Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon Zambia Rural L&D Infection Study

11. november 2019 oppdatert av: Boston University

Forebygging av nyfødt- og morsinfeksjon under fødsel og fødsel i landlige helsetjenester i Zambia - Intervensjonsfase

Dette er intervensjonsfasen av en studie for å undersøke virkningen av lavkost-pakkede intervensjoner på forbedring av infeksjonskontrollpraksisen i arbeids- og leveringsenhetene i landlige helsetjenester i Zambia. En baseline observasjonsfase av helsepersonells infeksjonskontrollprosedyrer ble utført. I denne intervensjonsfasen vil en rimelig pakke med intervensjoner, inkludert helsepersonellutdanning, atferdsfeedback, visuelle og SMS-påminnelser/tekstmeldingspåminnelser og levering av alkoholholdige håndgnider, implementeres på 5 studiesteder. 12 uker etter igangsetting av intervensjoner vil sluttdata bli samlet inn. Dataene fra sluttlinjen etter intervensjoner vil bli sammenlignet med baselinedata fra observasjonsfasen for å oppdage endringer i smittevernpraksis på hvert studiested etter intervensjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den totale varigheten av intervensjonsfasen er beregnet til 4 måneder. I løpet av denne tiden vil etterforskerne samarbeide med helsepersonell (HCWs) på hvert studiested og distriktsfarmasøyten.

Studieteamet vil besøke hvert sted separat og administrere opplæringsmodulene på stedet i løpet av den første måneden av forskningen inntil alle modulene er fullført for alle ansatte i Arbeid og Levering (L&D), som vanligvis består av ca. 2- 3 personer. En quiz vil bli gitt før og etter treningsøkten for å vurdere endring i kunnskap etter opplæringen.

SMS-påminnelser vil bli sendt hver ukedag for å fremme beste smittevernpraksis i L&D. Det vil også bli lagt ut plakater for visuelle påminnelser om beste praksis rundt helsestasjonen.

Etter den innledende opplæringen vil hvert helsesenter bli besøkt to ganger i måneden av et studieteammedlem for å vurdere alkoholpåfyll (AHR), samle tilbakemeldinger og kommentarer, og evaluere infeksjonskomplikasjoner etter fødsel og nyfødte og sykehusutfall. Infeksjons- og utfallsdata vil bli delt med hvert nettsted månedlig. Omtrent 2 måneder etter grunnopplæring vil det bli holdt et oppfriskningskurs på hvert studiested. En quiz vil bli gitt før og etter oppfriskningskurset for å vurdere kunnskap.

Utrederne skal samarbeide med distriktsapoteket for produksjon og distribusjon av AHR. Farmasøytene vil få opplæring i hvordan man kombinerer og blander håndgnidekomponentene i henhold til WHOs retningslinjer, og testbatcher vil bli laget før distribusjon til studiesteder for å sikre at apotekpersonalet er kjent med produksjonen. Kvalitetskontroll med alkoholmåler vil bli utført med alkoholingrediensen og med det ferdige produktet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling. Etterpå vil hovedfarmasøyten bli konsultert annenhver uke av studieteammedlem for å dokumentere AHR-produksjon, budsjett, distribusjon og andre problemer.

Sluttdatainnsamling vil finne sted 12 uker etter igangsetting av intervensjonsimplementering. I løpet av datainnsamlingsperioden vil et studiegruppemedlem møte en L&D-gulvadministrator i en privat setting på et tidspunkt som passer administratoren for å gå gjennom spørreskjemadelen av ICAT sammen.

Kvalifiserte gravide vil primært rekrutteres og samtykkes utenfor anlegget i venteområdet der de samles før innleggelse for fødsel. Kvinner som samtykker vil få et «samtykkekort» i tillegg til kopi av samtykkeskjema. Dette kortet vil angi at de tidligere har samtykket til studien, og kan deretter vises når de er innlagt for levering. Et medlem av forskerteamet vil følge primærpleieren under deres pleie og pasientkontakt under første, andre og tredje stadier av fødselen for å observere, vurdere og dokumentere infeksjonskontrollatferd og -praksis fra leverandørene ved hjelp av ICAT.

En retrospektiv gjennomgang av loggboken vil bli gjort for å vurdere forekomster av postpartum infeksjonskomplikasjoner hos mor og nyfødte og utfall for deltakerne.

I løpet av datainnsamlingen vil en anonym, selvadministrert undersøkelse bli administrert til studiestedets HCWs for å vurdere kunnskapen, holdningene og praksisene til studiestedets HCWs overfor de iverksatte studieintervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Zambia
        • Simakutu Rural Health Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for observasjon:

  • Kvinner over 15 år i tidlig første fase av fødselen (cervikal dilatasjon ≤ 6 cm) på studiestedene i løpet av studieperioden
  • Hvis kvinnen er 15 til 17 år må en verge være tilstede
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Alle helsearbeidere som yter direkte pasientbehandling til kvinner som leverer på studiestedene i løpet av studieperioden

Eksklusjonskriterier for observasjon:

  • Enhver kvalifisert kvinne som kommer forbi det tidlige første stadiet av fødselen (cervikal dilatasjon > 6 cm)
  • Kvinne under 18 år uten verge til stede

Inkluderingskriterier for loggbokgjennomgang:

  • Kvinner som fødte barnet sitt på studiestedene i løpet av studieperioden
  • Nyfødte som er født på studiestedene i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging av L&D-infeksjoner
Lavpris pakkede L&D-infeksjonsforebyggende intervensjoner vil bli implementert, inkludert opplæring, visuelle påminnelser, tilbakemeldinger og alkoholholdig håndgnidning. Praksis for infeksjonskontroll og fødselsresultater vil bli vurdert etter implementering av disse intervensjonene.

Følgende pakke med infeksjonsforebyggende intervensjoner vil bli implementert på hvert studiested i 12 uker:

Utdanning: 2 dagers modul for infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) opplæring og opplæring i begynnelsen av perioden, med spesifikk informasjon knyttet til fødsel og fødsel. Oppfriskningskurs vil bli gitt i uke 6.

Tilbakemelding: Månedlige tilbakemeldingsøkter som beskriver IPC-praksis

Påminnelser: Visuelle plakatpåminnelser om håndhygiene og daglige SMS-påminnelser om beste praksis for peripartum og postnatal omsorg.

Alcohol Hand Rub (AHR) forsyning: Levering av AHR, produsert av WHOs standarder og veiledninger i samarbeid med distriktsapotek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Praksis for infeksjonskontroll vurdert av ICAT-score (Infection Control Assessment Tool).
Tidsramme: 12 uker
En undersøkelse som inkluderer 98 spørsmål som beskriver infeksjonskontrollpraksis i L&D. Det inkluderer spørsmål om anlegget, infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC)-program, generell IPC, håndhygiene, L&D-praksis og pleiepraksis etter fødsel. Poengsummen fra hvert spørsmål i undersøkelsen vil summeres for ICAT-score for hvert helsesenter. Maksimal poengsum er 140 poeng og minimum poengsum er 0 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre infeksjonskontrollpraksis. Av de 98 spørsmålene er 34 spørsmål duplisert i et observasjonsverktøy for å bekrefte nøyaktigheten av undersøkelsesinformasjon ved direkte observasjon. Observasjonsverktøyet inkluderer emner om forsyninger i L&D og helsepersonell atferd under fødsel. ICAT ble utviklet av Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project team i 2009.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mødre med morsinfeksjon etter fødsel fra journaler
Tidsramme: 12 uker
En mor vil bli regnet som å ha infeksjon etter fødselen hvis kvinner de har en eller flere av følgende: sepsis, endometritt (puerperal infeksjon), mastitt, urinveisinfeksjon (UTI), cellulitt og andre uspesifiserte infeksjoner som er dokumentert i medisinske journaler ( dvs. loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre).
12 uker
Antall nyfødte med postpartum neonatal infeksjon fra journaler
Tidsramme: 12 uker
En nyfødt vil bli regnet som å ha postpartum neonatal infeksjon hvis de har en eller flere av følgende: sepsis, lungebetennelse, meningitt, UVI, omfalitt og andre uspesifiserte infeksjoner dokumentert i journalene (dvs. loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel, og postnatale registre).
12 uker
Satser for utfallskategorier for morssykehus fra medisinske journaler
Tidsramme: 12 uker
Kategorier for mors sykehusutfall inkluderer: 1) full bedring, 2) forsinket utskrivning, 3) overføring, 4) død og 5) ingen informasjon. Informasjon samlet inn fra loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre vil bli vurdert og tellingene i hver kategori vil deles på det totale antallet mødre.
12 uker
Frekvenser for neonatale sykehusutfall fra medisinske journaler
Tidsramme: 12 uker
Kategorier for neonatale sykehusutfall inkluderer: 1) full bedring, 2) forsinket utskrivning, 3) overføring, 4) død og 5) ingen informasjon. Informasjon samlet inn fra loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre vil bli vurdert og tellingene i hver kategori vil deles på det totale antallet nyfødte.
12 uker
HCWs holdninger til smitteverntiltak fra en anonym undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Oppsummerte skårer fra en anonym undersøkelse designet av etterforskerne vil bli brukt til å vurdere HCW (helsearbeideres) holdninger til hver aspekt av intervensjonen og programmet som helhet. Undersøkelsen har 28 spørsmål i Likert-skalaen (svarene varierer fra 1 til 5 og den summerte poengsummen fra 28 til 140). Høyere skårer indikerer mer positive HCW-holdninger til intervensjonene. Undersøkelsen inneholder også en del for eventuelle åpne kommentarer for hver av intervensjonene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal infeksjon

3
Abonnere