干预赞比亚农村 L&D 感染研究
预防赞比亚农村医疗场所分娩和分娩期间的新生儿和产妇感染 - 干预阶段
研究概览
详细说明
干预阶段的总持续时间估计为 4 个月。 在此期间，研究人员将与每个研究地点的医护人员 (HCW) 和地区药剂师合作。
研究团队将分别访问每个站点，并在研究的第一个月内在现场管理培训模块，直到完成所有分娩 (L&D) 员工的所有模块，通常由大约 2- 3人。 培训课程前后将进行测验，以评估培训后知识的变化。
每个工作日都会发送 SMS 提醒，以促进 L&D 中的最佳感染控制实践。 还将张贴海报，以视觉提醒健康中心周围的最佳做法。
初始培训后，每个健康中心将由一名研究小组成员每月访问两次，以评估酒精擦 (AHR) 库存，收集反馈和评论，并评估产后母婴感染并发症和医院结果。 感染和结果数据将每月与每个站点共享。 初始培训后约 2 个月，将在每个学习地点举办进修教育和培训课程。 进修课程前后将进行测验以评估知识。
调查人员将与地区药房合作生产和分销 AHR。 药剂师将接受有关如何根据 WHO 指南组合和混合洗手液成分的培训，并将在分发到研究地点之前进行测试批次，以确保药房工作人员熟悉其生产。 根据世界卫生组织 (WHO) 的建议，将使用酒精计对酒精成分和成品进行质量控制。 之后，研究团队成员将每两周向首席药剂师咨询一次，以记录 AHR 生产、预算、分配和任何其他问题。
终点数据收集将在干预实施开始后 12 周进行。 在数据收集期间，研究小组成员将在管理员方便的时间在私人环境中与 L&D 楼层管理员会面，共同完成 ICAT 的问卷部分。
符合条件的孕妇将主要在设施外的等候区招募并征得同意，她们在入院分娩前聚集在那里。 除了同意书的副本外，获得同意的妇女还将获得一张“同意卡”。 这张卡将表明他们之前已经同意这项研究，然后可以在他们入院分娩后出示。 研究小组的一名成员将在初级保健提供者提供护理和与分娩第一、第二和第三阶段的患者接触期间陪同，以使用 ICAT 观察、评估和记录提供者的感染控制行为和做法。
将对日志进行回顾性审查，以评估产后母婴感染并发症的发生率和参与者的结局。
在最终数据收集期间，将对研究地点的 HCW 进行匿名、自行管理的调查，以评估研究地点的 HCW 对实施的研究干预措施的知识、态度和做法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Southern Province
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Choma、Southern Province、赞比亚
- Mangunza Rural Health Facility
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Choma、Southern Province、赞比亚
- Masuku Mission Rural Health Facility
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Choma、Southern Province、赞比亚
- Mbabala Rural Health Facility
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Choma、Southern Province、赞比亚
- Mochipapa Rural Health Facility
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Choma、Southern Province、赞比亚
- Simakutu Rural Health Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
观察的纳入标准：
- 研究期间在研究地点处于第一产程早期（宫颈扩张≤6cm）的年龄 > 15 岁的女性
- 如果女性为 15 至 17 岁，则必须有监护人在场
- 计划阴道分娩
- 在研究期间向在研究地点分娩的女性提供直接患者护理的任何医护人员
观察的排除标准：
- 任何符合条件的女性在第一产程早期出现（宫颈扩张 > 6 厘米）
- 没有监护人在场的 18 岁以下女性
日志审查的纳入标准：
- 在研究期间在研究地点分娩的妇女
- 研究期间在研究地点出生的新生儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防 L&D 感染
将实施低成本的捆绑式 L&D 感染预防干预措施，包括教育、视觉提醒、反馈和酒精搓手液供应。
实施这些干预措施后，将评估感染控制措施和分娩结果。
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以下一系列感染预防干预措施将在每个研究地点实施 12 周： 教育：感染预防和控制 (IPC) 培训和教育的 2 天模块，包含与分娩和分娩有关的具体信息。 进修课程将在第 6 周进行。 反馈：详细介绍 IPC 实践的月度反馈会议 提醒：有关手部卫生的视觉海报提醒和有关围产期和产后护理最佳做法的每日短信提醒。 酒精搓手液 (AHR) 供应：根据 WHO 标准和指南与地区药房合作提供 AHR |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感染控制评估工具 (ICAT) 评分评估的感染控制措施
大体时间：12周
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一项调查，包括 98 个问题，详细说明了 L&D 中的感染控制实践。
它包括有关设施、感染预防和控制 (IPC) 计划、一般 IPC、手部卫生、L&D 实践和产后护理实践的问题。
调查中每个问题的分数将汇总为每个健康中心的 ICAT 分数。
最高分140分，最低分0分，分数越高表示感染控制措施越好。
在 98 个问题中，34 个问题在观察工具中重复，以通过直接观察证实调查信息的准确性。
观察工具包括 L&D 用品和分娩期间医护人员行为的主题。
ICAT 由 Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project 团队于 2009 年开发。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗记录中产后母体感染的母亲人数
大体时间：12周
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如果母亲有以下一种或多种情况，则将被视为产后母体感染：败血症、子宫内膜炎（产褥期感染）、乳腺炎、尿路感染（UTI）、蜂窝组织炎和病历中记录的其他未指明的感染（即产妇入院、分娩和产后登记的日志审查）。
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12周
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病历中产后新生儿感染的新生儿数
大体时间：12周
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如果新生儿有以下一项或多项，将被视为患有产后新生儿感染：败血症、肺炎、脑膜炎、尿路感染、脐炎和病历中记录的其他未明确的感染（即产妇入院、分娩和产妇的日志审查）产后登记）。
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12周
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医疗记录中孕产妇医院结局类别的比率
大体时间：12周
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孕产妇住院结局的类别包括：1) 完全康复，2) 延迟出院，3) 转移，4) 死亡，以及 5) 无信息。
从产妇入院、分娩和产后登记的日志审查中收集的信息将被评估，每个类别的计数将除以母亲总数。
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12周
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医疗记录中新生儿医院结局的比率
大体时间：12周
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新生儿医院结局的类别包括：1) 完全康复，2) 延迟出院，3) 转移，4) 死亡，以及 5) 无信息。
将评估从产妇入院、分娩和产后登记处的日志审查中收集的信息，并将每个类别的计数除以新生儿总数。
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12周
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来自匿名调查的医护人员对感染控制干预措施的态度
大体时间：12周
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调查人员设计的匿名调查的总分将用于评估 HCW（医护人员）对干预措施各个方面和整个计划的态度。
该调查有 28 个李克特量表问题（回答范围从 1 到 5，总分从 28 到 140）。
分数越高表示 HCW 对干预的态度越积极。该调查还包括一个部分，用于对每项干预进行任何开放式评论。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Davison Hamer, MD、Boston University School of Public Health, Center for Global Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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