Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u diabetu a prediabetu

1. února 2023 aktualizováno: Nicole Ehrhardt, MD

Pilotní studie o využití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) jako vzdělávacího nástroje pro pacienty s prediabetem a diabetem

Zhodnoťte použití krátkého sériového kontinuálního monitorování v reálném čase (RT-CGM) jako nástroje modifikace chování u obézních pacientů s prediabetem a diabetem. Po absolvování RT-CGM, edukace o výživě a cvičení budou účastníci schopni sledovat hladinu cukru v krvi v reálném čase po dobu 2 sezení. Vzdělávání o tom, jak interpretovat CGM při výběru potravin a cvičení, spolu s informacemi o výživě a cvičení by mělo vést ke zlepšení hmotnosti a dalším změnám ve výživě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55
  2. Prediabetes (A1c 6,0-6,4) nebo diabetes (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Ochota nosit krokoměr během studia
  5. Schopný ujít 2 městské bloky na základní čáře bez pomoci (vlastně hlášeno)
  6. Úroveň čtení v angličtině minimálně 6. třída
  7. Očekává se, že zůstane v místní komunitě alespoň 4 měsíce

  8. Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu po dobu minimálně 3 měsíců před návštěvou 1 (screening/zápis):

    1. Sulfonylmočoviny
    2. biguanidin
    3. Substituční terapie štítné žlázy
    4. Glp-1 agonisté
    5. Sodno-glukózové kotransportéry
    6. Bazální inzulín
    7. Thiazolidindiony
    8. Hormonální substituční terapie (ženy) produkty obsahující estrogen/progesteron
    9. Perorální antikoncepce/antikoncepce (ženy)
    10. Antidepresiva (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft atd.)
  9. Dokáže přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět
  2. Subjekty, které užívají amfetaminy, anabolika nebo látky snižující hmotnost
  3. Kontraindikace mírného cvičení
  4. Preprandiální inzulín
  5. Při jakékoli antipsychotické léčbě nebo anamnéze schizofrenie nebo bipolární poruchy
  6. Každodenní užívání jakékoli formy steroidní medikace (perorální, inhalační, injekční) během posledních 3 měsíců
  7. Aktivní rány nebo nedávná operace do 3 měsíců
  8. Zánětlivé onemocnění, nebo chronické a současné užívání protizánětlivých léků nebo narkotik
  9. Aktivní kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců od návštěvy 1, jako je infarkt myokardu, klinicky významná arytmie, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo angioplastika; nebo se očekává, že v průběhu studie budou vyžadovat bypass koronární artérie nebo angioplastiku
  10. Přítomnost nebo anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání (třída IV New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Má důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu nebo v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že daný jedinec nebude dodržovat zásady
  12. Zapsána do jiného programu na hubnutí
  13. Již přijímáte kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEXCOM G6 RT-CGM
Tito účastníci budou nosit zaslepené kontinuální monitorování glukózy po dobu 10 dnů na začátku a 14 týdnů. Dokončí také kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) po dobu 10 dnů po 2 týdnech a 6 týdnech. Ve 2. a 6. týdnu dostanou poradenství o výživě a cvičení. Dostanou také další školení o nepřetržitém monitorování glukózy.
Přístroj: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM je způsob, jak měřit hladiny glukózy v reálném čase. Malá elektroda zvaná glukózový senzor je vložena pod kůži pro měření hladiny glukózy v tkáňovém moku. Malý plastový kousek hadičky zůstane zasunutý v kůži. Je připojen k vysílači, který je umístěn na povrchu kůže. Je schválen pro použití na břicho po dobu 10 dnů. Buď zaznamenává cukry stažené na klinice (slepá část studie), nebo odesílá informace prostřednictvím bezdrátové rádiové frekvence do monitorovacího/zobrazovacího zařízení nebo do mobilního telefonu, aby účastníci mohli data vidět. DEXCOM G6 je schválen FDA pro použití u pacientů s diabetem a bude používán v souladu s pokyny schválenými pro diabetes.
Žádný zásah: Zaslepená CGM
Tito účastníci budou mít zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) na začátku a posledních 14 týdnů. Při dočasných schůzkách nebudou nosit kontinuální monitorování glukózy. Ve 2. a 6. týdnu dostanou 2 konzultace o výživě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMI od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Časové okno: 14 týdnů
hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést % změny BMI v kg/m^2 ve 14. týdnu
14 týdnů
Procentuální změna tělesného tuku ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
Procenta podle stupnice Tanita
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník: Zkušenosti s diabetem s monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 14 týdnů
Zkušenosti CGM @Joslin 2009 na škále (5) silně souhlasím nebo (1) rozhodně nesouhlasím s tvrzeními/otázkami, které měřily míru spokojenosti, která byla odvozena z kontinuálního monitorování glukózy. Čím vyšší skóre, tím spokojenější byli účastníci s CGM. 100 je maximální skóre a 20 je minimální skóre
14 týdnů
Průměrná změna glukózy ve 14. týdnu
Časové okno: 14 týdnů
průměrná hladina glukózy během 10 dnů nošení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na začátku a 14 týdnů
14 týdnů
Změna frekvence jídla ve skóre po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Starting The Conversation (STC) je osmipoložkový zjednodušený nástroj/dotazník pro frekvenci jídla, maximální skóre 16 znamená špatný výběr jídla a minimální skóre 0 znamená dobrý výběr jídla. Uváděné výsledky jsou změna od výchozího skóre, přičemž negativní skóre je ukazatelem zlepšení ve výběru potravin a pozitivní skóre je zhoršení výběru potravin
14 týdnů
Změna v minutách chůze za týden po 14 týdnech
Časové okno: 14 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký) je validovaný dotazník, který se ptá na čas v minutách nebo hodinách za poslední týden, kdy jste se věnovali intenzivnímu cvičení, cvičení střední intenzity, chůzi a sezení.
14 týdnů
MAGE Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: 14 týdnů
toto je výpočet rozptylu glukózy pro CGM
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicole Ehrhardt, MD

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXCOM G6 RT-CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit