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糖尿病および前糖尿病における継続的なグルコースモニタリング

2023年2月1日 更新者：Nicole Ehrhardt, MD

前糖尿病患者および糖尿病患者の教育ツールとしてのリアルタイム連続血糖モニタリング (RT-CGM) の使用に関するパイロット研究

糖尿病前症および糖尿病の肥満患者における行動修正ツールとしての簡単なシリアル リアルタイム連続モニタリング (RT-CGM) の使用を評価します。 RT-CGM、栄養、運動教育を受けた後、参加者はリアルタイムで血糖値を 2 セッション監視できるようになります。 食事の選択と運動の設定における CGM の解釈方法に関する教育と、栄養と運動の情報を組み合わせることで、体重の改善やその他の栄養と運動の変化につながるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GWU Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～55歳
  2. 前糖尿病 (A1c 6.0-6.4) または糖尿病 (A1c 7.0-10)
  3. BMI≧30kg/m2
  4. 学習期間中に歩数計を着用したい
  5. ベースラインで補助なしで 2 街区を歩くことができる (自己申告)
  6. 小学校6年生以上の英語読解力
  7. 少なくとも 4 か月間、地域社会にとどまることが期待される

  8. -訪問1（スクリーニング/登録）の少なくとも3か月前に、次のいずれかの薬物療法で治療されていないか、安定した治療レジメンを受けています。

    1. スルホニル尿素
    2. ビグアニジン
    3. 甲状腺補充療法
    4. Glp-1 アゴニスト
    5. ナトリウム-グルコース共輸送体
    6. 基礎インスリン
    7. チアゾリジンジオン
    8. ホルモン補充療法（女性対象） エストロゲン・プロゲステロン製剤
    9. 経口避妊薬・避妊薬（女性対象）
    10. 抗うつ剤（SSRI、パキシル、プロザック、セレクサ、ゾロフトなど）
  9. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名することができます。また、該当する場合は、保護された医療情報を使用および開示するための承認フォーム (1996 年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 法に準拠) と通信できます。治験責任医師、およびプロトコル要件を理解し、遵守します。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している女性
  2. -アンフェタミン、アナボリック、または減量剤を服用している被験者
  3. 適度な運動の禁忌
  4. 食前インスリン
  5. 抗精神病薬または統合失調症または双極性障害の病歴について
  6. -過去3か月以内のあらゆる形態のステロイド薬（経口、吸入、注射）の毎日の使用
  7. 3か月以内の活動的な傷または最近の手術
  8. 炎症性疾患、または抗炎症薬または麻薬の慢性および現在の使用
  9. -訪問1から12か月以内の活動性心血管疾患、たとえば心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または血管形成術;または研究の過程で冠動脈バイパス手術または血管形成術が必要になると予想される
  10. -重度のうっ血性心不全の存在または病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIV [CCNYHA 1994]）
  11. 薬物またはアルコールの現在の乱用の証拠がある、または乱用の履歴があり、調査官の意見では、個人が不遵守になる原因となる
  12. 別の減量プログラムに登録している
  13. すでに継続的な血糖モニタリング（CGM）を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DEXCOM G6 RT-CGM
これらの参加者は、ベースラインで 10 日間、および 14 週間、盲目的で継続的なグルコース モニタリングを着用します。 また、2 週間と 6 週間で 10 日間のリアルタイム連続血糖モニタリング (RT-CGM) も完了します。 2週目と6週目に栄養と運動のカウンセリングを受けます。 また、継続的なグルコースモニタリングに関する追加のトレーニングも受けます。
デバイス：DEXCOM G6 RT-CGM
CGM は、リアルタイムで血糖値を測定する方法です。 グルコースセンサーと呼ばれる小さな電極を皮膚の下に挿入して、組織液中のグルコースレベルを測定します。 チューブの小さなプラスチック片が皮膚に挿入されたままになります。 皮膚の上にある送信機に接続されています。 腹部への使用は 10 日間承認されています。 診療所でダウンロードされた糖を記録するか (研究の盲検部分)、参加者がデータを確認できるように無線周波数を介して監視/表示デバイスまたは携帯電話に情報を送信します。 DEXCOM G6 は、FDA が糖尿病患者への使用を承認しており、糖尿病に対して承認された指示に従って使用されます。
介入なし：ブラインド CGM
これらの参加者は、ベースラインと過去 14 週間で継続的グルコースモニタリング (CGM) を盲検化します。 彼らは暫定的な予定で継続的なグルコースモニタリングを着用しません. 2週目と6週目に栄養と運動のカウンセリングを2回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 週間までの BMI の変化率
時間枠：14週間
体重と身長を組み合わせて、14 週間での BMI の変化率を kg/m^2 で報告します
14週間
14週での体脂肪変化率
時間枠：14週間
タニタスケールによるパーセント
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート: グルコースモニタリング (CGM) 糖尿病の経験
時間枠：14週間
(5) の CGM @Joslin 2009 スケールの経験は、継続的なグルコース モニタリングから得られた満足度を測定した記述/質問について、強く同意するか、または (1) 強く同意しません。 スコアが大きいほど、参加者は CGM に満足していました。 100 が最大スコアで、20 が最小スコアです。
14週間
14週での平均グルコース変化
時間枠：14週間
ベースライン時および 14 週間の連続血糖モニタリング (CGM) を 10 日間装着したときの平均血糖値
14週間
14週間でのスコアの食品頻度の変化
時間枠：14週間
会話の開始 (STC) は、8 項目の単純化された食品頻度測定器/アンケートであり、最大スコア 16 は食品の選択が不十分であることを示し、最小スコア 0 は食品の選択が良いことを示します。 報告された結果はベースライン スコアからの変化であり、負のスコアは食品選択の改善のマーカーであり、正のスコアは食品選択の悪化です。
14週間
14 週間での 1 週間あたりの歩行時間 (分) の変化
時間枠：14週間
International Physical Activity Questionnaire (短い) は、先週、激しい運動、中程度の強度の運動、ウォーキング、座っている時間を分単位または時間単位で尋ねる有効なアンケートです。
14週間
MAGE 血糖変動の平均振幅
時間枠：14週間
これはCGMのグルコースの分散の計算です
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicole Ehrhardt, MD

協力者

DexCom, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Ehrhardt, MD、George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2020年7月3日

研究の完了 (実際)

2020年7月3日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月13日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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