당뇨병 및 당뇨병 전단계에서 지속적인 포도당 모니터링
2023년 2월 1일 업데이트: Nicole Ehrhardt, MD
당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자를 위한 교육 도구로 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM) 사용에 대한 파일럿 연구
당뇨병 전증 및 당뇨병이 있는 비만 환자의 행동 수정 도구로서 간단한 직렬 실시간 연속 모니터링(RT-CGM)의 사용을 평가합니다.
RT-CGM, 영양 및 운동 교육을 받은 후 참가자는 2회에 걸쳐 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있습니다.
영양 및 운동 정보와 결합된 음식 선택 및 운동 설정에서 CGM을 해석하는 방법에 대한 교육은 체중 및 기타 영양 및 운동 변화를 개선해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GWU Medical Faculty Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 당뇨병 전단계(A1c 6.0-6.4) 또는 당뇨병(A1c 7.0-10)
- BMI ≥ 30kg/m2
- 연구 기간 동안 만보계 착용 의향 있음
- 도움 없이 베이스라인에서 2개의 도시 블록을 걸을 수 있음(자기 보고)
- 영어로 6학년 이상의 읽기 수준
- 최소 4개월 동안 지역 사회에 머물 것으로 예상됨
방문 1(선별/등록) 전 최소 3개월 동안 다음 약물 중 하나로 치료를 받지 않았거나 안정된 치료 요법을 받고 있습니다:
- 설포닐우레아
- 비구아니딘
- 갑상선 대체 요법
- Glp-1 효능제
- 나트륨-포도당 공수송체
- 기저 인슐린
- 티아졸리딘디온
- 호르몬 대체 요법(여성 피험자) 에스트로겐/프로게스테론 제품
- 경구 피임약/피임약(여성 피험자)
- 항우울제(SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft 등)
- ICF(Informed Consent Form) 및 해당되는 경우 보호받는 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 법률에 따름)을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유중인 여성, 임신을 계획중인 여성
- 암페타민, 단백동화제 또는 체중 감소제를 복용 중인 피험자
- 적당한 운동에 대한 금기 사항
- 식전 인슐린
- 모든 항정신병 약물 또는 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력
- 지난 3개월 이내에 모든 형태의 스테로이드 약물(경구, 흡입, 주사) 매일 사용
- 활동성 상처 또는 3개월 이내의 최근 수술
- 염증성 질환, 또는 항염증제 또는 마약의 만성 및 현재 사용
- 방문 1의 12개월 이내의 활동성 심혈관 질환, 예를 들어 심근 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 혈관 성형술; 또는 연구 과정 동안 관상 동맥 우회 수술 또는 혈관 성형술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 심각한 울혈성 심부전의 존재 또는 병력(New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
- 현재 약물이나 알코올 남용의 증거가 있거나 조사관의 의견에 따라 개인을 비준수하게 만들 수 있는 남용 이력이 있음
- 다른 체중 감량 프로그램에 등록
- 이미 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DEXCOM G6 RT-CGM
이 참가자는 기준선에서 10일 및 14주 동안 맹검 연속 포도당 모니터링을 착용합니다.
또한 2주차와 6주차에 각각 10일간 실시간 연속혈당모니터링(RT-CGM)을 완료하게 된다.
그들은 2주차와 6주차에 영양 및 운동 상담을 받게 됩니다.
그들은 또한 지속적인 포도당 모니터링에 대한 추가 교육을 받게 됩니다.
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CGM은 포도당 수치를 실시간으로 측정하는 방법입니다.
포도당 센서라고 하는 작은 전극을 피부 아래에 삽입하여 조직액의 포도당 수준을 측정합니다.
작은 플라스틱 튜브 조각이 피부에 삽입되어 있습니다.
피부 위에 있는 송신기에 연결됩니다.
10일 동안 복부에 사용하도록 승인되었습니다.
클리닉에서 다운로드한 설탕(연구의 맹검 부분)을 기록하거나 무선 주파수를 통해 모니터링/디스플레이 장치 또는 휴대폰으로 정보를 보내 참가자가 데이터를 볼 수 있도록 합니다.
DEXCOM G6는 당뇨병 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 당뇨병에 대해 승인된 지침에 따라 사용됩니다.
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간섭 없음: 블라인드 CGM
이 참가자는 기준선과 지난 14주 동안 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)을 받게 됩니다.
그들은 중간 약속에서 지속적인 포도당 모니터링을 착용하지 않을 것입니다.
그들은 2주차와 6주차에 2회의 영양 및 운동 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 14주까지의 BMI 변화율
기간: 14주
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체중과 신장을 결합하여 14주에 % 변화 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
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14주
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14주차 체지방률 변화
기간: 14주
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타니타 척도에 따른 백분율
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지: 포도당 모니터링(CGM) 당뇨병 경험
기간: 14주
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CGM @Joslin 2009의 경험 척도(5)는 지속적인 포도당 모니터링에서 도출된 만족도를 측정한 진술/질문에 대해 전적으로 동의하거나 (1) 전적으로 동의하지 않습니다.
점수가 클수록 참가자가 CGM에 더 만족했습니다. 100은 최대 점수이고 20은 최소 점수입니다.
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14주
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14주차의 평균 포도당 변화
기간: 14주
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기준선 및 14주 연속 혈당 모니터링(CGM) 착용 10일 동안의 평균 포도당
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14주
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14주째 음식 빈도 점수의 변화
기간: 14주
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STC(Starting The Conversation)는 8개 항목으로 구성된 단순화된 음식 빈도 도구/설문지입니다. 최대 점수 16은 잘못된 음식 선택을 나타내고 최소 점수 0은 좋은 음식 선택을 나타냅니다.
보고된 결과는 음식 선택의 개선 표시인 음의 점수와 음식 선택의 악화를 나타내는 양의 점수로 기준선 점수에서 변경된 것입니다.
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14주
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14주에 주당 걷는 시간(분)의 변화
기간: 14주
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International Physical Activity Questionnaire(Short)는 지난주 격렬한 운동, 중등도 운동, 걷기, 앉기 등을 한 시간을 분 또는 시간 단위로 묻는 검증된 설문지입니다.
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14주
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MAGE 평균 혈당 소풍 진폭
기간: 14주
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이것은 CGM에 대한 포도당의 분산 계산입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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DEXCOM G6 RT-CGM에 대한 임상 시험
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Medical University of Gdansk아직 모집하지 않음
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Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center Nordjylland완전한
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한
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Stony Brook UniversityDexCom, Inc.모집하지 않고 적극적으로