Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervention Zambia Rural L&D Infection Study

2019. november 11. frissítette: Boston University

Újszülöttek és anyák fertőzésének megelőzése a szülés és a szülés során a vidéki egészségügyi telephelyeken Zambiában – Beavatkozási szakasz

Ez annak a tanulmánynak a beavatkozási szakasza, amely azt vizsgálja, hogy az alacsony költségű, összevont beavatkozások milyen hatással vannak a fertőzések elleni védekezési gyakorlatok javítására a zambiai vidéki egészségügyi intézmények munkaügyi és szállítási egységeiben. Megtörtént az egészségügyi szolgáltatók fertőzésellenőrzési eljárásainak kiindulási megfigyelési szakasza. Ebben a beavatkozási szakaszban 5 vizsgálati helyszínen alacsony költségű beavatkozási csomagot hajtanak végre, beleértve az egészségügyi szolgáltatók oktatását, a viselkedés visszajelzését, a vizuális és rövid üzenetküldési szolgáltatást (SMS) / szöveges üzenet emlékeztetőket, valamint az alkoholos kézdörzsölést. A beavatkozások megkezdése után 12 héttel a végvonali adatokat gyűjtik. A beavatkozások utáni végvonal adatait össze kell vetni a megfigyelési fázis kiindulási adataival, hogy a beavatkozások után minden egyes vizsgálati helyszín fertőzésellenőrzési gyakorlatában megváltoztak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beavatkozási szakasz teljes időtartamát 4 hónapra becsülik. Ez idő alatt a vizsgálók együttműködnek az egészségügyi dolgozókkal (HCW-kkel) az egyes vizsgálati helyszíneken és a körzeti gyógyszerészekkel.

A kutatócsoport külön-külön felkeresi az egyes helyszíneket, és a helyszínen adminisztrálja a képzési modulokat a kutatás első hónapjában mindaddig, amíg az összes modult el nem végezte a Labor and Delivery (L&D) teljes személyzete, amely általában körülbelül 2 főből áll. 3 fő. A képzés előtt és után egy kvízt adunk le, hogy felmérjük a képzés utáni tudásváltozást.

SMS-emlékeztetőket küldünk minden hétköznap, hogy népszerűsítsék a legjobb fertőzések elleni védekezési gyakorlatokat az L&D-ben. Az egészségügyi központ körüli bevált gyakorlatok vizuális emlékeztetőinek plakátjai is megjelennek.

A kezdeti képzés után minden egészségügyi központot havonta kétszer meglátogat a vizsgálati csoport egy tagja, hogy felmérje az alkoholos dörzsölés (AHR) készletét, visszajelzéseket és megjegyzéseket gyűjtsön, valamint értékelje a szülés utáni anyai és újszülöttkori fertőző szövődményeket és a kórházi eredményeket. A fertőzésekre és az eredményekre vonatkozó adatokat havonta megosztjuk az egyes webhelyekkel. Körülbelül 2 hónappal az alapképzés után minden tanulmányi helyszínen felfrissítő oktatást és képzést tartanak. A felfrissítő tanfolyam előtt és után vetélkedőt tartanak a tudás felmérésére.

A nyomozók együttműködnek a kerületi gyógyszertárral az AHR előállításában és forgalmazásában. A gyógyszerészek képzésben részesülnek a kézdörzsölő komponenseinek kombinálásáról és keveréséről a WHO-irányelveknek megfelelően, és a vizsgálati tételeket a vizsgálati helyszínekre való kiosztás előtt készítik el annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszertári személyzet ismerje a termék előállítását. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása szerint alkoholmérővel történő minőségellenőrzést végeznek az alkohol összetevővel és a késztermékkel. Ezt követően kéthetente konzultál a főgyógyszerészrel a vizsgálati csoport tagja, hogy dokumentálják az AHR-termelést, a költségvetést, a forgalmazást és minden egyéb kérdést.

A végső adatgyűjtés a beavatkozás végrehajtásának megkezdése után 12 héttel történik. Az adatgyűjtési időszak alatt a vizsgálati csoport egy tagja találkozik az L&D emeleti adminisztrátorával privát környezetben, az adminisztrátor számára megfelelő időpontban, hogy együtt menjen át az ICAT kérdőívén.

A jogosult terhes nőket elsősorban az intézményen kívül, a várótéren kívül veszik fel és fogadják el, ahol összegyűlnek a szülés előtt. A beleegyező nők egy "beleegyezési kártyát" kapnak a beleegyező űrlap másolata mellett. Ezen a kártyán fel kell tüntetni, hogy korábban hozzájárultak a vizsgálathoz, és fel lehet mutatni, amint beengedik őket. A kutatócsoport egy tagja elkíséri az alapellátást nyújtó szolgáltatót az ellátás és a pácienssel való kapcsolattartás során a szülés első, második és harmadik szakaszában, hogy az ICAT segítségével megfigyelje, értékelje és dokumentálja a szolgáltatók fertőzéskezelési magatartását és gyakorlatát.

A napló retrospektív áttekintését végzik el, hogy felmérjék a szülés utáni anyai és újszülöttkori fertőző szövődmények arányát és a résztvevők kimenetelét.

A végvonali adatgyűjtés során anonim, önkitöltős kérdőívet adunk a vizsgálati helyszín HCW-ihez, hogy felmérjük a vizsgálóhelyi HCW-k tudását, attitűdjét és gyakorlatát a végrehajtott vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Simakutu Rural Health Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A megfigyelés befogadási kritériumai:

  • 15 év feletti nők a szülés korai első szakaszában (nyaki tágulás ≤ 6 cm) a vizsgálati helyszíneken a vizsgálati időszak alatt
  • Ha a nő 15-17 éves, akkor gyámnak jelen kell lennie
  • Tervezett hüvelyi szülés
  • Bármely egészségügyi dolgozó, aki a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszíneken szülő nőket közvetlenül ellátja

Kizárási kritériumok a megfigyeléshez:

  • Minden arra jogosult nő, aki túl van a szülés korai első szakaszán (a méhnyak tágulása > 6 cm)
  • 18 év alatti nő gyám jelenléte nélkül

Felvételi kritériumok a napló felülvizsgálatához:

  • Nők, akik a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszíneken szülték meg gyermeküket
  • Újszülöttek, akik a vizsgálati időszakban születtek a vizsgálati helyszíneken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az L&D fertőzések megelőzése
Alacsony költségű csomagolt L&D fertőzésmegelőzési beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve az oktatást, a vizuális emlékeztetőket, a visszajelzéseket és az alkoholos kézdörzsölést. A fertőzések elleni védekezés gyakorlatát és a gyermekszülés eredményeit ezen beavatkozások végrehajtása után értékelik.

A fertőzésmegelőzési beavatkozások következő csomagját hajtják végre minden vizsgálati helyen 12 héten keresztül:

Oktatás: 2 napos Infection Prevention and Control (IPC) képzési és oktatási modul az időszak elején, a munkavégzéssel és a szüléssel kapcsolatos konkrét információkkal. A 6. héten frissítő tanfolyamot tartanak.

Visszajelzés: Havi visszajelzések, amelyek részletezik az IPC gyakorlatait

Emlékeztetők: Vizuális plakátos emlékeztetők a kézhigiéniáról és napi SMS-emlékeztetők a szülés körüli és a szülés utáni gondozás legjobb gyakorlatairól.

Alkoholos kézdörzsölő (AHR) ellátás: AHR biztosítása, a WHO szabványai és útmutatói szerint, a körzeti gyógyszertárral együttműködve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzéskontroll gyakorlatok az Infection Control Assessment Tool (ICAT) pontszámával értékelve
Időkeret: 12 hét
Egy 98 kérdést tartalmazó felmérés, amely részletezi az L&D fertőzéskontroll gyakorlatát. Kérdéseket tartalmaz a létesítményről, a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési (IPC) programról, az általános IPC-ről, a kézhigiéniáról, az L&D gyakorlatokról és a szülés utáni gondozási gyakorlatokról. A felmérés egyes kérdéseinek pontszámait az egyes egészségügyi központok ICAT-pontszámaként összegzik. A maximális pontszám 140 pont, a minimális pontszám pedig 0, a magasabb pontszám jobb fertőzéskontroll gyakorlatot jelez. A 98 kérdésből 34 kérdés duplikálva van egy megfigyelőeszközben, hogy közvetlen megfigyeléssel megerősítsék a felmérés információinak pontosságát. A megfigyelő eszköz olyan témákat tartalmaz, amelyek az L&D ellátásában és az egészségügyi dolgozók szülés közbeni viselkedésében mutatkoznak meg. Az ICAT-ot a Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project csapata fejlesztette ki 2009-ben.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni anyai fertőzésben szenvedő anyák száma az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
Az anya szülés utáni anyai fertőzésben szenvedőnek számít, ha a nőknél a következők közül egy vagy több van: szepszis, méhnyálkahártya-gyulladás (gyermekágyi fertőzés), tőgygyulladás, húgyúti fertőzés (UTI), cellulitisz és egyéb, az orvosi nyilvántartásban dokumentált, nem meghatározott fertőzések ( azaz anyai felvételi, szülési és szülés utáni anyakönyvi áttekintés).
12 hét
A szülés utáni újszülött fertőzésben szenvedő újszülöttek száma az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
Egy újszülött akkor számít szülés utáni újszülöttkori fertőzésnek, ha az alábbiak közül egy vagy több van: szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, húgyúti gyulladás, omphalitis és egyéb, az orvosi nyilvántartásban dokumentált nem meghatározott fertőzések (azaz anyai felvétel, szülés, szülés utáni anyakönyvek).
12 hét
Az anyai kórházi kimeneti kategóriák arányai az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
Az anyai kórházi eredmények kategóriái a következők: 1) teljes felépülés, 2) késleltetett hazabocsátás, 3) áthelyezés, 4) halálozás és 5) nincs információ. Az anyai felvételről, a szülésről és a szülés utáni anyakönyvi naplóról összegyűjtött információkat értékelik, és az egyes kategóriákba tartozó számokat elosztják az anyák teljes számával.
12 hét
Az újszülöttkori kórházi eredmények aránya az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
Az újszülöttek kórházi kimenetelének kategóriái a következők: 1) teljes felépülés, 2) késleltetett hazabocsátás, 3) áthelyezés, 4) halálozás és 5) nincs információ. Az anyai felvételről, a szülésről és a szülés utáni anyakönyvezésről szóló napló áttekintéséből gyűjtött információkat értékelik, és az egyes kategóriákba tartozó számokat elosztják az újszülöttek teljes számával.
12 hét
A HCW attitűdjei a fertőzések elleni védekezésben egy anonim felmérésből
Időkeret: 12 hét
A vizsgálók által készített anonim felmérés összesített pontszámait fogják felhasználni a HCW (egészségügyi dolgozók) attitűdjének felmérésére a beavatkozások egyes aspektusaihoz és a program egészéhez. A felmérés 28 Likert-skála kérdésből áll (a válaszok 1-től 5-ig terjednek, az összesített pontszám 28-tól 140-ig). A magasabb pontszámok a HCW pozitívabb attitűdjét jelzik a beavatkozásokkal kapcsolatban. A felmérés tartalmaz egy szakaszt az esetleges nyílt végű megjegyzések számára az egyes beavatkozásokhoz.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel