Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta diabeteksessa ja esidiabeteksessa

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicole Ehrhardt, MD

Pilottitutkimus reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) käytöstä koulutusvälineenä prediabetes- ja diabetespotilaille

Arvioi lyhyen sarjamuotoisen reaaliaikaisen jatkuvan monitoroinnin (RT-CGM) käyttöä käyttäytymisen muokkaustyökaluna lihavilla potilailla, joilla on esidiabetes ja diabetes. Saatuaan RT-CGM-, ravitsemus- ja liikuntakoulutuksen osallistujat voivat seurata verensokeria reaaliajassa 2 istunnon ajan. Koulutuksen CGM:n tulkinnasta ruokavalintojen ja liikunnan yhteydessä yhdistettynä ravitsemus- ja liikuntatietoihin pitäisi johtaa painon ja muiden ravitsemus- ja liikuntamuutosten parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) tai diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Haluan käyttää askelmittaria opiskeluaikana
  5. Pystyy kävelemään 2 korttelin verran lähtötilanteessa ilman apua (itseraportoitu)
  6. Englannin kielen lukutaito vähintään 6. luokka
  7. Odotetaan pysyvän paikallisyhteisössä vähintään 4 kuukautta

  8. Joko ei ole hoidettu millään seuraavista lääkkeistä tai on ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta/ilmoittautuminen):

    1. Sulfonyyliureat
    2. Biguanidiini
    3. Kilpirauhasen korvaushoito
    4. Glp-1-agonistit
    5. Natrium-glukoosin apukuljettajat
    6. Perusinsuliini
    7. Tiatsolidiinidionit
    8. Hormonikorvaushoito (naishenkilöt) estrogeeni/progesteronituotteet
    9. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/ehkäisy (naishenkilöt)
    10. Masennuslääkkeet (SSRI:t, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft jne.)
  9. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittaessa valtuutuslomakkeen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen (yhtenäinen vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain [HIPAA] kanssa), kommunikoimaan tutkija, ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  2. Koehenkilöt, jotka käyttävät amfetamiinia, anabolisia tai painoa alentavia aineita
  3. Vasta-aiheet kohtalaiselle harjoitukselle
  4. Pre-prandiaalinen insuliini
  5. Kaikki psykoosilääkkeet tai skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  6. Minkä tahansa steroidilääkityksen (suun kautta, hengitettynä, ruiskeena) päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Aktiiviset haavat tai äskettäin tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä
  8. Tulehdussairaus tai tulehduskipulääkkeiden tai huumeiden krooninen ja nykyinen käyttö
  9. Aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, kuten sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia; tai heidän odotetaan vaativan sepelvaltimon ohitusleikkausta tai angioplastiaa tutkimuksen aikana
  10. Vaikea kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan olemassaolo tai historia (New York Heart Association Class IV [CCNYHA 1994])
  11. Hänellä on todisteita nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai aiempia väärinkäytöksiä, jotka tutkijan mielestä saisivat henkilön olemaan vaatimusten vastainen
  12. Ilmoittaudu toiseen painonpudotusohjelmaan
  13. Saat jo jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Nämä osallistujat käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittausta 10 päivän ajan lähtötilanteessa ja 14 viikon ajan. He suorittavat myös reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) 10 päivän ajan 2 viikon ja 6 viikon välein. He saavat ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa viikolla 2 ja 6. He saavat myös lisäkoulutusta jatkuvaan glukoosin seurantaan.
Laite: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM on tapa mitata glukoositasoja reaaliajassa. Pieni elektrodi, nimeltään glukoosianturi, asetetaan ihon alle mittaamaan glukoositasoja kudosnesteessä. Pieni muovinen putkenpala jää työnnettynä ihoon. Se on kytketty lähettimeen, joka sijaitsee ihon päällä. Se on hyväksytty käytettäväksi vatsan alueella 10 päivän ajan. Se joko tallentaa klinikalle ladatut sokerit (tutkimuksen sokea osa) tai lähettää tiedot langattoman radiotaajuuden kautta valvonta-/näyttölaitteeseen tai matkapuhelimeen, jotta osallistujat voivat nähdä tiedot. DEXCOM G6 on FDA:n hyväksymä käytettäväksi diabetespotilailla ja sitä käytetään diabetekselle hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
Ei väliintuloa: Sokkoutettu CGM
Näillä osallistujilla on sokkoutettu jatkuva glukoosimittaus (CGM) lähtötasolla ja viimeisen 14 viikon ajan. He eivät käytä jatkuvaa glukoosivalvontaa välitapaamisilla. He saavat 2 kertaa ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa viikolla 2 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos BMI:ssä lähtötasosta 14 viikkoon
Aikaikkuna: 14 viikkoa
paino ja pituus yhdistetään BMI:n prosentuaalisen muutoksen raportoimiseksi kg/m^2 14 viikon kohdalla
14 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosentti Tanita-asteikolla
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: Kokemuksia glukoosimittauksen (CGM) diabeteksesta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kokemukset CGM @Joslin 2009 asteikosta (5) ovat täysin samaa mieltä tai (1) täysin eri mieltä väitteistä/kysymyksistä, jotka mittasivat jatkuvasta glukoosivalvonnasta saadun tyytyväisyyden määrää. Mitä suurempi pistemäärä, sitä tyytyväisempiä osallistujat olivat CGM:ään. 100 on enimmäispistemäärä ja 20 on vähimmäispistemäärä
14 viikkoa
Keskimääräinen glukoosin muutos 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
keskimääräinen glukoosi 10 päivän aikana jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käytön aikana lähtötilanteessa ja 14 viikon aikana
14 viikkoa
Ruokatiheyden muutos pisteissä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Starting The Conversation (STC) on kahdeksan kohdan yksinkertaistettu ruokatiheyden instrumentti/kyselylomake, maksimipistemäärä 16 osoittaa huonoja ruokavalintoja ja vähimmäispistemäärä 0 osoittaa hyviä ruokavalintoja. Raportoidut tulokset ovat muutos lähtötilanteesta, jolloin negatiivinen pistemäärä on merkki ruokavalintojen paranemisesta ja positiivinen pistemäärä ruokavalintojen huononemisesta
14 viikkoa
Muutos kävelyminuuteissa viikossa 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
International Physical Activity Questionnaire (lyhyt) on validoitu kyselylomake, jossa kysytään minuutteina tai tunteina viime viikolla harjoittelusi voimakasta liikuntaa, kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, kävelyä ja istumista.
14 viikkoa
MAGE Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
tämä on glukoosin varianssin laskenta CGM:lle
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicole Ehrhardt, MD

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180609

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEXCOM G6 RT-CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa