Kontinuerlig glukosövervakning vid diabetes och prediabetes
1 februari 2023 uppdaterad av: Nicole Ehrhardt, MD
En pilotstudie om användningen av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) som ett utbildningsverktyg för patienter med prediabetes och diabetes
Utvärdera användningen av kort seriell realtidskontinuerlig övervakning (RT-CGM) som ett beteendemodifieringsverktyg hos överviktiga patienter med prediabetes och diabetes.
Efter att ha fått RT-CGM, kost- och träningsutbildning kommer deltagarna att kunna övervaka sitt blodsocker i realtid under 2 sessioner.
Utbildning om hur man tolkar CGM i samband med matval och träning i kombination med närings- och träningsinformation bör leda till förbättrad vikt och andra närings- och träningsförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- GWU Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55
- Prediabetes (A1c 6,0-6,4) eller diabetes (A1c 7,0-10)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Vill gärna ha stegräknare under studietiden
- Kan gå 2 stadskvarter vid baslinjen utan hjälp (självrapporterad)
- Läsnivå minst 6:e klass i engelska
- Förväntas vara kvar i lokalsamhället i minst 4 månader
Antingen behandlas inte med eller har varit på en stabil behandlingsregim av någon av följande mediciner i minst 3 månader före besök 1 (screening/registrering):
- sulfonureider
- Biguanidin
- Sköldkörtelersättningsterapi
- Glp-1-agonister
- Natrium-glukos co-transportörer
- Basalinsulin
- Tiazolidindioner
- Hormonersättningsterapi (kvinnliga försökspersoner) östrogen/progesteronprodukter
- P-piller/födelsekontroll (kvinnliga försökspersoner)
- Antidepressiva medel (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft, etc.)
- Kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och, om tillämpligt, ett formulär för tillstånd att använda och avslöja skyddad hälsoinformation (i överensstämmelse med lagstiftningen om Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996 [HIPAA]), kommunicera med utredare och förstå och följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida
- Försökspersoner som tar amfetamin, anabola eller viktreducerande medel
- Kontraindikationer för måttlig träning
- Pre-prandialt insulin
- På någon antipsykotisk medicin eller historia av schizofreni eller bipolär sjukdom
- Daglig användning av någon form av steroidmedicin (oral, inhalerad, injicerad) under de senaste 3 månaderna
- Aktiva sår eller nyligen ingrepp inom 3 månader
- Inflammatorisk sjukdom, eller kronisk och aktuell användning av antiinflammatoriska läkemedel eller narkotika
- Aktiva kardiovaskulära sjukdomar inom 12 månader efter besök 1, såsom hjärtinfarkt, kliniskt signifikant arytmi, instabil angina, kranskärlsbypassoperation eller angioplastik; eller förväntas kräva kranskärlsbypasskirurgi eller angioplastik under studiens gång
- Närvaro eller historia av allvarlig kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV [CCNYHA 1994])
- Har bevis på aktuellt missbruk av droger eller alkohol eller en historia av missbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle orsaka att individen inte följer reglerna
- Inskriven i ett annat viktminskningsprogram
- Får redan kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Dessa deltagare kommer att bära blind kontinuerlig glukosövervakning i 10 dagar vid baslinjen och 14 veckor.
De kommer också att genomföra kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) i 10 dagar efter 2 veckor och 6 veckor.
De kommer att få kost- och träningsrådgivning vecka 2 och 6.
De kommer också att få ytterligare utbildning om kontinuerlig glukosövervakning.
|
CGM är ett sätt att mäta glukosnivåer i realtid.
En liten elektrod som kallas en glukossensor sätts in under huden för att mäta glukosnivåer i vävnadsvätska.
En liten plastbit av rör sitter kvar i huden.
Den är kopplad till en sändare som sitter ovanpå huden.
Den är godkänd för användning på buken i 10 dagar.
Den registrerar antingen sockret som laddats ner på kliniken (blindad del av studien) eller så skickar den informationen via trådlös radiofrekvens till en övervaknings-/displayenhet eller till en mobiltelefon så att deltagarna kan se data.
DEXCOM G6 är FDA-godkänd för användning hos patienter med diabetes och kommer att användas i enlighet med instruktioner som är godkända för diabetes.
|
|
Inget ingripande: Blindad CGM
Dessa deltagare kommer att ha blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid baslinjen och de senaste 14 veckorna.
De kommer inte att bära kontinuerlig glukosmätning vid de interimistiska mötena.
De kommer att få 2 sessioner med kost- och träningsrådgivning i vecka 2 och 6.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i BMI från baslinje till 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera % förändring BMI i kg/m^2 vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Procent kroppsfettförändring vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
|
Procent enligt Tanita-skala
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär: Erfarenheter med glukosövervakning (CGM) diabetes
Tidsram: 14 veckor
|
Erfarenheter av CGM @Joslin 2009 skala på (5) håller helt med eller (1) håller inte med om påståenden/frågor som mätte mängden tillfredsställelse som härleddes från kontinuerlig glukosövervakning.
Ju högre poäng desto mer nöjda var deltagarna med CGM. 100 är maxpoäng och 20 är minpoäng
|
14 veckor
|
|
Genomsnittlig glukosförändring vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
|
genomsnittlig glukos under 10 dagar med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid baslinjen och 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Matfrekvensförändring i poäng vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
|
Starting The Conversation (STC) är ett förenklat instrument/frågeformulär med åtta punkter, ett maxpoäng på 16 indikerar dåliga matval och ett minimumpoäng på 0 indikerar bra matval.
Resultaten som rapporterats är förändringar från baslinjepoängen där ett negativt betyg är en markör för förbättring av matval och ett positivt resultat är försämring av matval
|
14 veckor
|
|
Förändring i minuter som gick per vecka vid 14 veckor
Tidsram: 14 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire (kort) är ett validerat frågeformulär som frågar den tid i minuter eller timmar under förra veckan du tränar kraftigt, tränar med måttlig intensitet, går och sitter
|
14 veckor
|
|
MAGE Medelamplitud för glykemisk exkursion
Tidsram: 14 veckor
|
detta är beräkning av variansen av glukos för CGM
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .