Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning ved diabetes og prædiabetes

1. februar 2023 opdateret af: Nicole Ehrhardt, MD

En pilotundersøgelse om brugen af ​​realtidskontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) som et uddannelsesværktøj til patienter med prædiabetes og diabetes

Evaluer brugen af ​​kort seriel realtids kontinuerlig overvågning (RT-CGM) som et adfærdsmodifikationsværktøj hos overvægtige patienter med prædiabetes og diabetes. Efter at have modtaget RT-CGM, ernæring og træning, vil deltagerne være i stand til at overvåge deres blodsukker i realtid i 2 sessioner. Uddannelse i, hvordan man fortolker CGM i forbindelse med valg af mad og motion kombineret med ernærings- og træningsinformation, bør føre til forbedret vægt og andre ernærings- og motionsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Prædiabetes (A1c 6.0-6.4) eller diabetes (A1c 7.0-10)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2
  4. Er villig til at bruge skridttæller i studieperioden
  5. I stand til at gå 2 byblokke ved baseline uden assistance (selvrapporteret)
  6. Læseniveau mindst 6. klasse i engelsk
  7. Forventes at forblive i lokalsamfundet i mindst 4 måneder

  8. Enten er ikke behandlet med eller har været på et stabilt behandlingsregime for nogen af ​​følgende medikamenter i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening/tilmelding):

    1. Sulfonylurinstoffer
    2. Biguanidin
    3. Thyroidea substitutionsterapi
    4. Glp-1-agonister
    5. Natrium-glucose co-transportere
    6. Basal insulin
    7. Thiazolidindioner
    8. Hormonerstatningsterapi (kvindelige forsøgspersoner) østrogen/progesteronprodukter
    9. Orale præventionsmidler/prævention (kvindelige forsøgspersoner)
    10. Antidepressiva (SSRI'er, Paxil, Prozac, Celexa, Zoloft osv.)
  9. Er i stand til at læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF) og, hvis det er relevant, en autorisation til at bruge og offentliggøre beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 [HIPAA] lovgivning), kommunikere med investigator og forstår og overholder protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide
  2. Forsøgspersoner, der tager amfetamin, anabolske eller vægtreducerende midler
  3. Kontraindikationer til moderat træning
  4. Præ-prandial insulin
  5. På enhver antipsykotisk medicin eller historie med skizofreni eller bipolar lidelse
  6. Daglig brug af enhver form for steroidmedicin (oral, inhaleret, injiceret) inden for de sidste 3 måneder
  7. Aktive sår eller nylig operation inden for 3 måneder
  8. Inflammatorisk sygdom, eller kronisk og aktuel brug af anti-inflammatoriske lægemidler eller narkotika
  9. Aktive kardiovaskulære sygdomme inden for 12 måneder efter besøg 1, såsom myokardieinfarkt, klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation eller angioplastik; eller forventes at kræve koronar bypass-operation eller angioplastik i løbet af undersøgelsen
  10. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV [CCNYHA 1994])
  11. Har beviser for aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol eller en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder kravene
  12. Tilmeldt et andet vægttabsprogram
  13. Modtager allerede kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEXCOM G6 RT-CGM
Disse deltagere vil bære blind kontinuerlig glukosemonitorering i 10 dage ved baseline og 14 uger. De vil også gennemføre kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (RT-CGM) i 10 dage efter 2 uger og 6 uger. De vil modtage ernærings- og træningsvejledning i uge 2 og 6. De vil også modtage yderligere træning i kontinuerlig glukosemonitorering.
Enhed: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM er en måde at måle glukoseniveauer på i realtid. En lillebitte elektrode kaldet en glukosesensor indsættes under huden for at måle glukoseniveauet i vævsvæsken. Et lille stykke plastik rør forbliver indsat i huden. Den er forbundet til en sender, der sidder oven på huden. Den er godkendt til brug på maven i 10 dage. Den registrerer enten de sukkerarter, der er downloadet i klinikken (blindede del af undersøgelsen), eller den sender informationen via trådløs radiofrekvens til en overvågnings-/displayenhed eller til en mobiltelefon, så deltagerne kan se data. DEXCOM G6 er FDA godkendt til brug hos patienter med diabetes og vil blive brugt i overensstemmelse med instruktioner som godkendt til diabetes.
Ingen indgriben: Blændet CGM
Disse deltagere vil have blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved baseline og sidste 14 uger. De vil ikke bære kontinuerlig glukosemonitorering ved de midlertidige aftaler. De vil modtage 2 sessioner med ernærings- og træningsvejledning i uge 2 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i BMI fra baseline til 14 uger
Tidsramme: 14 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere % ændring BMI i kg/m^2 efter 14 uger
14 uger
Procent kropsfedtændring ved 14 uger
Tidsramme: 14 uger
Procent efter Tanita-skala
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Erfaringer med glukosemonitorering (CGM) diabetes
Tidsramme: 14 uger
Erfaringer fra CGM @Joslin 2009 skala på (5) meget enig eller (1) meget uenig i udsagn/spørgsmål, der målte mængden af ​​tilfredshed, der blev afledt af kontinuerlig glukosemonitorering. Jo større score, jo mere tilfredse var deltagerne med CGM. 100 er den maksimale score og 20 er den mindste score
14 uger
Gennemsnitlig glukoseændring efter 14 uger
Tidsramme: 14 uger
gennemsnitlig glukose i løbet af 10 dage med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved baseline og 14 uger
14 uger
Ændring af madfrekvens i score efter 14 uger
Tidsramme: 14 uger
Starting The Conversation (STC) er et otte-elements forenklet madfrekvensinstrument/-spørgeskema, en maksimal score på 16 indikerer dårlige madvalg og en minimumscore på 0 indikerer gode madvalg. De rapporterede resultater er ændring fra baseline-score, hvor en negativ score er en markør for forbedring af fødevarevalg, og en positiv score er forværring af fødevarevalg
14 uger
Ændring i minutters gang pr. uge ved 14 uger
Tidsramme: 14 uger
International Physical Activity Questionnaire (kort) er et valideret spørgeskema, der spørger, hvornår du i minutter eller timer i sidste uge dyrker kraftig træning, moderat intensitet, går og sidder
14 uger
MAGE Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: 14 uger
dette er beregning af variansen af ​​glukose for CGM
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Ehrhardt, MD

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEXCOM G6 RT-CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner