- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809741
Intervención Zambia Rural L&D Infección Estudio
Prevención de infecciones neonatales y maternas durante el trabajo de parto y el parto en centros de salud rurales en Zambia - Fase de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total de la fase de intervención se estima en 4 meses. Durante este tiempo, los investigadores colaborarán con los trabajadores de atención médica (HCW) en cada sitio de estudio y el farmacéutico del distrito.
El equipo de estudio visitará cada sitio por separado y administrará los módulos de capacitación en el lugar durante el primer mes de la investigación hasta que todos los módulos hayan sido completados para todo el personal de Parto y Parto (L&D), que generalmente consta de aproximadamente 2- 3 personas. Se administrará un cuestionario antes y después de la sesión de capacitación para evaluar el cambio en el conocimiento después de la capacitación.
Se enviarán recordatorios por SMS todos los días de la semana para promover las mejores prácticas de control de infecciones en L&D. También se colocarán carteles para recordar visualmente las mejores prácticas en el centro de salud.
Después de la capacitación inicial, cada centro de salud será visitado dos veces al mes por un miembro del equipo de estudio para evaluar las existencias de fricciones con alcohol (AHR), recopilar opiniones y comentarios, y evaluar las complicaciones infecciosas maternas y neonatales posparto y los resultados hospitalarios. Los datos de infección y resultado se compartirán con cada sitio mensualmente. Aproximadamente 2 meses después de la capacitación inicial, se llevará a cabo un curso de capacitación y educación de actualización en cada sitio de estudio. Se administrará un cuestionario antes y después del curso de actualización para evaluar el conocimiento.
Los investigadores colaborarán con la farmacia del distrito para la producción y distribución de AHR. Los farmacéuticos recibirán capacitación sobre cómo combinar y mezclar los componentes del desinfectante para manos según las pautas de la OMS, y se realizarán lotes de prueba antes de la distribución a los sitios de estudio para garantizar que el personal de la farmacia esté familiarizado con su producción. Se realizará control de calidad con alcoholímetro con el ingrediente alcohólico y con el producto terminado, según recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Posteriormente, el farmacéutico jefe será consultado cada dos semanas por un miembro del equipo de estudio para documentar la producción, el presupuesto, la distribución y cualquier otro tema de AHR.
La recopilación de datos finales se realizará 12 semanas después del inicio de la implementación de la intervención. Durante el período de recopilación de datos, un miembro del equipo de estudio se reunirá con un administrador de piso de L&D en un entorno privado en un momento conveniente para el administrador para revisar juntos la parte del cuestionario del ICAT.
Las mujeres embarazadas elegibles serán reclutadas y autorizadas principalmente fuera de las instalaciones en el área de espera donde se congregan antes de la admisión para el parto. Las mujeres que hayan dado su consentimiento recibirán una "tarjeta de consentimiento" además de una copia del formulario de consentimiento. Esta tarjeta indicará que previamente han dado su consentimiento para el estudio, y luego se puede presentar una vez que sean admitidos para la entrega. Un miembro del equipo de investigación acompañará al proveedor de atención primaria durante la prestación de atención y el contacto con el paciente durante la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto para observar, evaluar y documentar los comportamientos y prácticas de control de infecciones por parte de los proveedores, utilizando el ICAT.
Se realizará una revisión retrospectiva del libro de registro para evaluar las tasas de complicaciones infecciosas maternas y neonatales posparto y los resultados para los participantes.
Durante la recopilación de datos finales, se administrará una encuesta anónima y autoadministrada a los HCW del sitio de estudio para evaluar el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los HCW del sitio de estudio con respecto a las intervenciones del estudio implementadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southern Province
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Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
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Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la observación:
- Mujeres mayores de 15 años en la primera etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical ≤ 6 cm) en los sitios de estudio durante el período de estudio
- Si la mujer tiene entre 15 y 17 años, debe tener un tutor presente
- Parto vaginal planeado
- Cualquier trabajador de la salud que brinde atención directa al paciente a las mujeres que dan a luz en los sitios de estudio durante el período de estudio.
Criterios de exclusión para la observación:
- Cualquier mujer elegible que se presente después de la primera etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical > 6 cm)
- Mujer menor de 18 años sin tutor presente
Criterios de inclusión para la revisión del libro de registro:
- Mujeres que dieron a luz a su bebé en los sitios de estudio durante el período de estudio
- Recién nacidos que nacieron en los sitios de estudio durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de infecciones L&D
Se implementarán intervenciones de prevención de infecciones L&D agrupadas de bajo costo, que incluyen educación, recordatorios visuales, comentarios y suministro de desinfectantes para manos con alcohol.
Las prácticas de control de infecciones y los resultados del parto infantil se evaluarán después de la implementación de estas intervenciones.
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El siguiente paquete de intervenciones de prevención de infecciones se implementará en cada sitio de estudio durante 12 semanas: Educación: módulo de 2 días de capacitación y educación sobre prevención y control de infecciones (PCI) al comienzo del período, con información específica relacionada con el trabajo de parto y el parto. Se administrará un curso de actualización en la semana 6. Retroalimentación: Sesiones de retroalimentación mensuales que detallan las prácticas de IPC Recordatorios: recordatorios visuales de carteles sobre la higiene de las manos y recordatorios diarios por SMS sobre las mejores prácticas para la atención periparto y posnatal. Suministro de desinfectante para manos con alcohol (AHR): provisión de AHR, producido según los estándares y guías de la OMS en colaboración con la farmacia del distrito |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prácticas de control de infecciones evaluadas por la puntuación de la Herramienta de evaluación de control de infecciones (ICAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una encuesta que incluye 98 preguntas que detallan las prácticas de control de infecciones en L&D.
Incluye preguntas sobre el centro, el programa de prevención y control de infecciones (IPC), IPC general, higiene de manos, prácticas de L&D y prácticas de atención posparto.
Los puntajes de cada pregunta de la encuesta se sumarán para obtener el puntaje ICAT de cada centro de salud.
La puntuación máxima es de 140 puntos y la puntuación mínima es de 0 puntos; una puntuación más alta indica mejores prácticas de control de infecciones.
De las 98 preguntas, 34 preguntas se duplican en una herramienta de observación para corroborar la precisión de la información de la encuesta por observación directa.
La herramienta de observación incluye temas sobre suministros en L&D y comportamientos de los trabajadores de la salud durante el parto.
ICAT fue desarrollado por el equipo Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project en 2009.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de madres con infección materna posparto según registros médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contará que una madre tiene infección materna posparto si la mujer tiene uno o más de los siguientes: sepsis, endometritis (infección puerperal), mastitis, infección del tracto urinario (ITU), celulitis y otras infecciones no especificadas documentadas en los registros médicos ( es decir, revisión del libro de registros de admisión materna, parto y registros posnatales).
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12 semanas
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Número de recién nacidos con infección neonatal posparto según historias clínicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se considerará que un recién nacido tiene una infección neonatal posparto si tiene uno o más de los siguientes: sepsis, neumonía, meningitis, infección urinaria, onfalitis y otras infecciones no especificadas documentadas en los registros médicos (es decir, revisión del libro de registro de admisión materna, parto y registros posnatales).
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12 semanas
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Tasas de categorías de resultados hospitalarios maternos de registros médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las categorías de resultados hospitalarios maternos incluyen: 1) recuperación total, 2) alta retrasada, 3) transferencia, 4) muerte y 5) sin información.
Se evaluará la información recopilada de la revisión del libro de registro de los registros maternos de admisión, parto y postnatal y los recuentos en cada categoría se dividirán por el número total de madres.
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12 semanas
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Tasas de resultados hospitalarios neonatales a partir de registros médicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las categorías de resultados hospitalarios neonatales incluyen: 1) recuperación total, 2) alta retrasada, 3) transferencia, 4) muerte y 5) sin información.
Se evaluará la información recopilada de la revisión del libro de registro de los registros maternos de admisión, parto y postnatal y los conteos en cada categoría se dividirán por el número total de recién nacidos.
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12 semanas
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Actitudes de los trabajadores sanitarios hacia las intervenciones de control de infecciones a partir de una encuesta anónima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones sumadas de una encuesta anónima diseñada por los investigadores se utilizarán para evaluar las actitudes de los HCW (trabajadores de la salud) hacia cada aspecto de las intervenciones y el programa en su conjunto.
La encuesta tiene 28 preguntas de escala Likert (las respuestas van de 1 a 5 y la puntuación total de 28 a 140).
Las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas de los trabajadores de la salud hacia las intervenciones. La encuesta también incluye una sección para cualquier comentario abierto para cada una de las intervenciones.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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