- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03809741
Intervention Zambia Rural L&D Infection Study
Újszülöttek és anyák fertőzésének megelőzése a szülés és a szülés során a vidéki egészségügyi telephelyeken Zambiában – Beavatkozási szakasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozási szakasz teljes időtartamát 4 hónapra becsülik. Ez idő alatt a vizsgálók együttműködnek az egészségügyi dolgozókkal (HCW-kkel) az egyes vizsgálati helyszíneken és a körzeti gyógyszerészekkel.
A kutatócsoport külön-külön felkeresi az egyes helyszíneket, és a helyszínen adminisztrálja a képzési modulokat a kutatás első hónapjában mindaddig, amíg az összes modult el nem végezte a Labor and Delivery (L&D) teljes személyzete, amely általában körülbelül 2 főből áll. 3 fő. A képzés előtt és után egy kvízt adunk le, hogy felmérjük a képzés utáni tudásváltozást.
SMS-emlékeztetőket küldünk minden hétköznap, hogy népszerűsítsék a legjobb fertőzések elleni védekezési gyakorlatokat az L&D-ben. Az egészségügyi központ körüli bevált gyakorlatok vizuális emlékeztetőinek plakátjai is megjelennek.
A kezdeti képzés után minden egészségügyi központot havonta kétszer meglátogat a vizsgálati csoport egy tagja, hogy felmérje az alkoholos dörzsölés (AHR) készletét, visszajelzéseket és megjegyzéseket gyűjtsön, valamint értékelje a szülés utáni anyai és újszülöttkori fertőző szövődményeket és a kórházi eredményeket. A fertőzésekre és az eredményekre vonatkozó adatokat havonta megosztjuk az egyes webhelyekkel. Körülbelül 2 hónappal az alapképzés után minden tanulmányi helyszínen felfrissítő oktatást és képzést tartanak. A felfrissítő tanfolyam előtt és után vetélkedőt tartanak a tudás felmérésére.
A nyomozók együttműködnek a kerületi gyógyszertárral az AHR előállításában és forgalmazásában. A gyógyszerészek képzésben részesülnek a kézdörzsölő komponenseinek kombinálásáról és keveréséről a WHO-irányelveknek megfelelően, és a vizsgálati tételeket a vizsgálati helyszínekre való kiosztás előtt készítik el annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszertári személyzet ismerje a termék előállítását. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlása szerint alkoholmérővel történő minőségellenőrzést végeznek az alkohol összetevővel és a késztermékkel. Ezt követően kéthetente konzultál a főgyógyszerészrel a vizsgálati csoport tagja, hogy dokumentálják az AHR-termelést, a költségvetést, a forgalmazást és minden egyéb kérdést.
A végső adatgyűjtés a beavatkozás végrehajtásának megkezdése után 12 héttel történik. Az adatgyűjtési időszak alatt a vizsgálati csoport egy tagja találkozik az L&D emeleti adminisztrátorával privát környezetben, az adminisztrátor számára megfelelő időpontban, hogy együtt menjen át az ICAT kérdőívén.
A jogosult terhes nőket elsősorban az intézményen kívül, a várótéren kívül veszik fel és fogadják el, ahol összegyűlnek a szülés előtt. A beleegyező nők egy "beleegyezési kártyát" kapnak a beleegyező űrlap másolata mellett. Ezen a kártyán fel kell tüntetni, hogy korábban hozzájárultak a vizsgálathoz, és fel lehet mutatni, amint beengedik őket. A kutatócsoport egy tagja elkíséri az alapellátást nyújtó szolgáltatót az ellátás és a pácienssel való kapcsolattartás során a szülés első, második és harmadik szakaszában, hogy az ICAT segítségével megfigyelje, értékelje és dokumentálja a szolgáltatók fertőzéskezelési magatartását és gyakorlatát.
A napló retrospektív áttekintését végzik el, hogy felmérjék a szülés utáni anyai és újszülöttkori fertőző szövődmények arányát és a résztvevők kimenetelét.
A végvonali adatgyűjtés során anonim, önkitöltős kérdőívet adunk a vizsgálati helyszín HCW-ihez, hogy felmérjük a vizsgálóhelyi HCW-k tudását, attitűdjét és gyakorlatát a végrehajtott vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A megfigyelés befogadási kritériumai:
- 15 év feletti nők a szülés korai első szakaszában (nyaki tágulás ≤ 6 cm) a vizsgálati helyszíneken a vizsgálati időszak alatt
- Ha a nő 15-17 éves, akkor gyámnak jelen kell lennie
- Tervezett hüvelyi szülés
- Bármely egészségügyi dolgozó, aki a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszíneken szülő nőket közvetlenül ellátja
Kizárási kritériumok a megfigyeléshez:
- Minden arra jogosult nő, aki túl van a szülés korai első szakaszán (a méhnyak tágulása > 6 cm)
- 18 év alatti nő gyám jelenléte nélkül
Felvételi kritériumok a napló felülvizsgálatához:
- Nők, akik a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati helyszíneken szülték meg gyermeküket
- Újszülöttek, akik a vizsgálati időszakban születtek a vizsgálati helyszíneken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az L&D fertőzések megelőzése
Alacsony költségű csomagolt L&D fertőzésmegelőzési beavatkozásokat hajtanak végre, beleértve az oktatást, a vizuális emlékeztetőket, a visszajelzéseket és az alkoholos kézdörzsölést.
A fertőzések elleni védekezés gyakorlatát és a gyermekszülés eredményeit ezen beavatkozások végrehajtása után értékelik.
|
A fertőzésmegelőzési beavatkozások következő csomagját hajtják végre minden vizsgálati helyen 12 héten keresztül: Oktatás: 2 napos Infection Prevention and Control (IPC) képzési és oktatási modul az időszak elején, a munkavégzéssel és a szüléssel kapcsolatos konkrét információkkal. A 6. héten frissítő tanfolyamot tartanak. Visszajelzés: Havi visszajelzések, amelyek részletezik az IPC gyakorlatait Emlékeztetők: Vizuális plakátos emlékeztetők a kézhigiéniáról és napi SMS-emlékeztetők a szülés körüli és a szülés utáni gondozás legjobb gyakorlatairól. Alkoholos kézdörzsölő (AHR) ellátás: AHR biztosítása, a WHO szabványai és útmutatói szerint, a körzeti gyógyszertárral együttműködve |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzéskontroll gyakorlatok az Infection Control Assessment Tool (ICAT) pontszámával értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Egy 98 kérdést tartalmazó felmérés, amely részletezi az L&D fertőzéskontroll gyakorlatát.
Kérdéseket tartalmaz a létesítményről, a fertőzésmegelőzési és -ellenőrzési (IPC) programról, az általános IPC-ről, a kézhigiéniáról, az L&D gyakorlatokról és a szülés utáni gondozási gyakorlatokról.
A felmérés egyes kérdéseinek pontszámait az egyes egészségügyi központok ICAT-pontszámaként összegzik.
A maximális pontszám 140 pont, a minimális pontszám pedig 0, a magasabb pontszám jobb fertőzéskontroll gyakorlatot jelez.
A 98 kérdésből 34 kérdés duplikálva van egy megfigyelőeszközben, hogy közvetlen megfigyeléssel megerősítsék a felmérés információinak pontosságát.
A megfigyelő eszköz olyan témákat tartalmaz, amelyek az L&D ellátásában és az egészségügyi dolgozók szülés közbeni viselkedésében mutatkoznak meg.
Az ICAT-ot a Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project csapata fejlesztette ki 2009-ben.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni anyai fertőzésben szenvedő anyák száma az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
|
Az anya szülés utáni anyai fertőzésben szenvedőnek számít, ha a nőknél a következők közül egy vagy több van: szepszis, méhnyálkahártya-gyulladás (gyermekágyi fertőzés), tőgygyulladás, húgyúti fertőzés (UTI), cellulitisz és egyéb, az orvosi nyilvántartásban dokumentált, nem meghatározott fertőzések ( azaz anyai felvételi, szülési és szülés utáni anyakönyvi áttekintés).
|
12 hét
|
|
A szülés utáni újszülött fertőzésben szenvedő újszülöttek száma az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
|
Egy újszülött akkor számít szülés utáni újszülöttkori fertőzésnek, ha az alábbiak közül egy vagy több van: szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, húgyúti gyulladás, omphalitis és egyéb, az orvosi nyilvántartásban dokumentált nem meghatározott fertőzések (azaz anyai felvétel, szülés, szülés utáni anyakönyvek).
|
12 hét
|
|
Az anyai kórházi kimeneti kategóriák arányai az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
|
Az anyai kórházi eredmények kategóriái a következők: 1) teljes felépülés, 2) késleltetett hazabocsátás, 3) áthelyezés, 4) halálozás és 5) nincs információ.
Az anyai felvételről, a szülésről és a szülés utáni anyakönyvi naplóról összegyűjtött információkat értékelik, és az egyes kategóriákba tartozó számokat elosztják az anyák teljes számával.
|
12 hét
|
|
Az újszülöttkori kórházi eredmények aránya az orvosi feljegyzésekből
Időkeret: 12 hét
|
Az újszülöttek kórházi kimenetelének kategóriái a következők: 1) teljes felépülés, 2) késleltetett hazabocsátás, 3) áthelyezés, 4) halálozás és 5) nincs információ.
Az anyai felvételről, a szülésről és a szülés utáni anyakönyvezésről szóló napló áttekintéséből gyűjtött információkat értékelik, és az egyes kategóriákba tartozó számokat elosztják az újszülöttek teljes számával.
|
12 hét
|
|
A HCW attitűdjei a fertőzések elleni védekezésben egy anonim felmérésből
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálók által készített anonim felmérés összesített pontszámait fogják felhasználni a HCW (egészségügyi dolgozók) attitűdjének felmérésére a beavatkozások egyes aspektusaihoz és a program egészéhez.
A felmérés 28 Likert-skála kérdésből áll (a válaszok 1-től 5-ig terjednek, az összesített pontszám 28-tól 140-ig).
A magasabb pontszámok a HCW pozitívabb attitűdjét jelzik a beavatkozásokkal kapcsolatban. A felmérés tartalmaz egy szakaszt az esetleges nyílt végű megjegyzések számára az egyes beavatkozásokhoz.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .