensor de glucosa se inserta debajo de la piel para medir los niveles de glucosa en el líquido tisular.
Un pequeño trozo de tubo de plástico permanece insertado en la piel.
Está conectado a un transmisor que se coloca sobre la piel.
Está aprobado para su uso en el abdomen durante 10 días.
Registra los azúcares descargados en la clínica (parte ciega del estudio) o envía la información a través de radiofrecuencia inalámbrica a un dispositivo de monitoreo/visualización o a un teléfono celular para que los participantes puedan ver los datos.
DEXCOM G6 está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con diabetes y se utilizará de acuerdo con las instrucciones aprobadas para la diabetes.
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Sin intervención: MCG cegado
Estos participantes tendrán un monitoreo continuo de glucosa (MCG) ciego al inicio y durante las últimas 14 semanas.
No usarán monitoreo continuo de glucosa en las citas intermedias.
Recibirán 2 sesiones de asesoramiento sobre nutrición y ejercicio en las semanas 2 y 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el IMC desde el inicio hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el % de cambio del IMC en kg/m^2 a las 14 semanas
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14 semanas
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Cambio porcentual de grasa corporal a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Porcentaje por escala de Tanita
|
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario: Experiencias con Diabetes Monitoreo de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Experiencias de la escala CGM @Joslin 2009 de (5) muy de acuerdo o (1) muy en desacuerdo con las afirmaciones/preguntas que miden la cantidad de satisfacción que se deriva del monitoreo continuo de la glucosa.
Cuanto mayor era la puntuación, más satisfechos estaban los participantes con CGM. 100 es la puntuación máxima y 20 es la puntuación mínima
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14 semanas
|
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Cambio medio de glucosa a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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glucosa promedio durante 10 días de uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) al inicio y 14 semanas
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14 semanas
|
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Frecuencia de alimentos Cambio en la puntuación a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Begin The Conversation (STC) es un instrumento/cuestionario simplificado de frecuencia de alimentos de ocho ítems, una puntuación máxima de 16 indica malas elecciones de alimentos y una puntuación mínima de 0 indica buenas elecciones de alimentos.
Los resultados informados son cambios con respecto a la puntuación inicial, siendo una puntuación negativa un marcador de mejora en la elección de alimentos y una puntuación positiva un empeoramiento de la elección de alimentos.
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14 semanas
|
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Cambio en minutos caminados por semana a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (breve) es un cuestionario validado que pregunta el tiempo en minutos u horas en la última semana que hizo ejercicio vigoroso, ejercicio de intensidad moderada, caminar y sentarse.
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14 semanas
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MAGE Amplitud media de la excursión glucémica
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
este es el cálculo de la varianza de la glucosa para CGM
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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