Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemåling ved diabetes og prediabetes

1. februar 2023 oppdatert av: Nicole Ehrhardt, MD

En pilotstudie om bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (RT-CGM) som et pedagogisk verktøy for pasienter med prediabetes og diabetes

Evaluer bruken av kort seriell sanntids kontinuerlig overvåking (RT-CGM) som et atferdsmodifiseringsverktøy hos overvektige pasienter med prediabetes og diabetes. Etter å ha mottatt RT-CGM, ernærings- og treningsopplæring, vil deltakerne kunne overvåke blodsukkeret i sanntid i 2 økter. Utdanning om hvordan man tolker CGM i setting av matvalg og trening kombinert med ernærings- og treningsinformasjon bør føre til forbedret vekt og andre ernærings- og treningsendringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6.0-6.4) eller diabetes (A1c 7.0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Villig til å bruke skritteller i studietiden
  5. Kunne gå 2 byblokker ved baseline uten hjelp (selvrapportert)
  6. Lesenivå minst 6. klasse i engelsk
  7. Forventes å forbli i lokalsamfunnet i minst 4 måneder

  8. Enten er ikke behandlet med eller har vært på et stabilt behandlingsregime for noen av følgende medisiner i minst 3 måneder før besøk 1 (screening/påmelding):

    1. Sulfonylurea
    2. Biguanidin
    3. Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi
    4. Glp-1-agonister
    5. Natrium-glukose co-transportører
    6. Basal insulin
    7. Tiazolidindioner
    8. Hormonerstatningsterapi (kvinnelige forsøkspersoner) østrogen/progesteronprodukter
    9. Orale prevensjonsmidler/prevensjon (kvinnelige forsøkspersoner)
    10. Antidepressiva (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
  9. Er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og, hvis det er aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon (i samsvar med lov om helseforsikrings portabilitet og ansvarlighet fra 1996 [HIPAA]), kommunisere med etterforsker, og forstår og overholder protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide
  2. Personer som tar amfetamin, anabole eller vektreduserende midler
  3. Kontraindikasjoner for moderat trening
  4. Pre-prandial insulin
  5. På enhver antipsykotisk medisin eller historie med schizofreni eller bipolar lidelse
  6. Daglig bruk av enhver form for steroidmedisin (oral, inhalert, injisert) i løpet av de siste 3 månedene
  7. Aktive sår eller nylig operasjon innen 3 måneder
  8. Inflammatorisk sykdom, eller kronisk og nåværende bruk av betennelsesdempende legemidler eller narkotika
  9. Aktive kardiovaskulære sykdommer innen 12 måneder etter besøk 1, slik som hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk; eller forventes å kreve koronar bypass-operasjon eller angioplastikk i løpet av studien
  10. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994])
  11. Har bevis på nåværende misbruk av narkotika eller alkohol eller en historie med misbruk som etter etterforskerens mening ville føre til at individet ikke overholder kravene
  12. Påmeldt et annet vekttapsprogram
  13. Mottar allerede kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Disse deltakerne vil ha på seg blindet kontinuerlig glukosemåling i 10 dager ved baseline og 14 uker. De vil også fullføre kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) i 10 dager etter 2 uker og 6 uker. De vil få ernærings- og treningsveiledning i uke 2 og 6. De vil også få ytterligere opplæring i kontinuerlig glukosemåling.
Enhet: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM er en måte å måle glukosenivåer på i sanntid. En liten elektrode kalt en glukosesensor settes inn under huden for å måle glukosenivået i vevsvæsken. Et lite stykke plastrør forblir satt inn i huden. Den er koblet til en sender som sitter på toppen av huden. Den er godkjent for bruk på magen i 10 dager. Den registrerer enten sukker som er lastet ned i klinikken (blindet del av studien), eller den sender informasjonen via trådløs radiofrekvens til en overvåkings-/displayenhet eller til en mobiltelefon slik at deltakerne kan se data. DEXCOM G6 er FDA-godkjent for bruk hos pasienter med diabetes og vil bli brukt i samsvar med instruksjoner som er godkjent for diabetes.
Ingen inngripen: Blindet CGM
Disse deltakerne vil ha blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved baseline og siste 14 uker. De vil ikke bruke kontinuerlig glukosemåling ved de midlertidige avtalene. De vil motta 2 økter med ernærings- og treningsveiledning i uke 2 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i BMI fra baseline til 14 uker
Tidsramme: 14 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere % endring BMI i kg/m^2 ved 14 uker
14 uker
Prosent kroppsfettendring ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Prosent etter Tanita-skala
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema: Erfaringer med glukosemåling (CGM) diabetes
Tidsramme: 14 uker
Erfaringer fra CGM @Joslin 2009 skala på (5) helt enig eller (1) helt uenig i utsagn/spørsmål som målte mengden tilfredshet som ble avledet fra kontinuerlig glukosemåling. Jo større poengsum, desto mer fornøyde var deltakerne med CGM. 100 er maks poengsum og 20 er minimum poengsum
14 uker
Gjennomsnittlig glukoseendring ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
gjennomsnittlig glukose i løpet av 10 dager med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved baseline og 14 uker
14 uker
Matfrekvensendring i poengsum ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Starting The Conversation (STC) er et åtte-elements forenklet matfrekvensinstrument/spørreskjema en maks poengsum på 16 indikerer dårlige matvalg og en minimumsscore på 0 indikerer gode matvalg. Resultatene rapportert er endring fra baseline-score, med en negativ skåre som en markør for forbedring i matvalg og en positiv skåre er forverring av matvalg
14 uker
Endring i minutter gange per uke ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (kort) er et validert spørreskjema som spør om tiden i minutter eller timer i forrige uke du trener kraftig, trening med moderat intensitet, går og sitter
14 uker
MAGE Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 14 uker
dette er beregning av varians av glukose for CGM
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicole Ehrhardt, MD

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DEXCOM G6 RT-CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere