Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glukozy w cukrzycy i stanie przedcukrzycowym

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole Ehrhardt, MD

Badanie pilotażowe dotyczące wykorzystania ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) jako narzędzia edukacyjnego dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą

Ocenić zastosowanie krótkiego seryjnego ciągłego monitorowania w czasie rzeczywistym (RT-CGM) jako narzędzia do modyfikacji zachowania u otyłych pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Po otrzymaniu RT-CGM, edukacji w zakresie odżywiania i ćwiczeń, uczestnicy będą mogli monitorować poziom cukru we krwi w czasie rzeczywistym przez 2 sesje. Edukacja w zakresie interpretacji CGM w kontekście wyborów żywieniowych i ćwiczeń w połączeniu z informacjami dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń powinna prowadzić do poprawy masy ciała i innych zmian żywieniowych i ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Stan przedcukrzycowy (A1c 6,0-6,4) lub cukrzyca (A1c 7,0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Chęć noszenia krokomierza w okresie nauki
  5. Zdolność do przejścia 2 przecznic miejskich na linii podstawowej bez pomocy (zgłoszenie własne)
  6. Czytanie na poziomie co najmniej 6 klasy w języku angielskim
  7. Oczekuje się, że pozostanie w społeczności lokalnej przez co najmniej 4 miesiące

  8. Nie jest leczony lub był na stałym schemacie leczenia którymkolwiek z poniższych leków przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 (badanie przesiewowe/rejestracja):

    1. sulfonylomoczniki
    2. Biguanidyna
    3. Terapia zastępcza tarczycy
    4. agoniści Glp-1
    5. Kotransportery sodowo-glukozowe
    6. Insulina podstawowa
    7. Tiazolidynodiony
    8. Hormonalna terapia zastępcza (kobiety) produkty zawierające estrogen/progesteron
    9. Doustne środki antykoncepcyjne/antykoncepcja (kobiety)
    10. Leki przeciwdepresyjne (SSRI, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft itp.)
  9. Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (zgodny z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA]), komunikować się z badacza oraz zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę
  2. Osoby przyjmujące amfetaminy, środki anaboliczne lub redukujące wagę
  3. Przeciwwskazania do umiarkowanego wysiłku fizycznego
  4. Insulina przedposiłkowa
  5. Jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne lub historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  6. Codzienne stosowanie jakiejkolwiek formy leków steroidowych (doustnie, wziewnie, w zastrzykach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Aktywne rany lub niedawna operacja w ciągu 3 miesięcy
  8. Choroba zapalna lub przewlekłe i aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub narkotyków
  9. Aktywne choroby układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1, takie jak zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna arytmia, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka; lub oczekuje się, że będą wymagać operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w trakcie badania
  10. Obecność lub historia ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa IV według New York Heart Association [CCNYHA 1994])
  11. Ma dowody na obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w przeszłości, które w opinii prowadzącego dochodzenie spowodowałyby, że dana osoba nie przestrzega
  12. Zarejestrowany w innym programie odchudzania
  13. Już otrzymujesz ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Ci uczestnicy będą nosić zaślepione ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 10 dni na początku badania i 14 tygodni. Będą również przeprowadzać ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) przez 10 dni po 2 i 6 tygodniach. Otrzymają porady dotyczące odżywiania i ćwiczeń w 2. i 6. tygodniu. Przejdą również dodatkowe szkolenie w zakresie ciągłego monitorowania glikemii.
Urządzenie: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM to sposób pomiaru poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Mała elektroda zwana czujnikiem glukozy jest wkładana pod skórę w celu pomiaru poziomu glukozy w płynie tkankowym. Mały kawałek plastikowej rurki pozostaje w skórze. Jest podłączony do nadajnika, który znajduje się na skórze. Jest dopuszczony do stosowania na brzuch przez 10 dni. Albo rejestruje cukry pobrane w klinice (zaślepiona część badania), albo wysyła informacje za pośrednictwem bezprzewodowej częstotliwości radiowej do urządzenia monitorującego/wyświetlającego lub do telefonu komórkowego, aby uczestnicy mogli zobaczyć dane. DEXCOM G6 jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z cukrzycą i będzie używany zgodnie z instrukcjami zatwierdzonymi dla cukrzycy.
Brak interwencji: Zaślepiony CGM
Ci uczestnicy będą mieli zaślepione ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) na początku badania i przez ostatnie 14 tygodni. Nie będą nosić ciągłego monitorowania poziomu glukozy podczas wizyt tymczasowych. Otrzymają 2 sesje poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń fizycznych w 2 i 6 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMI od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: 14 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać procentową zmianę BMI w kg/m^2 po 14 tygodniach
14 tygodni
Procentowa zmiana tkanki tłuszczowej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Procent według skali Tanita
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Doświadczenia z monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) Cukrzyca
Ramy czasowe: 14 tygodni
Doświadczenia ze skali CGM @Joslin 2009 (5) zdecydowanie się zgadzają lub (1) zdecydowanie się nie zgadzają w odniesieniu do stwierdzeń/pytań, które mierzą poziom zadowolenia wynikającego z ciągłego monitorowania glikemii. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowoleni byli uczestnicy z CGM. 100 to wynik maksymalny, a 20 to wynik minimalny
14 tygodni
Średnia zmiana poziomu glukozy po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
średni poziom glukozy w ciągu 10 dni noszenia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) na początku badania i 14 tygodni
14 tygodni
Zmiana częstotliwości jedzenia w wyniku w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Starting The Conversation (STC) to uproszczony kwestionariusz/instrument dotyczący częstości jedzenia składający się z ośmiu pozycji. Maksymalny wynik 16 wskazuje na złe wybory żywieniowe, a minimalny wynik 0 wskazuje na dobre wybory żywieniowe. Zgłoszone wyniki to zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego, przy czym wynik ujemny jest wskaźnikiem poprawy wyborów żywieniowych, a wynik dodatni oznacza pogorszenie wyborów żywieniowych
14 tygodni
Zmiana w minutach marszu tygodniowo w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki) jest zweryfikowanym kwestionariuszem, który pyta o czas w minutach lub godzinach, w którym w ostatnim tygodniu wykonywałeś intensywne ćwiczenia, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności, spacery i siedzenie
14 tygodni
MAGE Średnia amplituda skoku glikemicznego
Ramy czasowe: 14 tygodni
to jest obliczenie wariancji glukozy dla CGM
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Ehrhardt, MD

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEXCOM G6 RT-CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj