- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809741
Intervensjon Zambia Rural L&D Infection Study
Forebygging av nyfødt- og morsinfeksjon under fødsel og fødsel i landlige helsetjenester i Zambia - Intervensjonsfase
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av intervensjonsfasen er beregnet til 4 måneder. I løpet av denne tiden vil etterforskerne samarbeide med helsepersonell (HCWs) på hvert studiested og distriktsfarmasøyten.
Studieteamet vil besøke hvert sted separat og administrere opplæringsmodulene på stedet i løpet av den første måneden av forskningen inntil alle modulene er fullført for alle ansatte i Arbeid og Levering (L&D), som vanligvis består av ca. 2- 3 personer. En quiz vil bli gitt før og etter treningsøkten for å vurdere endring i kunnskap etter opplæringen.
SMS-påminnelser vil bli sendt hver ukedag for å fremme beste smittevernpraksis i L&D. Det vil også bli lagt ut plakater for visuelle påminnelser om beste praksis rundt helsestasjonen.
Etter den innledende opplæringen vil hvert helsesenter bli besøkt to ganger i måneden av et studieteammedlem for å vurdere alkoholpåfyll (AHR), samle tilbakemeldinger og kommentarer, og evaluere infeksjonskomplikasjoner etter fødsel og nyfødte og sykehusutfall. Infeksjons- og utfallsdata vil bli delt med hvert nettsted månedlig. Omtrent 2 måneder etter grunnopplæring vil det bli holdt et oppfriskningskurs på hvert studiested. En quiz vil bli gitt før og etter oppfriskningskurset for å vurdere kunnskap.
Utrederne skal samarbeide med distriktsapoteket for produksjon og distribusjon av AHR. Farmasøytene vil få opplæring i hvordan man kombinerer og blander håndgnidekomponentene i henhold til WHOs retningslinjer, og testbatcher vil bli laget før distribusjon til studiesteder for å sikre at apotekpersonalet er kjent med produksjonen. Kvalitetskontroll med alkoholmåler vil bli utført med alkoholingrediensen og med det ferdige produktet, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling. Etterpå vil hovedfarmasøyten bli konsultert annenhver uke av studieteammedlem for å dokumentere AHR-produksjon, budsjett, distribusjon og andre problemer.
Sluttdatainnsamling vil finne sted 12 uker etter igangsetting av intervensjonsimplementering. I løpet av datainnsamlingsperioden vil et studiegruppemedlem møte en L&D-gulvadministrator i en privat setting på et tidspunkt som passer administratoren for å gå gjennom spørreskjemadelen av ICAT sammen.
Kvalifiserte gravide vil primært rekrutteres og samtykkes utenfor anlegget i venteområdet der de samles før innleggelse for fødsel. Kvinner som samtykker vil få et «samtykkekort» i tillegg til kopi av samtykkeskjema. Dette kortet vil angi at de tidligere har samtykket til studien, og kan deretter vises når de er innlagt for levering. Et medlem av forskerteamet vil følge primærpleieren under deres pleie og pasientkontakt under første, andre og tredje stadier av fødselen for å observere, vurdere og dokumentere infeksjonskontrollatferd og -praksis fra leverandørene ved hjelp av ICAT.
En retrospektiv gjennomgang av loggboken vil bli gjort for å vurdere forekomster av postpartum infeksjonskomplikasjoner hos mor og nyfødte og utfall for deltakerne.
I løpet av datainnsamlingen vil en anonym, selvadministrert undersøkelse bli administrert til studiestedets HCWs for å vurdere kunnskapen, holdningene og praksisene til studiestedets HCWs overfor de iverksatte studieintervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for observasjon:
- Kvinner over 15 år i tidlig første fase av fødselen (cervikal dilatasjon ≤ 6 cm) på studiestedene i løpet av studieperioden
- Hvis kvinnen er 15 til 17 år må en verge være tilstede
- Planlagt vaginal fødsel
- Alle helsearbeidere som yter direkte pasientbehandling til kvinner som leverer på studiestedene i løpet av studieperioden
Eksklusjonskriterier for observasjon:
- Enhver kvalifisert kvinne som kommer forbi det tidlige første stadiet av fødselen (cervikal dilatasjon > 6 cm)
- Kvinne under 18 år uten verge til stede
Inkluderingskriterier for loggbokgjennomgang:
- Kvinner som fødte barnet sitt på studiestedene i løpet av studieperioden
- Nyfødte som er født på studiestedene i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forebygging av L&D-infeksjoner
Lavpris pakkede L&D-infeksjonsforebyggende intervensjoner vil bli implementert, inkludert opplæring, visuelle påminnelser, tilbakemeldinger og alkoholholdig håndgnidning.
Praksis for infeksjonskontroll og fødselsresultater vil bli vurdert etter implementering av disse intervensjonene.
|
Følgende pakke med infeksjonsforebyggende intervensjoner vil bli implementert på hvert studiested i 12 uker: Utdanning: 2 dagers modul for infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC) opplæring og opplæring i begynnelsen av perioden, med spesifikk informasjon knyttet til fødsel og fødsel. Oppfriskningskurs vil bli gitt i uke 6. Tilbakemelding: Månedlige tilbakemeldingsøkter som beskriver IPC-praksis Påminnelser: Visuelle plakatpåminnelser om håndhygiene og daglige SMS-påminnelser om beste praksis for peripartum og postnatal omsorg. Alcohol Hand Rub (AHR) forsyning: Levering av AHR, produsert av WHOs standarder og veiledninger i samarbeid med distriktsapotek |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Praksis for infeksjonskontroll vurdert av ICAT-score (Infection Control Assessment Tool).
Tidsramme: 12 uker
|
En undersøkelse som inkluderer 98 spørsmål som beskriver infeksjonskontrollpraksis i L&D.
Det inkluderer spørsmål om anlegget, infeksjonsforebygging og -kontroll (IPC)-program, generell IPC, håndhygiene, L&D-praksis og pleiepraksis etter fødsel.
Poengsummen fra hvert spørsmål i undersøkelsen vil summeres for ICAT-score for hvert helsesenter.
Maksimal poengsum er 140 poeng og minimum poengsum er 0 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre infeksjonskontrollpraksis.
Av de 98 spørsmålene er 34 spørsmål duplisert i et observasjonsverktøy for å bekrefte nøyaktigheten av undersøkelsesinformasjon ved direkte observasjon.
Observasjonsverktøyet inkluderer emner om forsyninger i L&D og helsepersonell atferd under fødsel.
ICAT ble utviklet av Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project team i 2009.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall mødre med morsinfeksjon etter fødsel fra journaler
Tidsramme: 12 uker
|
En mor vil bli regnet som å ha infeksjon etter fødselen hvis kvinner de har en eller flere av følgende: sepsis, endometritt (puerperal infeksjon), mastitt, urinveisinfeksjon (UTI), cellulitt og andre uspesifiserte infeksjoner som er dokumentert i medisinske journaler ( dvs. loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre).
|
12 uker
|
Antall nyfødte med postpartum neonatal infeksjon fra journaler
Tidsramme: 12 uker
|
En nyfødt vil bli regnet som å ha postpartum neonatal infeksjon hvis de har en eller flere av følgende: sepsis, lungebetennelse, meningitt, UVI, omfalitt og andre uspesifiserte infeksjoner dokumentert i journalene (dvs. loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel, og postnatale registre).
|
12 uker
|
Satser for utfallskategorier for morssykehus fra medisinske journaler
Tidsramme: 12 uker
|
Kategorier for mors sykehusutfall inkluderer: 1) full bedring, 2) forsinket utskrivning, 3) overføring, 4) død og 5) ingen informasjon.
Informasjon samlet inn fra loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre vil bli vurdert og tellingene i hver kategori vil deles på det totale antallet mødre.
|
12 uker
|
Frekvenser for neonatale sykehusutfall fra medisinske journaler
Tidsramme: 12 uker
|
Kategorier for neonatale sykehusutfall inkluderer: 1) full bedring, 2) forsinket utskrivning, 3) overføring, 4) død og 5) ingen informasjon.
Informasjon samlet inn fra loggbokgjennomgang av mødres innleggelse, fødsel og postnatale registre vil bli vurdert og tellingene i hver kategori vil deles på det totale antallet nyfødte.
|
12 uker
|
HCWs holdninger til smitteverntiltak fra en anonym undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Oppsummerte skårer fra en anonym undersøkelse designet av etterforskerne vil bli brukt til å vurdere HCW (helsearbeideres) holdninger til hver aspekt av intervensjonen og programmet som helhet.
Undersøkelsen har 28 spørsmål i Likert-skalaen (svarene varierer fra 1 til 5 og den summerte poengsummen fra 28 til 140).
Høyere skårer indikerer mer positive HCW-holdninger til intervensjonene. Undersøkelsen inneholder også en del for eventuelle åpne kommentarer for hver av intervensjonene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal infeksjon
-
Marmara UniversityFullførtNeonatal infeksjon | Håndhygiene | Healthcare Associated InfectionTyrkia
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
-
Columbia UniversityFullførtNeonatal gjenopplivningForente stater
-
Save the ChildrenUniversity of British Columbia; Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan... og andre samarbeidspartnereFullført