Interventio Sambian maaseudun L&D-infektiotutkimus
Vastasyntyneiden ja äitien infektioiden ehkäisy synnytyksen ja synnytyksen aikana Sambian maaseudun terveydenhuoltolaitoksissa - Interventiovaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiovaiheen kokonaiskestoksi on arvioitu 4 kuukautta. Tänä aikana tutkijat tekevät yhteistyötä kunkin tutkimuspaikan terveydenhuollon työntekijöiden ja piiriapteekin kanssa.
Tutkimusryhmä vierailee jokaisessa paikassa erikseen ja hallinnoi koulutusmoduuleja paikan päällä tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana, kunnes kaikki moduulit on suoritettu koko Labor and Delivery (L&D) -henkilöstölle, joka koostuu yleensä noin 2- 3 henkilöä. Ennen koulutusta ja sen jälkeen järjestetään tietokilpailu, jossa arvioidaan koulutuksen jälkeistä tiedon muutosta.
SMS-muistutuksia lähetetään joka arkipäivä edistääkseen parhaita infektiontorjuntakäytäntöjä L&D:ssä. Lisäksi julkaistaan julisteita, jotka muistuttavat terveyskeskuksen parhaista käytännöistä.
Peruskoulutuksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen vierailee jokaisessa terveyskeskuksessa kahdesti kuukaudessa arvioidakseen alkoholin hieronnan (AHR) varastoa, kerätäkseen palautetta ja kommentteja sekä arvioidakseen synnytyksen jälkeisiä äidin ja vastasyntyneen infektiokomplikaatioita ja sairaalan tuloksia. Infektio- ja tulostiedot jaetaan kunkin sivuston kanssa kuukausittain. Noin 2 kuukautta peruskoulutuksen jälkeen jokaisessa opiskelupaikassa järjestetään kertauskoulutus. Ennen ja jälkeen kertauskurssin järjestetään tietovisa tietojen arvioimiseksi.
Tutkijat tekevät yhteistyötä piiriapteekin kanssa AHR:n tuotannossa ja jakelussa. Apteekkarit saavat koulutusta käsien hieronnan komponenttien yhdistämisestä ja sekoittamisesta WHO:n ohjeiden mukaisesti, ja testauserät tehdään ennen jakelua tutkimuskohteisiin, jotta apteekin henkilökunta tuntee sen tuotannon. Laadunvalvonta alkoholimittarilla suoritetaan alkoholin ainesosalle ja valmiille tuotteelle Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen mukaisesti. Myöhemmin tutkimusryhmän jäsen konsultoi pääproviisoria joka toinen viikko dokumentoidakseen AHR:n tuotannon, budjetin, jakelun ja kaikki muut asiat.
Lopputietojen kerääminen tapahtuu 12 viikon kuluttua toimenpiteen toteuttamisen aloittamisesta. Tiedonkeruujakson aikana tutkimusryhmän jäsen tapaa L&D-kerroksen ylläpitäjän yksityisessä ympäristössä ylläpitäjälle sopivana ajankohtana käydäkseen yhdessä läpi ICAT:n kyselylomakkeen.
Tukikelpoiset raskaana olevat naiset rekrytoidaan ja hyväksytään ensisijaisesti laitoksen ulkopuolella odotusalueella, jonne he kokoontuvat ennen toimitusta. Suostumuksen saaneille naisille annetaan "suostumuskortti" suostumuslomakkeen kopion lisäksi. Tässä kortissa ilmoitetaan, että he ovat aiemmin antaneet suostumuksensa tutkimukseen, ja se voidaan esittää, kun heidät on hyväksytty toimitettaviksi. Tutkimusryhmän jäsen seuraa perusterveydenhuollon tarjoajaa hoidon ja potilaskontaktien aikana synnytyksen ensimmäisessä, toisessa ja kolmannessa vaiheessa tarkkailemaan, arvioimaan ja dokumentoimaan palveluntarjoajien infektioiden torjuntakäyttäytymistä ja -käytäntöjä ICAT:n avulla.
Lokipäiväkirjaa tarkastellaan takautuvasti, jotta voidaan arvioida synnytyksen jälkeisten äitien ja vastasyntyneiden infektiokomplikaatioiden määrää ja osallistujien tuloksia.
Lopputiedonkeruun aikana tutkimuspaikan HCW:ille suoritetaan anonyymi, itsehallinnollinen kysely, jossa arvioidaan tutkimuspaikan HCW:n tietoja, asenteita ja käytäntöjä toteutettuja tutkimustoimenpiteitä kohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Sambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Havaintokriteerit:
- > 15-vuotiaat naiset synnytyksen alkuvaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen ≤ 6 cm) tutkimuskohteissa tutkimusjakson aikana
- Jos nainen on 15-17-vuotias, tulee huoltaja olla paikalla
- Suunniteltu vaginaalinen synnytys
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat suoraa potilaiden hoitoa opiskelupaikalla synnyttäville naisille opintojakson aikana
Havainnon poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kelvolliset naiset, jotka ovat ohittaneet synnytyksen varhaisen ensimmäisen vaiheen (kohdunkaulan laajeneminen > 6 cm)
- Alle 18-vuotias nainen ilman huoltajaa
Osallistumiskriteerit lokikirjan tarkasteluun:
- Naiset, jotka synnyttivät vauvansa tutkimuskohteissa tutkimusjakson aikana
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet tutkimuskohteissa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L&D-infektioiden ehkäisy
Toteutetaan edullisia niputettuja L&D-infektioiden ehkäisytoimenpiteitä, mukaan lukien koulutus, visuaaliset muistutukset, palaute ja alkoholipitoinen käsien hankaus.
Infektioiden torjuntakäytännöt ja lasten synnytyksen tulokset arvioidaan näiden toimenpiteiden toteuttamisen jälkeen.
|
Seuraavat infektioiden ehkäisytoimenpiteet toteutetaan jokaisessa tutkimuspaikassa 12 viikon ajan: Koulutus: 2-päiväinen infektion ehkäisyn ja valvonnan (IPC) koulutus ja koulutus jakson alussa, jossa on erityisiä tietoja työstä ja synnytyksestä. Kertauskurssi järjestetään viikolla 6. Palaute: Kuukausittaiset palauteistunnot, joissa kerrotaan IPC-käytännöistä Muistutukset: Visuaaliset julistemuistutukset käsihygieniasta ja päivittäiset tekstiviestimuistutukset synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon parhaista käytännöistä. Alcohol Hand Rub (AHR) -toimitus: AHR:n toimittaminen, tuotettu WHO:n standardien ja ohjeiden mukaisesti yhteistyössä piiriapteekin kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden hallintakäytännöt arvioitiin Infection Control Assessment Tool (ICAT) -pisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely, joka sisältää 98 kysymystä, joissa kerrotaan L&D:n tartuntojen torjuntakäytännöistä.
Se sisältää kysymyksiä tiloista, infektioiden ehkäisy- ja valvontaohjelmasta (IPC), yleisestä IPC:stä, käsihygieniasta, L&D-käytännöistä ja synnytyksen jälkeisistä hoitokäytännöistä.
Kyselyn kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kunkin terveyskeskuksen ICAT-pistemääräksi.
Enimmäispistemäärä on 140 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä, korkeampi pistemäärä on parempi tartuntojen hallintakäytäntö.
98 kysymyksestä 34 kysymystä on kopioitu havainnointityökalussa kyselytietojen tarkkuuden vahvistamiseksi suoralla havainnolla.
Havaintotyökalu sisältää aiheita L&D:n tarvikkeista ja terveydenhuollon työntekijöiden käyttäytymisestä synnytyksen aikana.
ICATin kehitti Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control Project -tiimi vuonna 2009.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen äidin infektion sairastavien äitien määrä potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äidillä katsotaan olevan synnytyksen jälkeinen äidin infektio, jos naisella on yksi tai useampi seuraavista: sepsis, endometriitti (sikiöinfektio), utaretulehdus, virtsatietulehdus (UTI), selluliitti ja muut määrittelemättömät infektiot, jotka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin ( eli äitiyslokikirjan tarkastelu, synnytys ja synnytyksen jälkeiset rekisterit).
|
12 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeisen vastasyntyneen infektion saaneiden vastasyntyneiden määrä lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastasyntynyt lasketaan saaneen synnytyksen jälkeisen vastasyntyneen infektion, jos hänellä on yksi tai useampi seuraavista: sepsis, keuhkokuume, aivokalvontulehdus, virtsatietulehdus, omfaliitti ja muut määrittelemättömät infektiot, jotka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin (esim. lokikirjan tarkastelu äidin saapumisesta, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeiset rekisterit).
|
12 viikkoa
|
|
Äitiyssairaalan tulosluokkien hinnat lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äitiyssairaalan tulosten luokkiin kuuluvat: 1) täydellinen toipuminen, 2) viivästynyt kotiuttaminen, 3) siirto, 4) kuolema ja 5) ei tietoa.
Äitiysrekisteröinnin, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten rekistereiden lokikirjatarkastuksista kerätyt tiedot arvioidaan ja kunkin kategorian määrät jaetaan äitien kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden sairaaloiden hoitotulokset lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastasyntyneiden sairaalan tulosten luokkiin kuuluvat: 1) täydellinen toipuminen, 2) viivästynyt kotiuttaminen, 3) siirto, 4) kuolema ja 5) ei tietoa.
Äitiysrekisteröinnin, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten rekistereiden lokikirjatarkastuksista kerätyt tiedot arvioidaan ja kunkin luokan määrät jaetaan vastasyntyneiden kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
HCW:n asenteet infektiontorjuntatoimenpiteitä kohtaan nimettömästä kyselystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijoiden suunnitteleman nimettömän kyselyn summattuja pisteitä käytetään arvioitaessa HCW:n (terveydenhuollon työntekijöiden) asenteita interventioiden jokaista näkökohtaa ja koko ohjelmaa kohtaan.
Kyselyssä on 28 Likert-asteikon kysymystä (vastaukset vaihtelevat 1-5 ja yhteenlaskettu pistemäärä 28-140).
Korkeammat pisteet osoittavat HCW:n positiivisempia asenteita interventioita kohtaan. Kysely sisältää myös osion avoimille kommenteille jokaisesta interventiosta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen infektio
-
Ma JuanValmis