Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Замбия Исследование инфекции в сельских районах L&D

11 ноября 2019 г. обновлено: Boston University

Профилактика неонатальной и материнской инфекции во время родов в сельских медицинских учреждениях Замбии - этап вмешательства

Это этап вмешательства в исследовании, целью которого является изучение влияния недорогих комплексных вмешательств на улучшение практики инфекционного контроля в родильных домах в сельских медицинских учреждениях Замбии. Была проведена базовая фаза наблюдения за процедурами инфекционного контроля медицинских работников. На этом этапе вмешательства в 5 исследовательских центрах будет реализован пакет недорогих вмешательств, включая обучение медицинских работников, обратную связь о поведении, визуальные напоминания и службы коротких сообщений (SMS)/текстовые сообщения, а также предоставление спиртосодержащих средств для протирания рук. Через 12 недель после начала вмешательств будут собраны конечные данные. Данные конечного уровня после вмешательств будут сравниваться с исходными данными фазы наблюдения для выявления изменений в методах инфекционного контроля в каждом исследовательском центре после вмешательств.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая продолжительность фазы вмешательства оценивается в 4 месяца. В течение этого времени исследователи будут сотрудничать с работниками здравоохранения (HCW) в каждом исследовательском центре и районным фармацевтом.

Исследовательская группа посетит каждое место отдельно и будет проводить учебные модули на месте в течение первого месяца исследования, пока не будут завершены все модули для всего персонала труда и доставки (L&D), который обычно состоит примерно из 2-х человек. 3 человека. До и после тренинга будет проводиться викторина для оценки изменений в знаниях после тренинга.

SMS-напоминания будут отправляться каждый будний день, чтобы пропагандировать передовые методы инфекционного контроля в L&D. Плакаты также будут размещены для визуального напоминания о передовом опыте в медицинском центре.

После первоначального обучения каждый медицинский центр будет посещать два раза в месяц член исследовательской группы для оценки запасов алкогольных растираний (AHR), сбора отзывов и комментариев, а также оценки послеродовых инфекционных осложнений у матерей и новорожденных и результатов лечения в больнице. Данные о заражении и результатах будут ежемесячно передаваться каждому сайту. Примерно через 2 месяца после первоначального обучения в каждом учебном центре будет проводиться курс повышения квалификации и обучения. Для проверки знаний до и после курса повышения квалификации проводится тест.

Следователи будут сотрудничать с районной аптекой для производства и распространения AHR. Фармацевты пройдут обучение тому, как комбинировать и смешивать компоненты антисептика для рук в соответствии с рекомендациями ВОЗ, а перед отправкой в ​​исследовательские центры будут изготовлены пробные партии, чтобы обеспечить ознакомление персонала аптеки с их производством. В соответствии с рекомендацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) будет проводиться контроль качества с помощью спиртомера как алкогольного ингредиента, так и готового продукта. После этого раз в две недели член исследовательской группы будет консультироваться с главным фармацевтом для документирования производства AHR, бюджета, распределения и любых других вопросов.

Сбор конечных данных будет происходить через 12 недель после начала реализации вмешательства. В течение периода сбора данных член исследовательской группы встречается с администратором этажа L&D в частной обстановке в удобное для администратора время, чтобы вместе пройти часть анкеты ICAT.

Подходящие беременные женщины в первую очередь будут набираться и получать согласие за пределами учреждения в зоне ожидания, где они собираются перед поступлением на роды. Женщинам, получившим согласие, будет выдана «карточка согласия» в дополнение к копии формы согласия. В этой карточке будет указано, что они ранее дали согласие на исследование, и ее можно будет предъявить после того, как они будут допущены к родам. Член исследовательской группы будет сопровождать поставщика первичной медико-санитарной помощи во время оказания им помощи и контакта с пациентом на первом, втором и третьем этапах родов, чтобы наблюдать, оценивать и документировать поведение и методы инфекционного контроля со стороны поставщиков с использованием ICAT.

Будет проведен ретроспективный обзор журнала для оценки частоты послеродовых материнских и неонатальных инфекционных осложнений и исходов для участников.

Во время конечного сбора данных анонимный, самоуправляемый опрос будет проводиться среди медработников исследовательских центров для оценки знаний, отношения и практики медработников исследовательских центров в отношении реализованных исследовательских вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Southern Province
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Mangunza Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Masuku Mission Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Mbabala Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Mochipapa Rural Health Facility
      • Choma, Southern Province, Замбия
        • Simakutu Rural Health Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для наблюдения:

  • Женщины в возрасте > 15 лет в раннем первом периоде родов (раскрытие шейки матки ≤ 6 см) в местах исследования в течение периода исследования
  • Если женщине от 15 до 17 лет, должен присутствовать опекун.
  • Запланированные вагинальные роды
  • Любые медицинские работники, оказывающие непосредственный уход за женщинами, рожающими в исследовательских центрах в течение исследовательского периода.

Критерии исключения из наблюдения:

  • Любая подходящая женщина, обратившаяся к врачу после ранней первой стадии родов (раскрытие шейки матки > 6 см).
  • Женщина до 18 лет без присутствия опекуна

Критерии включения в обзор бортового журнала:

  • Женщины, родившие ребенка в местах проведения исследования в течение периода исследования.
  • Новорожденные, родившиеся на объектах исследования в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика инфекций L&D
Будут реализованы недорогие комплексные меры по профилактике инфекций L&D, включая обучение, визуальные напоминания, обратную связь и предоставление спиртосодержащего антисептика для рук. Практика инфекционного контроля и результаты родов будут оцениваться после реализации этих вмешательств.

В каждом исследовательском центре в течение 12 недель будет реализован следующий пакет мероприятий по профилактике инфекций:

Обучение: двухдневный модуль обучения и обучения профилактике и контролю инфекций (IPC) в начале периода со специальной информацией, касающейся родов и родоразрешения. Повторный курс проводится на 6-й неделе.

Обратная связь: Ежемесячные сеансы обратной связи с подробным описанием практики ПИИК

Напоминания: Наглядные плакаты-напоминания о гигиене рук и ежедневные SMS-напоминания о передовых методах перинатального и послеродового ухода.

Поставка спиртового антисептика для рук (AHR): Предоставление AHR, произведенного в соответствии со стандартами и руководствами ВОЗ в сотрудничестве с районной аптекой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика инфекционного контроля, оцениваемая по шкале Инструмента оценки инфекционного контроля (ICAT)
Временное ограничение: 12 недель
Опрос, включающий 98 вопросов, подробно описывающих методы инфекционного контроля в L&D. Он включает вопросы о учреждении, программе профилактики и контроля инфекций (IPC), общей IPC, гигиене рук, методах L&D и послеродовом уходе. Баллы по каждому вопросу анкеты будут суммироваться для получения балла ICAT для каждого медицинского центра. Максимальная оценка составляет 140 баллов, а минимальная оценка — 0 баллов, при этом более высокая оценка указывает на лучшие методы инфекционного контроля. Из 98 вопросов 34 дублируются в инструменте наблюдения, чтобы подтвердить точность данных опроса прямым наблюдением. Инструмент наблюдения включает в себя темы о расходных материалах в L&D и поведении медицинских работников во время родов. ICAT был разработан командой проекта Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control в 2009 году.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество матерей с послеродовой материнской инфекцией по данным медицинских карт
Временное ограничение: 12 недель
Мать будет считаться больной послеродовой материнской инфекцией, если у женщины есть один или несколько из следующих признаков: сепсис, эндометрит (послеродовая инфекция), мастит, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), целлюлит и другие неуточненные инфекции, зарегистрированные в медицинских записях ( т.е. обзор журналов госпитализации матерей, родов и послеродовых регистров).
12 недель
Количество новорожденных с послеродовой неонатальной инфекцией по данным медицинской документации
Временное ограничение: 12 недель
Новорожденный будет считаться больным послеродовой неонатальной инфекцией, если у него имеется один или несколько из следующих признаков: сепсис, пневмония, менингит, ИМП, омфалит и другие неуточненные инфекции, зарегистрированные в медицинских записях (т. послеродовые регистры).
12 недель
Показатели категорий исходов родильного дома из медицинских карт
Временное ограничение: 12 недель
Категории исходов родильного дома включают: 1) полное выздоровление, 2) отсроченную выписку, 3) перевод, 4) смерть и 5) отсутствие информации. Информация, собранная из журналов учета госпитализаций, родов и послеродовых регистров, будет оцениваться, и подсчеты в каждой категории будут разделены на общее количество матерей.
12 недель
Показатели госпитальных исходов новорожденных из медицинских карт
Временное ограничение: 12 недель
Категории результатов госпитализации новорожденных включают: 1) полное выздоровление, 2) отсроченную выписку, 3) перевод, 4) смерть и 5) отсутствие информации. Информация, собранная из журналов учета госпитализации, родов и послеродовых регистров, будет оцениваться, и количество в каждой категории будет делиться на общее количество новорожденных.
12 недель
Отношение медработников к мероприятиям по борьбе с инфекцией из анонимного опроса
Временное ограничение: 12 недель
Сумма баллов из анонимного опроса, разработанного исследователями, будет использоваться для оценки отношения HCW (работников здравоохранения) к каждому аспекту вмешательств и программе в целом. Опрос содержит 28 вопросов по шкале Лайкерта (ответы варьируются от 1 до 5, а сумма баллов — от 28 до 140). Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение медработников к вмешательствам. В опросе также есть раздел для любых открытых комментариев по каждому из вмешательств.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неонатальная инфекция

Подписаться