Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы при диабете и преддиабете

1 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Ehrhardt, MD

Пилотное исследование по использованию непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) в качестве образовательного инструмента для пациентов с предиабетом и диабетом

Оцените использование краткого серийного непрерывного мониторинга в реальном времени (RT-CGM) в качестве инструмента модификации поведения у пациентов с ожирением, предиабетом и диабетом. После получения RT-CGM, обучения питанию и физическим упражнениям участники смогут контролировать уровень сахара в крови в режиме реального времени в течение 2 сеансов. Обучение тому, как интерпретировать CGM в контексте выбора продуктов питания и упражнений в сочетании с информацией о питании и упражнениях, должно привести к улучшению веса и другим изменениям в питании и упражнениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-55 лет
  2. Предиабет (A1c 6.0-6.4) или диабет (A1c 7.0-10)
  3. ИМТ ≥ 30 кг/м2
  4. Готов носить шагомер во время учебы
  5. Способность пройти 2 городских квартала без посторонней помощи (самооценка)
  6. Уровень чтения не ниже 6 класса на английском языке
  7. Ожидается, что он останется в местном сообществе не менее 4 месяцев.

  8. Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг/регистрация):

    1. сульфонилмочевины
    2. бигуанидин
    3. Заместительная терапия щитовидной железы
    4. Агонисты GLP-1
    5. Котранспортеры натрия и глюкозы
    6. Базальный инсулин
    7. Тиазолидиндионы
    8. Заместительная гормональная терапия (женщины) препараты эстрогена/прогестерона
    9. Оральные контрацептивы/противозачаточные средства (женщины)
    10. Антидепрессанты (СИОЗС, Паксил, Прозак, Целекса, Золофт и др.)
  9. Способен прочитать, понять и подписать Форму информированного согласия (ICF) и, если применимо, форму Разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA]), общаться с исследователя, а также понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность
  2. Субъекты, принимающие амфетамины, анаболики или средства для снижения веса
  3. Противопоказания к умеренным физическим нагрузкам
  4. Препрандиальный инсулин
  5. Прием любых антипсихотических препаратов или история шизофрении или биполярного расстройства
  6. Ежедневное использование любой формы стероидных препаратов (перорально, ингаляционно, инъекционно) в течение последних 3 месяцев.
  7. Активные раны или недавняя операция в течение 3 месяцев
  8. Воспалительные заболевания или хроническое и текущее использование противовоспалительных препаратов или наркотиков
  9. Активные сердечно-сосудистые заболевания в течение 12 месяцев после визита 1, такие как инфаркт миокарда, клинически значимая аритмия, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование или ангиопластика; или ожидается, что в ходе исследования потребуется коронарное шунтирование или ангиопластика
  10. Наличие или история тяжелой застойной сердечной недостаточности (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [CCNYHA 1994])
  11. Имеет доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в настоящее время или злоупотребления в анамнезе, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
  12. Записался на другую программу похудения
  13. Уже получают непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DEXCOM G6 RT-CGM
Эти участники будут носить слепой непрерывный мониторинг глюкозы в течение 10 дней на исходном уровне и 14 недель. Они также будут выполнять непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) в течение 10 дней через 2 недели и 6 недель. Они получат рекомендации по питанию и упражнениям на 2-й и 6-й неделе. Они также пройдут дополнительное обучение непрерывному мониторингу уровня глюкозы.
Устройство: DEXCOM G6 RT-CGM
CGM — это способ измерения уровня глюкозы в режиме реального времени. Крошечный электрод, называемый датчиком глюкозы, вводится под кожу для измерения уровня глюкозы в тканевой жидкости. Небольшой кусок пластиковой трубки остается вставленным в кожу. Он подключен к передатчику, который находится поверх кожи. Он одобрен для использования на животе в течение 10 дней. Он либо записывает сахар, загруженный в клинике (слепая часть исследования), либо отправляет информацию по беспроводной радиочастоте на устройство мониторинга/отображения или на мобильный телефон, чтобы участники могли видеть данные. DEXCOM G6 одобрен FDA для использования у пациентов с диабетом и будет использоваться в соответствии с инструкциями, одобренными для лечения диабета.
Без вмешательства: Слепой НГМ
Эти участники будут иметь слепой непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) на исходном уровне и в течение последних 14 недель. Они не будут носить непрерывный мониторинг уровня глюкозы во время промежуточных визитов. Они получат 2 сеанса консультирования по питанию и упражнениям на 2 и 6 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ИМТ от исходного уровня до 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить % изменения ИМТ в кг/м^2 через 14 недель
14 недель
Процентное изменение жировых отложений за 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Проценты по шкале Tanita
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник: опыт мониторинга уровня глюкозы (CGM) при диабете
Временное ограничение: 14 недель
Опыт CGM @Joslin 2009 по шкале (5) полностью согласен или (1) полностью не согласен с утверждениями/вопросами, которые измеряли степень удовлетворенности, полученную в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Чем выше балл, тем более удовлетворены участники CGM. 100 — максимальный балл, 20 — минимальный.
14 недель
Среднее изменение уровня глюкозы через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
средний уровень глюкозы в течение 10 дней ношения непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) в начале исследования и через 14 недель
14 недель
Изменение частоты приема пищи в баллах через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Starting The Conversation (STC) представляет собой упрощенный инструмент/опросник, состоящий из восьми пунктов: максимальный балл 16 указывает на плохой выбор продуктов питания, а минимальный балл 0 указывает на хороший выбор продуктов питания. Представленные результаты представляют собой изменение по сравнению с исходным баллом, при этом отрицательный балл указывает на улучшение выбора продуктов питания, а положительный балл указывает на ухудшение выбора продуктов питания.
14 недель
Изменение количества пройденных минут в неделю за 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Международный опросник физической активности (краткий) представляет собой утвержденный вопросник, в котором задается время в минутах или часах на прошлой неделе, когда вы занимались энергичными упражнениями, упражнениями средней интенсивности, ходьбой и сидячим образом.
14 недель
MAGE Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: 14 недель
это расчет дисперсии глюкозы для CGM
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nicole Ehrhardt, MD

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicole Ehrhardt, MD, George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180609

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEXCOM G6 RT-CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться