- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809741
Interventie Zambia Rural L&D Infection Study
Preventie van neonatale en maternale infectie tijdens arbeid en bevalling op landelijke zorglocaties in Zambia - Interventiefase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de interventiefase wordt geschat op 4 maanden. Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers samenwerken met de gezondheidswerkers (HCW's) op elke onderzoekslocatie en de districtsapotheker.
Het onderzoeksteam zal elke locatie afzonderlijk bezoeken en de trainingsmodules ter plaatse beheren tijdens de eerste maand van het onderzoek totdat alle modules zijn voltooid voor alle medewerkers van Labour and Delivery (L&D), die gewoonlijk uit ongeveer 2- 3 mensen. Voor en na de trainingssessie wordt een quiz afgenomen om de verandering in kennis na de training te beoordelen.
Elke weekdag worden er sms-herinneringen verzonden om de beste praktijken voor infectiebeheersing in de L&D te promoten. Er zullen ook posters worden geplaatst als visuele herinnering aan best practices in het gezondheidscentrum.
Na de initiële training zullen alle gezondheidscentra twee keer per maand worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam om de voorraad alcoholrubs (AHR) te beoordelen, feedback en opmerkingen te verzamelen en postpartum infectieuze complicaties bij moeders en pasgeborenen en ziekenhuisresultaten te evalueren. Gegevens over infectie en uitkomst worden maandelijks met elke locatie gedeeld. Ongeveer 2 maanden na de initiële opleiding vindt op elke studielocatie een bij- en nascholingscursus plaats. Voor en na de herhalingscursus wordt een quiz afgenomen om de kennis te toetsen.
De onderzoekers zullen samenwerken met de districtsapotheek voor de productie en distributie van AHR. De apothekers krijgen training over het combineren en mengen van de handwrijfcomponenten volgens de richtlijnen van de WHO, en er zullen testbatches worden gemaakt voorafgaand aan distributie naar onderzoekslocaties om ervoor te zorgen dat het apotheekpersoneel bekend is met de productie ervan. Kwaliteitscontrole met een alcoholmeter zal worden uitgevoerd met het alcoholingrediënt en met het eindproduct, volgens de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Daarna wordt de hoofdapotheker tweewekelijks geraadpleegd door het lid van het onderzoeksteam om de productie, het budget, de distributie en andere kwesties van AHR te documenteren.
Eindlijngegevensverzameling vindt plaats 12 weken na aanvang van de implementatie van de interventie. Tijdens de gegevensverzamelingsperiode zal een lid van het onderzoeksteam een L&D-vloerbeheerder ontmoeten in een privéomgeving op een tijdstip dat de beheerder goed uitkomt om samen het vragenlijstgedeelte van de ICAT door te nemen.
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen, worden voornamelijk geworven en goedgekeurd buiten de faciliteit in de wachtruimte waar ze samenkomen voorafgaand aan opname voor bevalling. Vrouwen die toestemming hebben gegeven, krijgen naast een kopie van het toestemmingsformulier een "toestemmingskaart". Op deze kaart staat dat ze eerder hebben ingestemd met het onderzoek en kan vervolgens worden getoond zodra ze zijn toegelaten voor aflevering. Een lid van het onderzoeksteam zal de eerstelijnszorgverlener begeleiden tijdens hun zorgverlening en patiëntencontact tijdens de eerste, tweede en derde fase van de bevalling om het gedrag en de praktijken van infectiebeheersing door de zorgverleners te observeren, beoordelen en documenteren, met behulp van de ICAT.
Er zal een retrospectieve beoordeling van het logboek worden uitgevoerd om het aantal postpartum-infectieuze complicaties bij moeders en pasgeborenen en de uitkomsten voor deelnemers te beoordelen.
Tijdens de eindlijngegevensverzameling zal een anonieme, zelfbeheerde enquête worden afgenomen bij de HCW's van de onderzoekslocatie om de kennis, attitudes en praktijken van de HCW's van de studielocatie met betrekking tot de geïmplementeerde studie-interventies te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Province
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mangunza Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Masuku Mission Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mbabala Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Mochipapa Rural Health Facility
-
Choma, Southern Province, Zambia
- Simakutu Rural Health Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor observatie:
- Vrouwen van > 15 jaar in de vroege eerste fase van de bevalling (cervicale verwijding ≤ 6 cm) op de onderzoekslocaties tijdens de onderzoeksperiode
- Als vrouw 15 tot 17 jaar is, moet er een voogd aanwezig zijn
- Geplande vaginale bevalling
- Alle gezondheidswerkers die directe patiëntenzorg verlenen aan vrouwen die tijdens de studieperiode op de onderzoekslocaties bevallen
Uitsluitingscriteria voor observatie:
- Elke in aanmerking komende vrouw die voorbij de vroege eerste fase van de bevalling komt (cervicale ontsluiting > 6 cm)
- Vrouw onder de 18 jaar zonder voogd
Opnamecriteria voor logboekbeoordeling:
- Vrouwen die tijdens de studieperiode hun baby op de onderzoekslocaties hebben afgeleverd
- Pasgeborenen die tijdens de onderzoeksperiode op de onderzoekslocaties zijn geboren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L&D-infecties voorkomen
Er zullen goedkope gebundelde L&D-interventies voor infectiepreventie worden geïmplementeerd, waaronder onderwijs, visuele herinneringen, feedback en alcoholische handgel.
Infectiebestrijdingspraktijken en resultaten van bevallingen zullen worden beoordeeld na implementatie van deze interventies.
|
De volgende bundel van interventies ter voorkoming van infectie zal gedurende 12 weken op elke onderzoekslocatie worden geïmplementeerd: Educatie: 2-daagse module Infection Prevention and Control (IPC) training en opleiding aan het begin van de periode, met specifieke informatie over bevalling en bevalling. In week 6 wordt een opfriscursus gegeven. Feedback: Maandelijkse feedbacksessies over IPC-praktijken Herinneringen: visuele posterherinneringen over handhygiëne en dagelijkse sms-herinneringen over best practices voor peripartum- en postnatale zorg. Alcohol Hand Rub (AHR) levering: Verstrekking van AHR, geproduceerd volgens de WHO-normen en -gidsen in samenwerking met de districtsapotheek |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiebestrijdingspraktijken beoordeeld door de Infection Control Assessment Tool (ICAT) -score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een enquête met 98 vragen over infectiebeheersingspraktijken in de L&D.
Het bevat vragen over de faciliteit, het programma voor infectiepreventie en -bestrijding (IPC), algemene IPC, handhygiëne, L&D-praktijken en postpartumzorgpraktijken.
De scores van elke vraag in de enquête worden opgeteld voor de ICAT-score voor elk gezondheidscentrum.
De maximale score is 140 punten en de minimale score is 0 punten, waarbij een hogere score wijst op betere praktijken voor infectiebeheersing.
Van de 98 vragen zijn er 34 vragen gedupliceerd in een observatietool om de juistheid van enquête-informatie door directe observatie te bevestigen.
De observatietool bevat onderwerpen over voorraden in de L&D en het gedrag van zorgverleners tijdens de bevalling.
ICAT is in 2009 ontwikkeld door het projectteam Rational Pharmaceutical Management plus Infection Control.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal moeders met postpartum maternale infectie uit medische dossiers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een moeder wordt geteld als een postpartum-maternale infectie als de vrouw een of meer van de volgende symptomen heeft: sepsis, endometritis (puerperale infectie), mastitis, urineweginfectie (UTI), cellulitis en andere niet-gespecificeerde infecties gedocumenteerd in de medische dossiers ( dwz logboekoverzicht van maternale opname, bevalling, en postnatale registraties).
|
12 weken
|
|
Aantal pasgeborenen met postpartum neonatale infectie uit medische dossiers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een pasgeborene wordt geteld als postpartum neonatale infectie als hij een of meer van de volgende symptomen heeft: sepsis, longontsteking, meningitis, urineweginfectie, omphalitis en andere niet-gespecificeerde infecties gedocumenteerd in de medische dossiers (bijv. postnatale registraties).
|
12 weken
|
|
Tarieven van uitkomstcategorieën voor maternale ziekenhuizen uit medische dossiers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Categorieën voor maternale ziekenhuisuitkomsten zijn onder meer: 1) volledig herstel, 2) vertraagd ontslag, 3) overdracht, 4) overlijden en 5) geen informatie.
Informatie verzameld uit logboekoverzicht van maternale opname, bevalling en postnatale registraties zal worden beoordeeld en de tellingen in elke categorie zullen worden gedeeld door het totale aantal moeders.
|
12 weken
|
|
Tarieven van neonatale ziekenhuisuitkomsten uit medische dossiers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Categorieën voor neonatale ziekenhuisuitkomsten zijn onder meer: 1) volledig herstel, 2) vertraagd ontslag, 3) overplaatsing, 4) overlijden en 5) geen informatie.
Informatie verzameld uit logboekoverzicht van maternale opname-, bevallings- en postnatale registraties zal worden beoordeeld en de tellingen in elke categorie zullen worden gedeeld door het totale aantal pasgeborenen.
|
12 weken
|
|
HCW-attitudes ten opzichte van interventies voor infectiebeheersing uit een anonieme enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Opgetelde scores van een anonieme enquête die door de onderzoekers is ontworpen, zullen worden gebruikt om de houding van HCW (gezondheidswerkers) ten opzichte van elk aspect van de interventies en het programma als geheel te beoordelen.
De enquête heeft 28 vragen op een Likert-schaal (antwoorden variëren van 1 tot 5 en de gesommeerde score van 28 tot 140).
Hogere scores duiden op een positievere houding van HCW ten opzichte van de interventies. De enquête bevat ook een gedeelte voor open opmerkingen voor elk van de interventies.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Davison Hamer, MD, Boston University School of Public Health, Center for Global Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonatale infectie
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenHypertensie, neonatal