Folyamatos glükózmonitorozás cukorbetegségben és prediabetesben
2023. február 1. frissítette: Nicole Ehrhardt, MD
Kísérleti tanulmány a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) használatáról, mint oktatási eszköz prediabetes és cukorbetegségben szenvedő betegek számára
Értékelje a rövid sorozatos valós idejű folyamatos monitorozás (RT-CGM) használatát, mint viselkedésmódosító eszközt prediabetesben és cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél.
Az RT-CGM, táplálkozási és testmozgási oktatás után a résztvevők valós időben követhetik vércukorszintjüket 2 alkalommal.
A táplálkozással és testmozgással kapcsolatos információkkal párosuló, a CGM értelmezésére vonatkozó oktatás a táplálkozási és testmozgási információkkal együtt a testsúly és egyéb táplálkozási és testmozgási változásokhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GWU Medical Faculty Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Prediabetes (A1c 6,0-6,4) vagy cukorbetegség (A1c 7,0-10)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Szívesen viselnek lépésszámlálót a tanulmányi időszakban
- Segítség nélkül képes gyalogolni 2 háztömböt az alapvonalon (saját bevallása szerint)
- Angol nyelvtudás legalább 6. osztály
- Várhatóan legalább 4 hónapig a helyi közösségben marad
Az 1. vizit (szűrés/beiratkozás) előtt legalább 3 hónapig nem kezelték a következő gyógyszerek egyikével sem, vagy stabil kezelési rendet kapott:
- Szulfonilureák
- Biguanidin
- Pajzsmirigypótló terápia
- Glp-1 agonisták
- Nátrium-glükóz társtranszporterek
- Bázis inzulin
- Tiazolidindionok
- Hormonpótló terápia (női alanyok) ösztrogén/progeszteron termékek
- Orális fogamzásgátlók/fogamzásgátlás (női alanyok)
- Antidepresszáns szerek (SSRI-k, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft stb.)
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) és adott esetben a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó engedélyt (az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek [HIPAA] összhangban), kommunikálni a nyomozó, megérti és betartja a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató, terhességet tervező nők
- Olyan alanyok, akik amfetamint, anabolikus vagy súlycsökkentő szereket szednek
- Ellenjavallatok a mérsékelt testmozgáshoz
- Preprandiális inzulin
- Bármilyen antipszichotikus gyógyszerre, vagy skizofrénia vagy bipoláris zavar kórtörténetében
- Bármilyen szteroid gyógyszer (orális, inhalációs, injekciós) napi használata az elmúlt 3 hónapban
- Aktív sebek vagy nemrégiben végzett műtétek 3 hónapon belül
- Gyulladásos betegség, vagy gyulladáscsökkentő szerek vagy kábítószerek krónikus és jelenlegi alkalmazása
- Aktív szív- és érrendszeri betegségek az 1. látogatást követő 12 hónapon belül, mint például szívinfarktus, klinikailag jelentős aritmia, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy angioplasztika; vagy várhatóan koszorúér bypass műtétre vagy angioplasztikára lesz szükség a vizsgálat során
- Súlyos pangásos szívelégtelenség jelenléte vagy anamnézisében (New York Heart Association IV. osztály [CCNYHA 1994])
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy olyan visszaélésre utaló bizonyítékkal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint az egyén nem megfelelővé tenné
- Beiratkozott egy másik fogyókúrás programba
- Már folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DEXCOM G6 RT-CGM
Ezek a résztvevők vak, folyamatos glükózmonitorozást fognak viselni 10 napon át a kiinduláskor és 14 hétig.
Valós idejű folyamatos glükózmonitorozást (RT-CGM) is végrehajtanak 10 napon keresztül 2 és 6 hét után.
Táplálkozási és testmozgási tanácsadásban részesülnek a 2. és 6. héten.
Emellett további képzésben is részesülnek a folyamatos glükózmonitorozásról.
|
A CGM egy módszer a glükózszint valós idejű mérésére.
A glükózérzékelőnek nevezett apró elektródát a bőr alá helyezik a szövetfolyadék glükózszintjének mérésére.
Egy kis műanyag csődarab marad behelyezve a bőrbe.
Egy adóhoz csatlakozik, amely a bőr tetején helyezkedik el.
10 napig engedélyezett a hason való használatra.
Vagy rögzíti a klinikán letöltött cukrokat (a vizsgálat vak része), vagy vezeték nélküli rádiófrekvencián küldi el az információkat egy megfigyelő/kijelző eszközre vagy egy mobiltelefonra, hogy a résztvevők láthassák az adatokat.
A DEXCOM G6 az FDA által jóváhagyott cukorbetegek számára engedélyezett, és a cukorbetegségre jóváhagyott utasításoknak megfelelően kell használni.
|
|
Nincs beavatkozás: Vakított CGM
Ezeknek a résztvevőknek vak folyamatos glükózmonitorozás (CGM) lesz az alapvonalon és az utolsó 14 hétig.
Az időközi megbeszéléseken nem viselnek folyamatos vércukor-ellenőrzést.
A 2. és a 6. héten 2 alkalommal kapnak táplálkozási és mozgási tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI százalékos változása a kiindulási értékről 14 hétre
Időkeret: 14 hét
|
a testtömeg és a testmagasság %-os változását jelenti kg/m^2-ben a 14. héten
|
14 hét
|
|
Testzsír százalékos változása 14 hetesen
Időkeret: 14 hét
|
Százalék a Tanita skála szerint
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: Glucose Monitoring (CGM) cukorbetegséggel kapcsolatos tapasztalatok
Időkeret: 14 hét
|
A CGM @Joslin 2009 skála tapasztalatai (5) teljes mértékben egyetértenek vagy (1) határozottan nem értenek egyet azokkal az állításokkal/kérdésekkel, amelyek a folyamatos glükózmonitorozásból származó elégedettség mértékét mérték.
Minél nagyobb a pontszám, annál elégedettebbek voltak a résztvevők a CGM-mel. 100 a maximális pontszám és 20 a minimális pontszám
|
14 hét
|
|
Átlagos glükóz változás 14 hetesen
Időkeret: 14 hét
|
átlagos glükózszint 10 napos folyamatos glükózmonitorozás (CGM) viselése során a kiinduláskor és 14 hét alatt
|
14 hét
|
|
Étkezési gyakoriság változás a pontszámban a 14. héten
Időkeret: 14 hét
|
A Starting The Conversation (STC) egy nyolc tételből álló, egyszerűsített étkezési gyakorisági eszköz/kérdőív, a 16-os maximális pontszám rossz ételválasztást, a minimális 0 pedig a jó ételválasztást jelzi.
A közölt eredmények a kiindulási pontszámhoz viszonyított változás, a negatív pontszám pedig az élelmiszerválasztás javulását, a pozitív pontszám pedig az élelmiszerválasztás romlását jelzi.
|
14 hét
|
|
Hetente megtett percek változása a 14. héten
Időkeret: 14 hét
|
Az International Physical Activity Questionnaire (rövid) egy validált kérdőív, amely azt kérdezi percekben vagy órákban, hogy a múlt héten mennyit végzett erőteljes testmozgást, mérsékelt intenzitású gyakorlatot, sétált és ült.
|
14 hét
|
|
MAGE A glikémiás kirándulás átlagos amplitúdója
Időkeret: 14 hét
|
ez a glükóz variancia számítása a CGM-hez
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180609
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .